Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aflibercept keskosten retinopatiaan – lasiaisensisäinen injektio vs. laserhoito (FIREFLEYE)

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu tutkimus intravitreaalisen (IVT) Afliberceptin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna laserfotokoagulaatioon potilailla, joilla on keskosten retinopatia (ROP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, kuinka hyvin aflibercept toimii vauvoilla, joilla on ROP, vertaamalla sitä laserhoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on myös osoittaa, kuinka turvallinen aflibersepti on, kun sitä käytetään vauvoille, ja kuvailla, kuinka lääkeaine kulkeutuu kehoon, sen läpi ja ulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Multiple Locations, Alankomaat
        • Many Locations
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Argentiina
      • Multiple Locations, Argentiina
        • Many Locations
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many Locations
  • Brasilia
      • Multiple Locations, Brasilia
        • Many Locations
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgaria
      • Multiple Locations, Bulgaria
        • Many Locations
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • II SOGHAT Sheinovo
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Multiple Locations, Espanja
        • Many Locations
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Hospital Regional De Malaga
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Multiple Locations, Hong Kong
        • Many Locations
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Many Locations
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Multiple Locations, Itävalta
        • Many Locations
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Multiple Locations, Japani
        • Many Locations
      • Saitama, Japani, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japani, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Korean tasavalta
      • Multiple Locations, Korean tasavalta
        • Many Locations
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Multiple Locations, Kreikka
        • Many Locations
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Multiple Locations, Malesia
        • Many Locations
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Multiple Locations, Portugali
        • Many Locations
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugali, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Puola
      • Multiple Locations, Puola
        • Many Locations
      • Poznan, Puola, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
      • Multiple Locations, Romania
        • Many Locations
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Multiple Locations, Ruotsi
        • Many Locations
  • Singapore
      • Multiple Locations, Singapore
        • Many Locations
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Multiple Locations, Slovakia
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 4522
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Turkki, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Turkki, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Multiple Locations, Turkki
        • Many Locations
  • Tšekki
      • Multiple Locations, Tšekki
        • Many Locations
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraina
      • Multiple Locations, Ukraina
        • Many Locations
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Multiple Locations, Unkari
        • Many Locations
  • Venäjän federaatio
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Russian National Scientific Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Multiple Locations, Venäjän federaatio
        • Many Locations
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Pediatric Medical University
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
      • Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika syntymähetkellä ≤ 32 viikkoa tai syntymäpaino ≤ 1500 g

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton ROP, joka on luokiteltu kansainvälisen ROP-luokituksen mukaan vähintään toisessa silmässä seuraavasti:

    • Alue I Vaihe 1 plus, 2 plus, tai 3 ei-plus tai 3 plus, tai
    • Alue II Vaihe 2 plus tai 3 plus, tai
    • Keskosten aggressiivinen posteriorinen retinopatia (AP-ROP)
  • Paino lähtötilanteessa (hoitopäivä) ≥ 800 g
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta/laillisesti valtuutetuilta edustajilta, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty kromosomipoikkeavuus, geneettinen häiriö tai oireyhtymä
  • Aiempi altistuminen jollekin IVT:lle tai systeemiselle antivaskulaariselle endoteelikasvutekijälle (VEGF) aineelle, mukaan lukien äidin altistuminen raskauden ja/tai imetyksen aikana
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus (esim. laskimonsisäinen verenvuoto, aste 3 tai korkeampi, periventrikulaarinen leukomalasia, synnynnäiset aivovauriot, jotka heikentävät merkittävästi näköhermon toimintaa, vaikea vesipää, jossa on merkittävästi kohonnut kallonsisäinen paine)
  • Lasten sairaudet, joiden vuoksi vauva ei kelpaa tutkimusinterventioon lähtötilanteessa tai toistuviin verikokeisiin NICU:n asiantuntijan ja tutkimussilmälääkärin arvioimina
  • Aktiivinen silmätulehdus 5 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
  • ROP:n pitkälle edenneet vaiheet verkkokalvon osittaisella tai täydellisellä irtautumisella (ROP-vaiheet 4 ja 5)
  • ROP, joka koskee vain vyöhyke III
  • Silmän poikkeavuudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen antamista tai tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman arviointia
  • Synnytyksen jälkeinen hoito oraalisilla tai suonensisäisillä kortikosteroideilla vastaavalla annoksella prednisonia ≥ 1 mg/kg/vrk > 2 viikon ajan 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä
  • Aiempi kirurginen tai ei-kirurginen hoito ROP:lle (IVT anti-VEGF-injektio, ablatiivinen laserhoito, kryoterapia ja vitrektomia)
  • Tutkittavan tai äidin osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka edellyttävät tutkimushoitojen (muiden kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden) antamista seulonnan aikana tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa edellisen tutkimuslääkkeen antamisesta sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept käsi
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu afliberseptiin, saavat intravitreaalisen (IVT) annoksen afliberseptia kutakin kelvollista silmää kohden lähtötilanteessa ja tarvittaessa enintään tietty määrä lisäinjektioita kumpaankin silmään.
Lääke: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Liuos steriilissä lasipullossa, annos A, IVT-injektio.
Active Comparator: Laser fotokoagulaatiovarsi
Laserfotokoagulaatioon satunnaistetut koehenkilöt saavat hoitoa jokaiseen kelvolliseen silmään lähtötilanteessa. Tarvittaessa voidaan antaa uusintahoitoja.
Menettely: Laser fotokoagulaatio
Transpupillaarinen tavanomainen laserablatiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole aktiivista ROP:ta ja joilla on epäsuotuisat rakenteelliset tulokset
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Aktiivinen ROP määriteltiin hoitoa vaativaksi ROP:ksi. Epäsuotuisia rakenteellisia seurauksia olivat verkkokalvon irtauma, silmänpohjan vetäminen, makulan laskos tai retrolentaalinen opasiteetti.
24 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisella hoitomuodolla toimenpiteitä vaativien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti.
Toinen ROP:n hoitomuoto oli joko pelastushoito tai mikä tahansa muu ROP:n kirurginen tai ei-kirurginen hoito (esim. IVT-anti-VEGF-injektio, ablatiivinen laserhoito, kryoterapia tai vitrektomia) otettu samanaikaisena lääkityksenä tai leikkauksena tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti.
ROP:n toistuvien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti.
Osallistujat, joilla ROP uusiutui, määriteltiin henkilöiksi, jotka vaativat uusintahoitoa tai pelastushoitoa sen jälkeen, kun tutkija oli aiemmin vahvistanut, ettei hoitoa vaatinut aktiivinen ROP ollut.
Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti.
Kansainvälisen vastasyntyneiden konsortion ehdottama ROP-aktiivisuusasteikon tutkiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti.
International Neonatal Consortium (2018) ehdotti silmien ROP-aktiivisuusasteikon muutosta. ROP-aktiivisuusasteikon arvoalue on 0–22. Arvoa 0–7 pidetään lievänä, 8–12 kohtalaista ja 13–22 vakavaa. Arvo 0 tarkoittaa parasta ja arvo 22 huonointa. Silmien arviointi tehtiin lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä.
Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmähoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka havaittiin tai raportoitu ensimmäisen ja viimeistään 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen. Viikon 21 jälkeen hoidettuja osallistujia seurattiin haittatapahtumien varalta viikkoon 28 asti. Silmän TEAE:ita raportoitiin vain hoidetuissa silmissä
Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia silmähaittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti
Viikon 21 jälkeen hoidettuja osallistujia seurattiin haittatapahtumien varalta viikkoon 28 asti. Silmän SAE-tapahtumia raportoitiin vain hoidetuissa silmissä.
Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen TEAE
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka havaittiin tai raportoitu ensimmäisen ja viimeistään 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen. Viikon 21 jälkeen hoidettuja osallistujia seurattiin haittatapahtumien varalta viikkoon 28 asti. Ainoastaan ​​systeemisiä TEAE-tapauksia raportoitiin.
Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen vakava sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti
Viikon 21 jälkeen hoidettuja osallistujia seurattiin haittatapahtumien varalta viikkoon 28 asti. Vain systeemisiä SAE-tapauksia raportoitiin.
Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti
Vapaan Afliberceptin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24 asti.
Verinäytteet plasman afliberseptipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin aflibersepti 0,4 mg:n haarasta päivänä 1 (24 tunnin sisällä injektiosta) sekä viikoilla 2 ja 4 ja mikäli mahdollista, myös viikoilla 8, 12 ja 24. Tilastot viikoille 8, 12, 24, joita ei ole laskettu, koska > 1/3 pitoisuuksista oli kvantifioinnin alarajan alapuolella. Vapaan Afliberceptin pitoisuudet plasmassa mitattiin vain Aflibercept 0,4 mg -hoitohaarassa.
Päivästä 1 viikkoon 24 asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoito) ja 12 viikkoa aflibersepti-injektion jälkeen
Immunogeenisuudelle oli tunnusomaista anti-drug-vasta-ainevasteet (ADA) potilailla, jotka saivat afliberseptia 0,4 mg:n ryhmässä. Seeruminäytteet otettiin lähtötasolla ennen injektiota ja 12 viikkoa injektion jälkeen. ADA-tiitterit koottiin yhteen kolmeen kategoriaan: Matala (tiitteri <1 000); kohtalainen (1 000 ≤ tiitteri ≤ 10 000); Korkea (tiitteri > 10 000). Seerumin ADA mitattiin vain Aflibercept 0,4 mg -hoitohaarassa.
Lähtötilanne (hoito) ja 12 viikkoa aflibersepti-injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisia neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: 12 viikkoa aflibercept-injektion jälkeen
NAb-tila arvioitiin näytteille, jotka olivat positiivisia ADA-määrityksessä ja joilla oli riittävä tilavuus analysoitavaksi. NAb mitattiin vain osallistujilla, joilla oli positiivinen ADA Aflibercept 0,4 mg -hoitohaarassa
12 viikkoa aflibercept-injektion jälkeen
Aflibercept-hallintojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti.
Molempien silmien injektioiden kokonaismäärä.
Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti.
Laserhoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti.
Laserhoidon kokonaismäärä molemmissa silmissä. Jos useita laserhoitokertoja tarvittiin viikon sisällä lähtötilanteesta, ne laskettiin yhdeksi hoidoksi.
Lähtötilanteesta (hoito) viikkoon 24 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090
  • 2018-002611-99 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia (ROP)

Kliiniset tutkimukset Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa