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Aflibercept para la retinopatía del prematuro: inyección intravítrea versus terapia con láser (FIREFLEYE)

4 de mayo de 2022 actualizado por: Bayer

Estudio abierto, aleatorizado, de dos brazos y controlado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del aflibercept intravítreo (IVT) en comparación con la fotocoagulación con láser en pacientes con retinopatía del prematuro (ROP)

El propósito de este estudio es demostrar qué tan bien funciona aflibercept en bebés con ROP, comparándolo con la terapia con láser. El estudio también tiene como objetivo demostrar qué tan seguro es el aflibercept cuando se usa en bebés, y describir cómo el fármaco ingresa, atraviesa y sale del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Multiple Locations, Austria
        • Many Locations
  • Brasil
      • Multiple Locations, Brasil
        • Many Locations
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgaria
      • Multiple Locations, Bulgaria
        • Many Locations
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • II SOGHAT Sheinovo
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many Locations
  • Chequia
      • Multiple Locations, Chequia
        • Many Locations
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea, república de
      • Multiple Locations, Corea, república de
        • Many Locations
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Multiple Locations, Eslovaquia
        • Many Locations
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Multiple Locations, España
        • Many Locations
      • Málaga, España, 29011
        • Hospital Regional de Malaga
  • Federación Rusa
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Russian National Scientific Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Multiple Locations, Federación Rusa
        • Many Locations
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • Pediatric Medical University
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Multiple Locations, Grecia
        • Many Locations
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Multiple Locations, Hong Kong
        • Many Locations
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Multiple Locations, Hungría
        • Many Locations
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Many Locations
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Multiple Locations, Japón
        • Many Locations
      • Saitama, Japón, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japón, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Multiple Locations, Malasia
        • Many Locations
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 4522
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Pavo, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Multiple Locations, Pavo
        • Many Locations
  • Países Bajos
      • Multiple Locations, Países Bajos
        • Many Locations
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Polonia
      • Multiple Locations, Polonia
        • Many Locations
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many Locations
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
      • Multiple Locations, Reino Unido
        • Many Locations
  • Rumania
      • Iasi, Rumania, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
      • Multiple Locations, Rumania
        • Many Locations
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Singapur
      • Multiple Locations, Singapur
        • Many Locations
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Multiple Locations, Suecia
        • Many Locations
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Multiple Locations, Taiwán
        • Many Locations
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Multiple Locations, Ucrania
        • Many Locations
      • Odesa, Ucrania, 65031
        • MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional al nacer ≤ 32 semanas o peso al nacer ≤ 1500 g

  • Sujetos con ROP sin tratamiento previo clasificados según la Clasificación Internacional para ROP en al menos un ojo como:

    • Zona I Etapa 1 más, o 2 más, o 3 no más o 3 más, o
    • Zona II Etapa 2 más o 3 más, o
    • Retinopatía posterior agresiva del prematuro (AP-ROP)
  • Peso al inicio (día de tratamiento) ≥ 800 g
  • Consentimiento informado firmado por los padres/representante legalmente autorizado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía cromosómica conocida o sospechada, trastorno genético o síndrome
  • Exposición previa a cualquier IVT o factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) sistémico, incluida la exposición materna durante el embarazo y/o durante la lactancia
  • Enfermedad neurológica clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intraventricular de grado 3 o superior, leucomalacia periventricular, lesiones cerebrales congénitas que afectan significativamente la función del nervio óptico, hidrocefalia grave con aumento significativo de la presión intracraneal)
  • Condiciones pediátricas que hacen que el bebé no sea elegible para la intervención del estudio al inicio del estudio o para extracciones de sangre repetidas según lo evaluado por un especialista de la UCIN y un oftalmólogo del estudio
  • Presencia de infección ocular activa dentro de los 5 días del primer tratamiento
  • Etapas avanzadas de ROP con desprendimiento de retina parcial o completo (etapas 4 y 5 de ROP)
  • ROP que involucra solo la Zona III
  • Anomalías oculares que pueden interferir con la administración de la intervención del estudio o la evaluación del criterio principal de valoración del estudio
  • Tratamiento posnatal con corticosteroides orales o intravenosos a una dosis equivalente de prednisona ≥ 1 mg/kg/día durante > 2 semanas dentro de los 14 días posteriores a la primera intervención del estudio
  • Tratamiento quirúrgico o no quirúrgico previo para ROP (inyección IVT anti-VEGF, terapia con láser ablativo, crioterapia y vitrectomía)
  • Participación del sujeto o de la madre en otros ensayos clínicos que requieran la administración de tratamientos en investigación (que no sean vitaminas y minerales) en el momento de la selección, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la administración del fármaco del estudio anterior, lo que sea más largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de aflibercept
Los sujetos aleatorizados para recibir aflibercept recibirán una inyección intravítrea (IVT) de la dosis A de aflibercept por ojo apto al inicio del estudio y, si es necesario, hasta un número definido de inyecciones adicionales en cada ojo.
Droga: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Solución en vial de vidrio estéril, Dosis A, inyección IVT.
Comparador activo: Brazo de fotocoagulación láser
Los sujetos asignados al azar a la fotocoagulación con láser recibirán tratamiento en cada ojo elegible al inicio del estudio. Se pueden administrar retratamientos si es necesario.
Procedimiento: Fotocoagulación láser
Terapia ablativa láser convencional transpupilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con ausencia de ROP activa y resultados estructurales desfavorables
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de haber iniciado el tratamiento del estudio
ROP activa se definió como ROP que requiere tratamiento. Los resultados estructurales desfavorables incluyeron desprendimiento de retina, arrastre macular, pliegue macular u opacidad retrolental.
A las 24 semanas de haber iniciado el tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que requieren intervención con una segunda modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24.
Una segunda modalidad de tratamiento para la ROP fue el tratamiento de rescate o cualquier otro tratamiento quirúrgico o no quirúrgico para la ROP (p. inyección anti-VEGF IVT, terapia con láser ablativo, crioterapia o vitrectomía) capturados como medicación concomitante o cirugía después del inicio del estudio.
Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24.
Proporción de participantes con recurrencia de ROP
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24.
Los participantes con recurrencia de la ROP se definieron como sujetos que requerían un nuevo tratamiento o un tratamiento de rescate después de que el investigador hubiera confirmado en el pasado la ausencia de ROP activa que requiriera tratamiento.
Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24.
Exploración de la escala de actividad de ROP propuesta por el Consorcio Neonatal Internacional
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24.
Se evaluaron los ojos para determinar el cambio en la escala de actividad de ROP propuesta por el Consorcio Neonatal Internacional (2018). El rango de valores de la escala de actividad de ROP es de 0 a 22. Los valores de 0 a 7 se consideran leves, de 8 a 12 son moderados y de 13 a 22 son graves. El valor 0 significa lo mejor y el valor 22 significa lo peor. La evaluación de los ojos se realizó al inicio del estudio y en cada visita.
Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24.
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso (AE) que se observó o notificó después de la primera y no más tarde de 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio. Los participantes tratados después de la semana 21 fueron seguidos por eventos adversos hasta la semana 28. Solo se informaron TEAE oculares en los ojos tratados
Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24
Los participantes tratados después de la semana 21 fueron seguidos por eventos adversos hasta la semana 28. Solo se informaron EAG oculares en los ojos tratados.
Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con TEAE sistémicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso (AE) que se observó o notificó después de la primera y no más tarde de 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio. Los participantes tratados después de la semana 21 fueron seguidos por eventos adversos hasta la semana 28. Solo se informaron TEAE sistémicos.
Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con SAEs sistémicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24
Los participantes tratados después de la semana 21 fueron seguidos por eventos adversos hasta la semana 28. Solo se informaron SAE sistémicos.
Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24
Concentraciones de Aflibercept Libre en Plasma
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 24.
Se recogieron muestras de sangre para la determinación de las concentraciones de aflibercept en plasma en el grupo de 0,4 mg de aflibercept el día 1 (dentro de las 24 horas posteriores a la inyección) y en las semanas 2 y 4, y si era posible también en las semanas 8, 12 y 24. No se calcularon las estadísticas de las semanas 8, 12 y 24, ya que > 1/3 de las concentraciones estaban por debajo del límite inferior de cuantificación. Las concentraciones de aflibercept libre en plasma solo se midieron en el brazo de tratamiento de 0,4 mg de aflibercept.
Desde el día 1 hasta la semana 24.
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base (tratamiento) y 12 semanas después de la inyección de aflibercept
La inmunogenicidad se caracterizó por las respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) en pacientes del brazo de aflibercept 0,4 mg. Se tomaron muestras de suero al inicio del estudio antes de la inyección y 12 semanas después de la inyección. Los títulos de ADA se resumieron en 3 categorías: Bajo (título <1000); Moderado (1.000 ≤ título ≤ 10.000); Alta (título >10.000). Los ADA en suero solo se midieron en el brazo de tratamiento con Aflibercept 0,4 mg.
Línea de base (tratamiento) y 12 semanas después de la inyección de aflibercept
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes potenciales (NAb)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después de la inyección de aflibercept
Se evaluó el estado de NAb para las muestras que dieron positivo en el ensayo ADA y tenían un volumen suficiente para analizar. Los NAb solo se midieron en participantes con ADA positivo en el brazo de tratamiento con Aflibercept 0,4 mg
A las 12 semanas después de la inyección de aflibercept
Número de Administraciones de Aflibercept
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24.
Número total de inyecciones en ambos ojos.
Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24.
Número de tratamientos con láser
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24.
Número total de tratamientos con láser en ambos ojos. Si fueron necesarias múltiples sesiones de tratamiento con láser dentro de 1 semana desde el inicio, se contaron como un solo tratamiento.
Desde el inicio (tratamiento) hasta la semana 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20090
  • 2018-002611-99 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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