Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflibercept pro retinopatii nedonošených - intravitreální injekce versus laserová terapie (FIREFLEYE)

4. května 2022 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, dvouramenná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního (IVT) afliberceptu ve srovnání s laserovou fotokoagulací u pacientů s retinopatií nedonošených (ROP)

Účelem této studie je prokázat, jak dobře aflibercept funguje u dětí s ROP, ve srovnání s laserovou terapií. Cílem studie je také prokázat, jak bezpečný je aflibercept při použití u kojenců, a popsat, jak se lék dostává do těla, skrz a ven z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Multiple Locations, Belgie
        • Many locations
  • Brazílie
      • Multiple Locations, Brazílie
        • Many locations
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulharsko
      • Multiple Locations, Bulharsko
        • Many locations
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulharsko, 1504
        • II SOGHAT Sheinovo
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Holandsko
      • Multiple Locations, Holandsko
        • Many locations
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Multiple Locations, Hongkong
        • Many locations
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many locations
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Izrael
      • Multiple Locations, Izrael
        • Many locations
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many locations
      • Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Korejská republika
      • Multiple Locations, Korejská republika
        • Many locations
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 4522
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Krocan, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Multiple Locations, Krocan
        • Many locations
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Multiple Locations, Malajsie
        • Many locations
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Multiple Locations, Maďarsko
        • Many locations
  • Polsko
      • Multiple Locations, Polsko
        • Many locations
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Multiple Locations, Portugalsko
        • Many locations
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Multiple Locations, Rakousko
        • Many locations
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
      • Multiple Locations, Rumunsko
        • Many locations
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian National Scientific Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Multiple Locations, Ruská Federace
        • Many locations
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Pediatric Medical University
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Singapur
      • Multiple Locations, Singapur
        • Many locations
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Multiple Locations, Slovensko
        • Many locations
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
      • Multiple Locations, Spojené království
        • Many locations
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
        • Many locations
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Multiple Locations, Ukrajina
        • Many locations
      • Odesa, Ukrajina, 65031
        • MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
  • Česko
      • Multiple Locations, Česko
        • Many locations
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Multiple Locations, Řecko
        • Many locations
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many locations
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional de Malaga
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Multiple Locations, Švédsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk při narození ≤ 32 týdnů nebo porodní hmotnost ≤ 1500 g

  • Subjekty s dosud neléčeným ROP klasifikovaným podle Mezinárodní klasifikace pro ROP alespoň na jednom oku jako:

    • Zóna I Stage 1 plus, nebo 2 plus, nebo 3 non-plus nebo 3 plus, popř
    • Zóna II Stage 2 plus nebo 3 plus, popř
    • Agresivní zadní retinopatie nedonošených (AP-ROP)
  • Základní hmotnost (den léčby) ≥ 800 g
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů/zákonně zplnomocněných zástupců, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní chromozomální abnormalita, genetická porucha nebo syndrom
  • Předchozí expozice jakékoli IVT nebo systémovému antivaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), včetně expozice matky během těhotenství a/nebo během kojení
  • Klinicky významné neurologické onemocnění (např. intraventrikulární krvácení 3. a vyššího stupně, periventrikulární leukomalacie, vrozené mozkové léze významně narušující funkci zrakového nervu, těžký hydrocefalus s výrazně zvýšeným intrakraniálním tlakem)
  • Pediatrické stavy, které činí kojence nezpůsobilým pro intervenci ve studii na začátku studie nebo pro opakované odběry krve podle hodnocení specialisty NICU a studijního oftalmologa
  • Přítomnost aktivní oční infekce do 5 dnů od prvního ošetření
  • Pokročilá stádia ROP s částečným nebo úplným odchlípením sítnice (ROP fáze 4 a 5)
  • ROP zahrnující pouze zónu III
  • Oční abnormality, které mohou interferovat s podáváním studijní intervence nebo hodnocením primárního koncového bodu studie
  • Postnatální léčba perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy v ekvivalentní dávce prednisonu ≥ 1 mg/kg/den po dobu > 2 týdnů během 14 dnů od prvního zásahu do studie
  • Předchozí chirurgická nebo nechirurgická léčba ROP (IVT anti-VEGF injekce, ablativní laserová terapie, kryoterapie a vitrektomie)
  • Účast subjektu nebo matky v jiných klinických studiích vyžadujících podávání hodnocené léčby (jiné než vitamíny a minerály) v době screeningu nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů podávání předchozího studovaného léku, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept paže
Subjekty randomizované k afliberceptu dostanou intravitreální (IVT) injekci dávky A afliberceptu na vhodné oko na začátku léčby a v případě potřeby až do definovaného počtu dalších injekcí do každého oka.
Lék: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Roztok ve sterilní skleněné lahvičce, dávka A, IVT injekce.
Aktivní komparátor: Laserové fotokoagulační rameno
Subjekty randomizované k laserové fotokoagulaci dostanou léčbu v každém vhodném oku na začátku. V případě potřeby lze provést opakované ošetření.
Postup: Laserová fotokoagulace
Transpupilární konvenční laserová ablativní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s absencí aktivního ROP a nepříznivými strukturálními výsledky
Časové okno: 24 týdnů po zahájení studijní léčby
Aktivní ROP byl definován jako ROP vyžadující léčbu. Nepříznivé strukturální výsledky zahrnovaly odchlípení sítnice, makulární tažení, makulární záhyb nebo retrolentální zákal.
24 týdnů po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků vyžadujících intervenci s druhou léčebnou modalitou
Časové okno: Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne.
Druhou léčebnou modalitou ROP byla buď záchranná léčba, nebo jakákoli jiná chirurgická či nechirurgická léčba ROP (např. IVT anti-VEGF injekce, ablativní laserová terapie, kryoterapie nebo vitrektomie) zachycené jako souběžná medikace nebo chirurgický zákrok po zahájení studie.
Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne.
Podíl účastníků s opakováním ROP
Časové okno: Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne.
Účastníci s recidivou ROP byli definováni jako subjekty vyžadující přeléčení nebo záchrannou léčbu poté, co v minulosti vyšetřovatel potvrdil absenci léčbu vyžadující aktivní ROP.
Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne.
Průzkum škály aktivit ROP navržený Mezinárodním konsorciem pro novorozence
Časové okno: Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne.
Oči byly hodnoceny na změnu stupnice aktivity ROP navržené Mezinárodním konsorciem novorozenců (2018). Rozsah hodnot stupnice aktivity ROP je od 0 do 22. Hodnoty 0 až 7 jsou považovány za mírné, 8 až 12 za střední a 13 až 22 za závažné. Hodnota 0 znamená nejlepší a hodnota 22 nejhorší. Hodnocení očí bylo provedeno na začátku a při každé návštěvě.
Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s oční léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako nepříznivá příhoda (AE), která byla pozorována nebo hlášena po prvním a ne později než 30 dnů po posledním podání studijní léčby. Účastníci léčení po týdnu 21 byli sledováni kvůli nežádoucím účinkům až do týdne 28. Oční TEAE byly hlášeny pouze u léčených očí
Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne
Procento účastníků s očními závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne
Účastníci léčení po týdnu 21 byli sledováni kvůli nežádoucím účinkům až do týdne 28. Oční SAE byly hlášeny pouze u léčených očí.
Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne
Procento účastníků se systémovými TEAE
Časové okno: Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako nepříznivá příhoda (AE), která byla pozorována nebo hlášena po prvním a ne později než 30 dnů po posledním podání studijní léčby. Účastníci léčení po týdnu 21 byli sledováni kvůli nežádoucím účinkům až do týdne 28. Byly hlášeny pouze systémové TEAE.
Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne
Procento účastníků se systémovými SAE
Časové okno: Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne
Účastníci léčení po týdnu 21 byli sledováni kvůli nežádoucím účinkům až do týdne 28. Byly hlášeny pouze systémové SAE.
Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne
Koncentrace volného Afliberceptu v plazmě
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne.
Vzorky krve pro stanovení koncentrací afliberceptu v plazmě byly odebrány v rameni s afliberceptem 0,4 mg v den 1 (do 24 hodin po injekci) a v týdnech 2 a 4, a pokud to bylo možné, také v týdnech 8, 12 a 24. Statistiky pro 8., 12., 24. týden nebyly vypočteny, protože > 1/3 koncentrací byla pod spodním limitem kvantifikace. Koncentrace volného afliberceptu v plazmě byly měřeny pouze v léčebné větvi Aflibercept 0,4 mg.
Od 1. dne do 24. týdne.
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Výchozí stav (léčba) a 12 týdnů po injekci afliberceptu
Imunogenicita byla charakterizována odpověďmi protilátek (ADA) u pacientů v rameni s afliberceptem 0,4 mg. Vzorky séra byly odebrány na začátku před injekcí a 12 týdnů po injekci. Titry ADA byly shrnuty pro 3 kategorie: Nízké (titr <1 000); střední (1 000 ≤ titr ≤ 10 000); Vysoká (titr >10 000). ADA v séru byly měřeny pouze v léčebné větvi Aflibercept 0,4 mg.
Výchozí stav (léčba) a 12 týdnů po injekci afliberceptu
Počet účastníků s potenciálními neutralizačními protilátkami (NAb)
Časové okno: 12 týdnů po injekci afliberceptu
Stav NAb byl hodnocen pro vzorky, které byly pozitivní v testu ADA a měly dostatečný objem k analýze. NAb byly měřeny pouze u účastníků s pozitivní ADA v léčebném rameni Aflibercept 0,4 mg
12 týdnů po injekci afliberceptu
Počet administrací Afliberceptu
Časové okno: Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne.
Celkový počet injekcí do obou očí.
Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne.
Počet laserových ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne.
Celkový počet laserových ošetření obou očí. Pokud bylo nutné několik sezení laserového ošetření do 1 týdne od výchozího stavu, počítalo se to jako jediné ošetření.
Od výchozího stavu (léčba) do 24. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090
  • 2018-002611-99 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit