Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aflibercept för retinopati hos prematuriteter - Intravitreal injektion kontra laserterapi (FIREFLEYE)

4 maj 2022 uppdaterad av: Bayer

Öppen, randomiserad, tvåarmad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Intravitreal (IVT) aflibercept jämfört med laserfotokoagulation hos patienter med retinopati av prematuritet (ROP)

Syftet med denna studie är att visa hur väl aflibercept fungerar på spädbarn med ROP, att jämföra det med laserterapi. Studien har också som mål att visa hur säkert aflibercept är när det används till spädbarn, och beskriva hur läkemedlet rör sig in i, genom och ut ur kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Many locations
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgarien
      • Multiple Locations, Bulgarien
        • Many locations
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • II SOGHAT Sheinovo
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Multiple Locations, Grekland
        • Many locations
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Multiple Locations, Hong Kong
        • Many locations
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Many locations
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 4522
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Kalkon, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Kalkon, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Multiple Locations, Kalkon
        • Many locations
  • Korea, Republiken av
      • Multiple Locations, Korea, Republiken av
        • Many locations
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Multiple Locations, Malaysia
        • Many locations
  • Nederländerna
      • Multiple Locations, Nederländerna
        • Many locations
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Many locations
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
      • Multiple Locations, Rumänien
        • Many locations
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Ryska Federationen
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Russian National Scientific Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Multiple Locations, Ryska Federationen
        • Many locations
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • Pediatric Medical University
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Singapore
      • Multiple Locations, Singapore
        • Many locations
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Multiple Locations, Slovakien
        • Many locations
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional De Malaga
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
      • Multiple Locations, Storbritannien
        • Many locations
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many locations
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tjeckien
      • Multiple Locations, Tjeckien
        • Many locations
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ukraina
      • Multiple Locations, Ukraina
        • Many locations
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Multiple Locations, Ungern
        • Many locations
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Multiple Locations, Österrike
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder vid födseln ≤ 32 veckor eller födelsevikt ≤ 1500 g

  • Patienter med behandlingsnaiva ROP klassificerade enligt den internationella klassificeringen för ROP i minst ett öga som:

    • Zon I Steg 1 plus, eller 2 plus, eller 3 icke-plus eller 3 plus, eller
    • Zon II Steg 2 plus eller 3 plus, eller
    • Aggressiv posterior retinopati av prematuritet (AP-ROP)
  • Vikt vid baslinjen (behandlingsdag) ≥ 800 g
  • Undertecknat informerat samtycke från föräldrar/lagligt auktoriserade representanter, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt kromosomavvikelse, genetisk störning eller syndrom
  • Tidigare exponering för något IVT eller systemisk antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), inklusive moderns exponering under graviditet och/eller under amning
  • Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom (t.ex. intraventrikulär blödning grad 3 eller högre, periventrikulär leukomalaci, medfödda hjärnskador som signifikant försämrar synnervens funktion, svår hydrocefalus med signifikant ökat intrakraniellt tryck)
  • Pediatriska tillstånd som gör spädbarnet olämpligt för studieintervention vid baslinjen eller för upprepade blodprover som utvärderats av en specialist på NICU och en studieögonläkare
  • Närvaro av aktiv ögoninfektion inom 5 dagar efter den första behandlingen
  • Avancerade stadier av ROP med partiell eller fullständig näthinneavlossning (ROP steg 4 och 5)
  • ROP som endast involverar zon III
  • Okulära abnormiteter som kan störa administreringen av studieintervention eller bedömning av studiens primära effektmått
  • Postnatal behandling med orala eller intravenösa kortikosteroider i en ekvivalent dos av prednison ≥ 1 mg/kg/dag i > 2 veckor inom 14 dagar efter den första studieinterventionen
  • Tidigare kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling för ROP (IVT anti-VEGF-injektion, ablativ laserterapi, kryoterapi och vitrektomi)
  • Försökspersonens eller moderns deltagande i andra kliniska prövningar som kräver administrering av prövningsbehandlingar (andra än vitaminer och mineraler) vid tidpunkten för screening, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter administrering av det tidigare studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept arm
Försökspersoner som randomiserats till aflibercept kommer att få en intravitreal (IVT) injektion av Dos A aflibercept per lämpligt öga vid baslinjen och, om det behövs, upp till ett definierat antal ytterligare injektioner i varje öga.
Läkemedel: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Lösning i en steril glasflaska, Dos A, IVT-injektion.
Aktiv komparator: Laserfotokoagulationsarm
Försökspersoner som randomiserats till laserfotokoagulation kommer att få behandling i varje kvalificerat öga vid baslinjen. Återbehandlingar kan ges vid behov.
Procedur: Laserfotokoagulation
Transpupillär konventionell laserablativ terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frånvaro av aktiv ROP och ogynnsamma strukturella resultat
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad studiebehandling
Aktiv ROP definierades som ROP som kräver behandling. Ogynnsamma strukturella resultat inkluderade näthinneavlossning, makuladragning, makulaveck eller retrolental opacitet.
24 veckor efter påbörjad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som behöver ingripa med en andra behandlingsmodalitet
Tidsram: Från baslinje (behandling) upp till vecka 24.
En andra behandlingsmodalitet för ROP var antingen räddningsbehandling eller någon annan kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling för ROP (t. IVT anti-VEGF-injektion, ablativ laserterapi, kryoterapi eller vitrektomi) fångad som samtidig medicinering eller operation efter studiestart.
Från baslinje (behandling) upp till vecka 24.
Andel deltagare med återkommande ROP
Tidsram: Från baslinje (behandling) upp till vecka 24.
Deltagare med återfall av ROP definierades som försökspersoner som krävde ombehandling eller räddningsbehandling efter att tidigare frånvaron av behandlingskrävande aktiv ROP hade bekräftats av utredaren.
Från baslinje (behandling) upp till vecka 24.
Utforskning av ROP Activity Scale Föreslagen av International Neonatal Consortium
Tidsram: Från baslinje (behandling) upp till vecka 24.
Ögon utvärderades för förändring i ROP-aktivitetsskala som föreslagits av International Neonatal Consortium (2018). ROP-aktivitetsskalans värde är från 0 till 22. Värde 0 till 7 anses vara milda, 8 till 12 är måttliga och 13 till 22 är allvarliga. Värde 0 betyder bäst och värde 22 betyder sämst. Ögonutvärdering gjordes vid baslinjen och varje besök.
Från baslinje (behandling) upp till vecka 24.
Andel deltagare med okulära behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje (behandling) upp till vecka 24
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning (AE) som observerades eller rapporterades efter den första och inte senare än 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen. Deltagare som behandlades efter vecka 21 följdes upp för biverkningar fram till vecka 28. Okulära TEAEs endast i behandlade ögon rapporterades
Från baslinje (behandling) upp till vecka 24
Andel deltagare med okulära allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje (behandling) upp till vecka 24
Deltagare som behandlades efter vecka 21 följdes upp för biverkningar fram till vecka 28. Okulära SAEs endast i behandlade ögon rapporterades.
Från baslinje (behandling) upp till vecka 24
Andel deltagare med systemiska TEAE
Tidsram: Från baslinje (behandling) upp till vecka 24
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning (AE) som observerades eller rapporterades efter den första och inte senare än 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen. Deltagare som behandlades efter vecka 21 följdes upp för biverkningar fram till vecka 28. Endast systemiska TEAE rapporterades.
Från baslinje (behandling) upp till vecka 24
Andel deltagare med systemiska SAE
Tidsram: Från baslinje (behandling) upp till vecka 24
Deltagare som behandlades efter vecka 21 följdes upp för biverkningar fram till vecka 28. Endast systemiska SAE rapporterades.
Från baslinje (behandling) upp till vecka 24
Koncentrationer av fritt aflibercept i plasma
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24.
Blodprover för bestämning av afliberceptkoncentrationer i plasma togs i aflibercept 0,4 mg-armen vid dag 1 (inom 24 timmar efter injektion), och vid vecka 2 och 4, och om möjligt även vid vecka 8, 12 och 24. Statistik för vecka 8, 12, 24 ej beräknad som > 1/3 av koncentrationerna låg under den nedre kvantifieringsgränsen. Koncentrationer av fritt Aflibercept i plasma mättes endast i behandlingsarmen Aflibercept 0,4 mg.
Från dag 1 till vecka 24.
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje (behandling) och 12 veckor efter aflibercept-injektion
Immunogenicitet karakteriserades av anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) hos patienter i aflibercept 0,4 mg-armen. Serumprover togs vid baslinjen före injektionen och 12 veckor efter injektionen. ADA-titrar sammanfattades för tre kategorier: Låg (titer <1 000); Måttlig (1 000 ≤ titer ≤ 10 000); Hög (titer >10 000). ADA i serum mättes endast i behandlingsarmen Aflibercept 0,4 mg.
Baslinje (behandling) och 12 veckor efter aflibercept-injektion
Antal deltagare med potentiella neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: 12 veckor efter aflibercept-injektion
NAb-status utvärderades för de prover som var positiva i ADA-analysen och hade tillräcklig volym för att analysera. NAb mättes endast hos deltagare med positiv ADA i behandlingsarmen Aflibercept 0,4 mg
12 veckor efter aflibercept-injektion
Antal Aflibercept-administrationer
Tidsram: Från baslinje (behandling) upp till vecka 24.
Totalt antal injektioner i båda ögonen.
Från baslinje (behandling) upp till vecka 24.
Antal laserbehandlingar
Tidsram: Från baslinje (behandling) upp till vecka 24.
Totalt antal laserbehandlingar i båda ögonen. Om flera sessioner med laserbehandling var nödvändiga inom 1 vecka från baslinjen, räknades de som en enda behandling.
Från baslinje (behandling) upp till vecka 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090
  • 2018-002611-99 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritetsretinopati (ROP)

Kliniska prövningar på Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera