Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Афлиберцепт при ретинопатии недоношенных: интравитреальные инъекции в сравнении с лазерной терапией (FIREFLEYE)

4 мая 2022 г. обновлено: Bayer

Открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости интравитреального (ВВТ) афлиберцепта по сравнению с лазерной фотокоагуляцией у пациентов с ретинопатией недоношенных (РН)

Целью данного исследования является демонстрация эффективности афлиберцепта у детей с РН в сравнении с лазерной терапией. Исследование также имеет целью продемонстрировать, насколько безопасен афлиберцепт при использовании у детей, и описать, как препарат проникает в организм, проходит через него и выходит из него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Multiple Locations, Австрия
        • Many locations
  • Аргентина
      • Multiple Locations, Аргентина
        • Many locations
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Multiple Locations, Бельгия
        • Many locations
  • Болгария
      • Multiple Locations, Болгария
        • Many locations
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Болгария, 1504
        • II SOGHAT Sheinovo
      • Varna, Болгария, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Бразилия
      • Multiple Locations, Бразилия
        • Many locations
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Multiple Locations, Венгрия
        • Many locations
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Multiple Locations, Гонконг
        • Many locations
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Multiple Locations, Греция
        • Many locations
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Израиль
      • Multiple Locations, Израиль
        • Many locations
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Multiple Locations, Испания
        • Many locations
      • Málaga, Испания, 29011
        • Hospital Regional De Malaga
  • Италия
      • Multiple Locations, Италия
        • Many locations
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Корея, Республика
      • Multiple Locations, Корея, Республика
        • Many locations
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Multiple Locations, Малайзия
        • Many locations
  • Нидерланды
      • Multiple Locations, Нидерланды
        • Many locations
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Польша
      • Multiple Locations, Польша
        • Many locations
      • Poznan, Польша, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Multiple Locations, Португалия
        • Many locations
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Португалия, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Russian National Scientific Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Multiple Locations, Российская Федерация
        • Many locations
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Pediatric Medical University
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Румыния
      • Iasi, Румыния, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
      • Multiple Locations, Румыния
        • Many locations
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Сингапур
      • Multiple Locations, Сингапур
        • Many locations
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Multiple Locations, Словакия
        • Many locations
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
      • Multiple Locations, Соединенное Королевство
        • Many locations
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Multiple Locations, Тайвань
        • Many locations
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 4522
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Турция, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Турция, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Турция, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Multiple Locations, Турция
        • Many locations
  • Украина
      • Multiple Locations, Украина
        • Many locations
      • Odesa, Украина, 65031
        • MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
  • Чехия
      • Multiple Locations, Чехия
        • Many locations
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Multiple Locations, Швеция
        • Many locations
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Multiple Locations, Япония
        • Many locations
      • Saitama, Япония, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Япония, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Япония, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст при рождении ≤ 32 недель или масса тела при рождении ≤ 1500 г

  • Субъекты с ROP, ранее не получавшие лечения, классифицируются в соответствии с Международной классификацией ROP по крайней мере в одном глазу как:

    • Зона I Стадия 1 плюс, или 2 плюс, или 3 не плюс, или 3 плюс, или
    • Зона II Стадия 2 плюс или 3 плюс, или
    • Агрессивная задняя ретинопатия недоношенных (AP-ROP)
  • Исходный вес (день лечения) ≥ 800 г.
  • Подписанное информированное согласие от родителей/законных представителей, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые хромосомные аномалии, генетическое заболевание или синдром
  • Предшествующее воздействие любого средства IVT или системного антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF), включая воздействие на мать во время беременности и/или во время грудного вскармливания
  • Клинически значимое неврологическое заболевание (например, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 степени или выше, перивентрикулярная лейкомаляция, врожденные поражения головного мозга, значительно нарушающие функцию зрительного нерва, тяжелая гидроцефалия со значительным повышением внутричерепного давления)
  • Педиатрические состояния, делающие младенца непригодным для исследовательского вмешательства на исходном уровне или для повторных заборов крови по оценке специалиста отделения интенсивной терапии и офтальмолога-исследователя
  • Наличие активной глазной инфекции в течение 5 дней после первой обработки
  • Продвинутые стадии РН с частичной или полной отслойкой сетчатки (стадии РН 4 и 5)
  • ROP с участием только зоны III
  • Глазные аномалии, которые могут помешать проведению исследуемого вмешательства или оценке первичной конечной точки исследования
  • Послеродовое лечение пероральными или внутривенными кортикостероидами в эквивалентной дозе преднизолона ≥ 1 мг/кг/день в течение > 2 недель в течение 14 дней после первого вмешательства в рамках исследования
  • Хирургическое или консервативное лечение ROP в анамнезе (инъекция IVT анти-VEGF, абляционная лазерная терапия, криотерапия и витрэктомия)
  • Участие субъекта или матери в других клинических испытаниях, требующих введения исследуемого лечения (кроме витаминов и минералов) во время скрининга или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после введения предыдущего исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афлиберцепт рука
Субъекты, рандомизированные для получения афлиберцепта, будут получать интравитреальную (IVT) инъекцию дозы А афлиберцепта в каждый подходящий глаз на исходном уровне и, при необходимости, до определенного количества дополнительных инъекций в каждый глаз.
Лекарство: Эйлеа (Афлиберцепт, BAY86-5321)
Раствор в стерильном стеклянном флаконе, доза А, внутривенная инъекция.
Активный компаратор: Рука для лазерной фотокоагуляции
Субъекты, рандомизированные для лазерной фотокоагуляции, будут получать лечение в каждом подходящем глазе на исходном уровне. При необходимости могут быть назначены повторные процедуры.
Процедура: Лазерная фотокоагуляция
Транспупиллярная традиционная лазерная абляционная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с отсутствием активной ROP и неблагоприятными структурными результатами
Временное ограничение: Через 24 недели после начала исследуемого лечения
Активная РН определялась как РН, требующая лечения. Неблагоприятные структурные исходы включали отслойку сетчатки, перетягивание макулы, складку макулы или ретролентальное помутнение.
Через 24 недели после начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, нуждающихся во втором методе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (лечение) до 24 недели.
Вторым методом лечения РН было либо спасательное лечение, либо любое другое хирургическое или нехирургическое лечение РН (например, Инъекции IVT анти-VEGF, абляционная лазерная терапия, криотерапия или витрэктомия), зарегистрированные как сопутствующее лечение или хирургическое вмешательство после начала исследования.
От исходного уровня (лечение) до 24 недели.
Доля участников с рецидивом РН
Временное ограничение: От исходного уровня (лечение) до 24 недели.
Участники с рецидивом РН были определены как субъекты, нуждающиеся в повторном лечении или экстренном лечении после того, как в прошлом исследователь подтвердил отсутствие требующей лечения активной РН.
От исходного уровня (лечение) до 24 недели.
Исследование шкалы активности РН, предложенной Международным неонатальным консорциумом
Временное ограничение: От исходного уровня (лечение) до 24 недели.
Глаза оценивали по изменению активности РН по шкале, предложенной Международным неонатальным консорциумом (2018). Диапазон значений Шкалы активности ROP составляет от 0 до 22. Значение от 0 до 7 считается легким, от 8 до 12 — умеренным, а от 13 до 22 — тяжелым. Значение 0 означает лучшее, а значение 22 означает худшее. Оценка глаз проводилась на исходном уровне и при каждом посещении.
От исходного уровня (лечение) до 24 недели.
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением глаз (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (лечение) до 24 недели
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как нежелательное явление (AE), которое наблюдалось или о котором сообщалось после первого и не позднее 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Участники, получавшие лечение после 21-й недели, наблюдались на предмет нежелательных явлений до 28-й недели. Сообщалось о глазных TEAE только в обработанных глазах.
От исходного уровня (лечение) до 24 недели
Процент участников с глазными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (лечение) до 24 недели
Участники, получавшие лечение после 21-й недели, наблюдались на предмет нежелательных явлений до 28-й недели. О глазных СНЯ сообщалось только в обработанных глазах.
От исходного уровня (лечение) до 24 недели
Процент участников с системными TEAE
Временное ограничение: От исходного уровня (лечение) до 24 недели
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как нежелательное явление (AE), которое наблюдалось или о котором сообщалось после первого и не позднее 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Участники, получавшие лечение после 21-й недели, наблюдались на предмет нежелательных явлений до 28-й недели. Сообщалось только о системных TEAE.
От исходного уровня (лечение) до 24 недели
Процент участников с системными СНЯ
Временное ограничение: От исходного уровня (лечение) до 24 недели
Участники, получавшие лечение после 21-й недели, наблюдались на предмет нежелательных явлений до 28-й недели. Сообщалось только о системных СНЯ.
От исходного уровня (лечение) до 24 недели
Концентрация свободного афлиберцепта в плазме
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й недели.
Образцы крови для определения концентраций афлиберцепта в плазме собирали в группе, получавшей 0,4 мг афлиберцепта, в 1-й день (в течение 24 часов после инъекции), на 2-й и 4-й неделях и, если возможно, также на 8-й, 12-й и 24-й неделях. Статистические данные для недель 8, 12, 24 не рассчитывались, поскольку > 1/3 концентраций были ниже нижнего предела количественного определения. Концентрации свободного афлиберцепта в плазме измеряли только в группе лечения афлиберцептом 0,4 мг.
С 1-го дня до 24-й недели.
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень (лечение) и через 12 недель после инъекции афлиберцепта
Иммуногенность характеризовалась реакцией антилекарственных антител (ADA) у пациентов в группе 0,4 мг афлиберцепта. Образцы сыворотки брали на исходном уровне до инъекции и через 12 недель после инъекции. Титры ADA суммировали по 3 категориям: Низкий (титр <1000); Умеренная (1000 ≤ титр ≤ 10 000); Высокий (титр >10 000). АДА в сыворотке измеряли только в группе лечения афлиберцептом 0,4 мг.
Исходный уровень (лечение) и через 12 недель после инъекции афлиберцепта
Количество участников с потенциальными нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: Через 12 недель после инъекции афлиберцепта
Статус NAb оценивали для образцов, которые были положительными в анализе ADA и имели достаточный объем для анализа. NAb измеряли только у участников с положительным результатом ADA в группе лечения афлиберцептом 0,4 мг.
Через 12 недель после инъекции афлиберцепта
Количество введений афлиберцепта
Временное ограничение: От исходного уровня (лечение) до 24 недели.
Общее количество инъекций в оба глаза.
От исходного уровня (лечение) до 24 недели.
Количество лазерных процедур
Временное ограничение: От исходного уровня (лечение) до 24 недели.
Общее количество лазерных процедур на оба глаза. Если в течение 1 недели после исходного уровня было необходимо несколько сеансов лазерной терапии, они учитывались как одна процедура.
От исходного уровня (лечение) до 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090
  • 2018-002611-99 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эйлеа (Афлиберцепт, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться