局所進行/転移性 BTC 患者における汎免疫療法の第 I/II 相試験
2019年7月5日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
局所進行/転移性胆道がん患者における汎免疫療法の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相、非盲検、単一施設試験
胆道癌 (BTC) は、生来の化学療法抵抗性とひどい予後によって特徴付けられる、胆道内で発生する悪性腫瘍のまれな異種コレクションです。
PD-1 遮断は、新生物に対する適切な免疫監視を回復し、T 細胞を介した抗がん免疫応答を強化できる、新しいクラスのがん免疫療法に発展しました。
マンガンは、前臨床研究において、抗原提示細胞を活性化し、粘膜免疫アジュバントとして機能することが確認されています。
この非盲検第 I/II 相試験は、抗 PD-1 抗体とゲムシタビン/シスプラチン化学療法のマンガン プライミング併用療法の安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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主任研究者：
- Kaichao Feng, M.S
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主任研究者：
- Yan Zhang, M.S
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主任研究者：
- Meixia Chen, M.S
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副調査官：
- Jiejie Liu, B.S
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副調査官：
- Xiang Li, B.S
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副調査官：
- Liang Dong, B.S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -被験者は、切除不能または再発/転移性胆道癌（肝内、肝外または胆嚢）の組織病理学的/細胞学的診断を受けている必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2。
- -被験者は、反応基準で定義されているように、1cm以上の測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります。
- 被験者は、以前に放射線療法、化学療法、または他の局所切除療法を受けた可能性があり、登録の4週間以上前に完了し、患者はグレード1以下の毒性まで回復しました。
- -抗PD-1抗体治療歴のある被験者は適格であり、耐性でなければなりません。
- 十分な臓器機能。
- -出産の可能性のある参加者は、治験薬の最後の投与から120日後までの治験の過程で、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする自己免疫疾患または症候群の病歴のある被験者。
- 重大な制御されていない医学的障害または活動性感染症、特に肺感染症。
- -以前の臓器同種移植。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
- -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マンガンでプライミングされた抗 PD-1 抗体と nPG 化学療法
被験者は、2 番目の評価可能な安定した疾患を達成するまで、または最大 12 サイクルまで、3 週間ごとにマンガンでプライミングされた抗 PD-1 抗体、nab-パクリタキセル、およびゲムシタビンを投与されました。
治療は、疾患の進行、許容できない毒性の発現、または同意の撤回まで継続されました。
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0.2または0.4mg/kg/日を1日1回、3週間周期で吸入投与
1日目と8日目に125mg/m2/日を3週間周期で静脈内投与
他の名前：
3 週間サイクルで 1 日目と 8 日目に 1g/m2/日を静脈内投与
3週間周期で3日目に2～4mg/kgを静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（AE）を有する被験者の数
時間枠：12ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度。
AEは、最初の治験薬投与からフォローアップ訪問までの期間内に開始または悪化した場合、治療に関連していると見なされました。
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12ヶ月
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6 か月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
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併用レジメンで治療された局所進行/転移性 BTC 患者の 6 か月時点での無増悪生存期間 (PFS)。
進行は、固形腫瘍における免疫関連反応評価基準（RECIST V1.1）の定義に従って、臨床的または画像上で定義されます
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オブジェクト応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、部分反応 (PR) または完全反応 (CR) を達成した被験者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
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DCR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、安定疾患 (SD)、部分反応 (PR)、または完全反応 (CR) を達成した被験者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS時間は、研究への登録から死亡日まで測定されました。
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24ヶ月
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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血清サイトカインおよびケモカインの臨床検査は、各サイクルの1日目および3日目に実施され、異常は研究者によって決定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月5日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHN-PLAGH-BT-042
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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