阿柏西普治疗早产儿视网膜病变——玻璃体内注射与激光治疗 (FIREFLEYE)
2022年5月4日 更新者：Bayer
开放标签、随机、两臂、对照研究，以评估早产儿视网膜病变 (ROP) 患者玻璃体内注射 (IVT) 阿柏西普与激光光凝术的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是证明阿柏西普在 ROP 婴儿中的疗效，并将其与激光疗法进行比较。
该研究还旨在证明阿柏西普用于婴儿时的安全性，并描述药物如何进入、通过和离开身体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、乌克兰
- Many locations
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Odesa、乌克兰、65031
- MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
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Multiple Locations、以色列
- Many locations
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Rehovot、以色列、7661041
- Kaplan Medical Center
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Kaluga、俄罗斯联邦、248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Russian National Scientific Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦、119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
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Multiple Locations、俄罗斯联邦
- Many locations
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194100
- Pediatric Medical University
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- City Children Hospital ¿1
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Multiple Locations、保加利亚
- Many locations
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia、保加利亚、1504
- II SOGHAT Sheinovo
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Varna、保加利亚、9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
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Budapest、匈牙利、1125
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
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Multiple Locations、匈牙利
- Many locations
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Multiple Locations、台湾
- Many locations
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Multiple Locations、大韩民国
- Many locations
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Chungcheongnamdo
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Cheonan-si、Chungcheongnamdo、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Linz、奥地利、4021
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
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Multiple Locations、奥地利
- Many locations
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Multiple Locations、巴西
- Many locations
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Sao Paulo、巴西、04023-061
- Unifesp/Epm
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618 970
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
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Athens、希腊、11527
- P & A KYRIAKOU Children's Hospital
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Ioannina、希腊、45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Multiple Locations、希腊
- Many locations
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Thessaloniki、希腊、56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Multiple Locations、意大利
- Many locations
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06129
- A.O. di Perugia
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Multiple Locations、捷克语
- Many locations
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Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 2、捷克语、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Bratislava、斯洛伐克、833 41
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Multiple Locations、斯洛伐克
- Many locations
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Multiple Locations、新加坡
- Many locations
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Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Multiple Locations、日本
- Many locations
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Saitama、日本、330-8777
- Saitama Children's Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Okinawa
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Shimajiri-gun、Okinawa、日本、901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
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Tokyo
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Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Shinagawa、Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospital
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Toshima-ku、Tokyo、日本、170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
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Brugge、比利时、8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Multiple Locations、比利时
- Many locations
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Multiple Locations、波兰
- Many locations
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Poznan、波兰、60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
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Adana、火鸡、4522
- S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara、火鸡、06490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara、火鸡、06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya、火鸡、07100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
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Eskisehir、火鸡、26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
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Multiple Locations、火鸡
- Many locations
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Göteborg、瑞典
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Multiple Locations、瑞典
- Many locations
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Iasi、罗马尼亚、700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
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Multiple Locations、罗马尼亚
- Many locations
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
- Clinical Emergency County Hospital
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Birmingham、英国、B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
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Multiple Locations、英国
- Many locations
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Multiple Locations、荷兰
- Many locations
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Veldhoven、荷兰、5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
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Lisboa、葡萄牙、1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Multiple Locations、葡萄牙
- Many locations
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Lisboa
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Amadora、Lisboa、葡萄牙、2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario "La Paz"
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Multiple Locations、西班牙
- Many locations
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Málaga、西班牙、29011
- Hospital Regional De Malaga
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Multiple Locations、阿根廷
- Many locations
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San Juan、阿根廷、5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Multiple Locations、香港
- Many locations
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Multiple Locations、马来西亚
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生胎龄≤32周或出生体重≤1500克
根据 ROP 国际分类，至少一只眼睛的未治疗 ROP 受试者分类为：
- I 区 Stage 1 plus，或 2 plus，或 3 non-plus 或 3 plus，或
- II 区 2 级以上或 3 级以上，或
- 早产儿侵袭性后部视网膜病变 (AP-ROP)
- 基线体重（治疗当天）≥ 800 g
- 由父母/合法授权代表签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 已知或疑似染色体异常、遗传疾病或综合征
- 既往接触过任何 IVT 或全身性抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物，包括孕期和/或母乳喂养期间的母体接触
- 具有临床意义的神经系统疾病（例如，3 级或更高级别的脑室内出血、脑室周围白质软化、显着损害视神经功能的先天性脑损伤、伴有颅内压显着升高的严重脑积水）
- 儿科疾病导致婴儿在基线时不符合研究干预的条件，或经 NICU 专家和研究眼科医生评估不符合重复抽血的条件
- 首次治疗后 5 天内出现活动性眼部感染
- 伴有部分或完全视网膜脱离的 ROP 晚期（ROP 第 4 和第 5 期）
- ROP 仅涉及 III 区
- 可能干扰研究干预实施或研究主要终点评估的眼部异常
- 在第一次研究干预后的 14 天内，以等量泼尼松 ≥ 1 mg/kg/天的剂量口服或静脉注射皮质类固醇进行产后治疗 > 2 周
- 既往 ROP 手术或非手术治疗（IVT 抗 VEGF 注射、烧蚀激光治疗、冷冻治疗和玻璃体切除术）
- 受试者或母亲在筛选时或在 30 天或前研究药物给药的 5 个半衰期内（以较长者为准）参与其他需要研究性治疗（维生素和矿物质除外）的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿柏西普手臂
随机分配到 aflibercept 的受试者将在基线时每只符合条件的眼睛接受一次剂量 A aflibercept 的玻璃体内 (IVT) 注射，并且如果需要，每只眼睛进行最多规定数量的额外注射。
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无菌玻璃瓶中的溶液，剂量 A，IVT 注射。
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有源比较器：激光光凝手臂
随机接受激光光凝术的受试者将在基线时接受每只符合条件的眼睛的治疗。
如果需要，可以进行再治疗。
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经瞳孔常规激光消融治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有积极 ROP 和不良结构结果的参与者比例
大体时间：开始研究治疗后 24 周
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活动性 ROP 定义为需要治疗的 ROP。
不利的结构结果包括视网膜脱离、黄斑拖曳、黄斑皱襞或晶状体后混浊。
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开始研究治疗后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要第二种治疗方式干预的参与者比例
大体时间：从基线（治疗）到第 24 周。
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ROP 的第二种治疗方式是挽救治疗或 ROP 的任何其他手术或非手术治疗（例如
IVT 抗 VEGF 注射、消融激光疗法、冷冻疗法或玻璃体切除术）作为研究开始后的伴随药物或手术捕获。
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从基线（治疗）到第 24 周。
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ROP复发的参与者比例
大体时间：从基线（治疗）到第 24 周。
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ROP 复发的参与者被定义为在过去研究者确认没有需要治疗的活动性 ROP 后需要重新治疗或挽救治疗的受试者。
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从基线（治疗）到第 24 周。
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国际新生儿联合会提出的ROP活动量表探索
大体时间：从基线（治疗）到第 24 周。
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对眼睛进行了国际新生儿联合会 (2018) 提出的 ROP 活动量表变化的评估。
ROP Activity Scale 值范围为 0 到 22。值 0 到 7 被认为是轻度，8 到 12 是中度，13 到 22 是重度。
值 0 表示最好，值 22 表示最差。
在基线和每次就诊时进行眼睛评估。
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从基线（治疗）到第 24 周。
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出现眼部治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线（治疗）到第 24 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在第一次研究治疗后且不迟于最后一次研究治疗后 30 天内观察到或报告的不良事件 (AE)。
对第 21 周后接受治疗的参与者进行随访，直至第 28 周发生不良事件。
仅报告了治疗眼中的眼部 TEAE
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从基线（治疗）到第 24 周
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患有眼部严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线（治疗）到第 24 周
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对第 21 周后接受治疗的参与者进行随访，直至第 28 周发生不良事件。
仅报告了治疗眼中的眼部 SAE。
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从基线（治疗）到第 24 周
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具有系统性 TEAE 的参与者百分比
大体时间：从基线（治疗）到第 24 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在第一次研究治疗后且不迟于最后一次研究治疗后 30 天内观察到或报告的不良事件 (AE)。
对第 21 周后接受治疗的参与者进行随访，直至第 28 周发生不良事件。
仅报告了系统性 TEAE。
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从基线（治疗）到第 24 周
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具有系统性 SAE 的参与者的百分比
大体时间：从基线（治疗）到第 24 周
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对第 21 周后接受治疗的参与者进行随访，直至第 28 周发生不良事件。
仅报告了系统性 SAE。
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从基线（治疗）到第 24 周
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血浆中游离阿柏西普的浓度
大体时间：从第 1 天到第 24 周。
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在第 1 天（注射后 24 小时内）、第 2 周和第 4 周以及如果可行的话，还在第 8、12 和 24 周收集阿柏西普 0.4 mg 组的血样用于测定血浆中的阿柏西普浓度。
第 8、12、24 周的统计数据未计算为 > 1/3 的浓度低于量化下限。
血浆中的游离阿柏西普浓度仅在阿柏西普 0.4 mg 治疗组中测量。
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从第 1 天到第 24 周。
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抗毒抗体（ADA）参与者人数
大体时间：基线（治疗）和阿柏西普注射后 12 周
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免疫原性的特征在于阿柏西普 0.4 mg 组患者的抗药物抗体 (ADA) 反应。
在注射前的基线和注射后 12 周采集血清样本。
ADA 滴度总结为 3 类：低（滴度 <1,000）；中度（1,000 ≤ 效价 ≤ 10,000）；高（效价 >10,000）。
血清中的 ADA 仅在阿柏西普 0.4 mg 治疗组中测量。
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基线（治疗）和阿柏西普注射后 12 周
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具有潜在中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：阿柏西普注射后 12 周
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针对在 ADA 检测中呈阳性且具有足够体积进行分析的样品评估 NAb 状态。
NAb 仅在 Aflibercept 0.4 mg 治疗组中 ADA 阳性的参与者中测量
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阿柏西普注射后 12 周
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阿柏西普给药次数
大体时间：从基线（治疗）到第 24 周。
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双眼注射总数。
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从基线（治疗）到第 24 周。
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激光治疗次数
大体时间：从基线（治疗）到第 24 周。
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双眼激光治疗总数。
如果在基线后 1 周内需要进行多次激光治疗，则计为一次治疗。
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从基线（治疗）到第 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (实际的)
2021年2月12日
研究完成 (实际的)
2021年2月12日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- 20090
- 2018-002611-99 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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