Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept for retinopati hos præmaturiteter - Intravitreal injektion versus laserterapi (FIREFLEYE)

4. maj 2022 opdateret af: Bayer

Åbent, randomiseret, to-armet, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Intravitreal (IVT) aflibercept sammenlignet med laserfotokoagulation hos patienter med retinopati af præmaturitet (ROP)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, hvor godt aflibercept virker hos babyer med ROP, sammenlignet med laserterapi. Undersøgelsen har også til formål at demonstrere, hvor sikkert aflibercept er, når det bruges til babyer, og beskrive, hvordan stoffet bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Many Locations
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
  • Bulgarien
      • Multiple Locations, Bulgarien
        • Many Locations
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • II SOGHAT Sheinovo
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian National Scientific Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Multiple Locations, Den Russiske Føderation
        • Many Locations
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Pediatric Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • City Children Hospital ¿1
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
      • Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
        • Many Locations
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Multiple Locations, Grækenland
        • Many Locations
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
        • Many Locations
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Multiple Locations, Hong Kong
        • Many Locations
  • Israel
      • Multiple Locations, Israel
        • Many Locations
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 4522
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Kalkun, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Multiple Locations, Kalkun
        • Many Locations
  • Korea, Republikken
      • Multiple Locations, Korea, Republikken
        • Many Locations
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Multiple Locations, Malaysia
        • Many Locations
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Many Locations
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many Locations
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
      • Multiple Locations, Rumænien
        • Many Locations
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Singapore
      • Multiple Locations, Singapore
        • Many Locations
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Multiple Locations, Slovakiet
        • Many Locations
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional de Malaga
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Multiple Locations, Tjekkiet
        • Many Locations
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraine
      • Multiple Locations, Ukraine
        • Many Locations
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Multiple Locations, Ungarn
        • Many Locations
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Multiple Locations, Østrig
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder ved fødslen ≤ 32 uger eller fødselsvægt ≤ 1500 g

  • Personer med behandlingsnaive ROP klassificeret i henhold til den internationale klassifikation for ROP i mindst ét ​​øje som:

    • Zone I Stage 1 plus, eller 2 plus, eller 3 ikke-plus eller 3 plus, eller
    • Zone II Stage 2 plus eller 3 plus, eller
    • Aggressiv posterior retinopati af præmaturitet (AP-ROP)
  • Vægt ved baseline (behandlingsdag) ≥ 800 g
  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre/lovligt autoriserede repræsentanter, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt kromosomabnormitet, genetisk lidelse eller syndrom
  • Tidligere eksponering for ethvert IVT eller systemisk anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), inklusive modereksponering under graviditet og/eller under amning
  • Klinisk signifikant neurologisk sygdom (f.eks. intraventrikulær blødning grad 3 eller højere, periventrikulær leukomalaci, medfødte hjernelæsioner, der signifikant forringer synsnervens funktion, svær hydrocephalus med signifikant øget intrakranielt tryk)
  • Pædiatriske tilstande, der gør spædbarnet uegnet til undersøgelsesintervention ved baseline eller til gentagne blodudtagninger som vurderet af en NICU-specialist og en undersøgelsesøjenlæge
  • Tilstedeværelse af aktiv øjeninfektion inden for 5 dage efter den første behandling
  • Avancerede stadier af ROP med delvis eller fuldstændig nethindeløsning (ROP trin 4 og 5)
  • ROP, der kun involverer zone III
  • Okulære abnormiteter, der kan interferere med administrationen af ​​undersøgelsesintervention eller vurdering af undersøgelsens primære endepunkt
  • Postnatal behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider i en ækvivalent dosis af prednison ≥ 1 mg/kg/dag i > 2 uger inden for 14 dage efter den første undersøgelsesintervention
  • Tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for ROP (IVT anti-VEGF-injektion, ablativ laserterapi, kryoterapi og vitrektomi)
  • Forsøgspersonens eller moderens deltagelse i andre kliniske forsøg, der kræver administration af forsøgsbehandlinger (bortset fra vitaminer og mineraler) på screeningstidspunktet eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter administration af det tidligere undersøgelseslægemiddel, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept arm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til aflibercept, vil modtage en intravitreal (IVT) injektion af dosis A aflibercept pr. egnet øje ved baseline og, hvis nødvendigt, op til et defineret antal yderligere injektioner i hvert øje.
Medicin: Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
Opløsning i et sterilt hætteglas, dosis A, IVT-injektion.
Aktiv komparator: Laser fotokoagulationsarm
Forsøgspersoner randomiseret til laserfotokoagulation vil modtage behandling i hvert egnet øje ved baseline. Genbehandlinger kan administreres, hvis det er nødvendigt.
Procedure: Laser fotokoagulation
Transpupillær konventionel laser ablativ terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med fravær af aktiv ROP og ugunstige strukturelle resultater
Tidsramme: 24 uger efter start af undersøgelsesbehandling
Aktiv ROP blev defineret som ROP, der kræver behandling. Ugunstige strukturelle resultater omfattede nethindeløsning, makulær træk, makulær fold eller retrolental opacitet.
24 uger efter start af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der har behov for intervention med en anden behandlingsform
Tidsramme: Fra baseline (behandling) op til uge 24.
En anden behandlingsmodalitet for ROP var enten redningsbehandling eller enhver anden kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for ROP (f. IVT anti-VEGF-injektion, ablativ laserterapi, kryoterapi eller vitrektomi) indfanget som samtidig medicinering eller operation efter studiestart.
Fra baseline (behandling) op til uge 24.
Andel af deltagere med gentagelse af ROP
Tidsramme: Fra baseline (behandling) op til uge 24.
Deltagere med recidiv af ROP blev defineret som personer, der krævede genbehandling eller redningsbehandling, efter at fraværet af behandlingskrævende aktiv ROP tidligere var blevet bekræftet af investigator.
Fra baseline (behandling) op til uge 24.
Udforskning af ROP-aktivitetsskalaen foreslået af det internationale neonatale konsortium
Tidsramme: Fra baseline (behandling) op til uge 24.
Øjne blev evalueret for ændringer i ROP-aktivitetsskalaen foreslået af International Neonatal Consortium (2018). ROP-aktivitetsskalaens værdiområde er fra 0 til 22. Værdi 0 til 7 betragtes som mild, 8 til 12 er moderat, og 13 til 22 er svær. Værdi 0 betyder den bedste og værdi 22 betyder den dårligste. Øjenevaluering blev udført ved baseline og hvert besøg.
Fra baseline (behandling) op til uge 24.
Procentdel af deltagere med øjenbehandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (behandling) op til uge 24
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning (AE), der blev observeret eller rapporteret efter den første og ikke senere end 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen. Deltagere behandlet efter uge 21 blev fulgt op for bivirkninger op til uge 28. Okulære TEAE'er kun i behandlede øjne blev rapporteret
Fra baseline (behandling) op til uge 24
Procentdel af deltagere med alvorlige øjenhændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (behandling) op til uge 24
Deltagere behandlet efter uge 21 blev fulgt op for bivirkninger op til uge 28. Okulære SAE'er kun i behandlede øjne blev rapporteret.
Fra baseline (behandling) op til uge 24
Procentdel af deltagere med systemiske TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline (behandling) op til uge 24
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning (AE), der blev observeret eller rapporteret efter den første og ikke senere end 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen. Deltagere behandlet efter uge 21 blev fulgt op for bivirkninger op til uge 28. Kun systemiske TEAE'er blev rapporteret.
Fra baseline (behandling) op til uge 24
Procentdel af deltagere med systemiske SAE'er
Tidsramme: Fra baseline (behandling) op til uge 24
Deltagere behandlet efter uge 21 blev fulgt op for bivirkninger op til uge 28. Kun systemiske SAE'er blev rapporteret.
Fra baseline (behandling) op til uge 24
Koncentrationer af frit aflibercept i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24.
Blodprøver til bestemmelse af afliberceptkoncentrationer i plasma blev udtaget i aflibercept 0,4 mg-armen på dag 1 (inden for 24 timer efter injektion), og i uge 2 og 4, og hvis det var muligt også i uge 8, 12 og 24. Statistik for uge 8, 12, 24 ikke beregnet som > 1/3 af koncentrationerne var under den nedre kvantificeringsgrænse. Frit Aflibercept-koncentrationer i plasma blev kun målt i Aflibercept 0,4 mg-behandlingsarmen.
Fra dag 1 til uge 24.
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline (behandling) og 12 uger efter aflibercept-injektion
Immunogenicitet var karakteriseret ved anti-lægemiddel-antistof (ADA)-responser hos patienter i aflibercept 0,4 mg-armen. Serumprøver blev taget ved baseline før injektionen og 12 uger efter injektionen. ADA-titere blev opsummeret for 3 kategorier: Lav (titer <1.000); Moderat (1.000 ≤ titer ≤ 10.000); Høj (titer >10.000). ADA i serum blev kun målt i Aflibercept 0,4 mg behandlingsarmen.
Baseline (behandling) og 12 uger efter aflibercept-injektion
Antal deltagere med potentielle neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: 12 uger efter aflibercept-injektion
NAb-status blev evalueret for de prøver, der var positive i ADA-analysen og havde tilstrækkelig volumen til at analysere. NAb blev kun målt hos deltagere med positiv ADA i Aflibercept 0,4 mg behandlingsarmen
12 uger efter aflibercept-injektion
Antal Aflibercept-administrationer
Tidsramme: Fra baseline (behandling) op til uge 24.
Samlet antal injektioner i begge øjne.
Fra baseline (behandling) op til uge 24.
Antal laserbehandlinger
Tidsramme: Fra baseline (behandling) op til uge 24.
Samlet antal laserbehandlinger i begge øjne. Hvis flere sessioner med laserbehandling var nødvendige inden for 1 uge fra baseline, blev de talt som en enkelt behandling.
Fra baseline (behandling) op til uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090
  • 2018-002611-99 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet (ROP)

Kliniske forsøg med Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner