Uno studio di fase I/II della pan-immunoterapia in pazienti con BTC locale avanzato/metastatico
5 luglio 2019 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Uno studio monocentrico di fase I/II, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia della pan-immunoterapia in soggetti con carcinoma delle vie biliari avanzato/metastatico locale
Il carcinoma delle vie biliari (BTC) è una rara raccolta eterogenea di tumori maligni che originano all'interno delle vie biliari, caratterizzati da chemioresistenza innata e prognosi abissale.
Il blocco PD-1 è stato sviluppato per una nuova classe di immunoterapia del cancro che potrebbe ripristinare un'adeguata immunosorveglianza contro la neoplasia e migliorare le risposte immunitarie antitumorali mediate dalle cellule T.
È stato confermato che il manganese attiva le cellule presentanti l'antigene e funziona come immunoadiuvante della mucosa in studi preclinici.
Questo studio di fase I/II in aperto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata innescata con manganese dell'anticorpo anti-PD-1 e della chemioterapia con gemcitabina/cisplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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Investigatore principale:
- Kaichao Feng, M.S
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Investigatore principale:
- Yan Zhang, M.S
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Investigatore principale:
- Meixia Chen, M.S
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Sub-investigatore:
- Jiejie Liu, B.S
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Sub-investigatore:
- Xiang Li, B.S
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Sub-investigatore:
- Liang Dong, B.S
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- I soggetti devono avere diagnosi istopatologica/citologica di carcinoma delle vie biliari non resecabile o ricorrente/metastatico (intraepatico, extraepatico o cistifellea).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile ≥ 1 cm come definito dai criteri di risposta.
- I soggetti possono aver ricevuto in precedenza radioterapia, chemioterapia o altre terapie ablative locali, che sono state completate ≥ 4 settimane prima della registrazione E il paziente ha recuperato a <= tossicità di grado 1.
- Sono idonei i soggetti con anamnesi di trattamento con anticorpi anti-PD-1 che devono essere resistenti.
- Adeguata funzionalità degli organi.
- I partecipanti in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
- Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
- Pregresso allotrapianto d'organo.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anticorpo anti-PD-1 innescato con manganese più chemioterapia nPG
Il soggetto ha ricevuto anticorpi anti-PD-1 innescati con manganese, nab-paclitaxel e gemcitabina ogni 3 settimane fino al raggiungimento di una seconda malattia stabile valutabile o fino a un massimo di 12 cicli.
Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di una tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso.
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Somministrato per inalazione a 0,2 o 0,4 mg/kg/die una volta al giorno in un ciclo di 3 settimane
Somministrato per via endovenosa, 125 mg/m2/die il giorno 1 e il giorno 8 in un ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa, 1 g/m2/die il giorno 1 e il giorno 8 in un ciclo di 3 settimane
Somministrato per via endovenosa, 2-4 mg/kg il giorno 3 in un ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Gli eventi avversi sono stati considerati correlati al trattamento se erano iniziati o peggiorati nell'intervallo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi in pazienti con BTC locale avanzato/metastatico trattati con il regime combinato.
La progressione sarà definita clinicamente o all'imaging secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (RECIST V1.1) definizione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta dell'oggetto (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
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12 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
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12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tempo di OS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla data del decesso.
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24 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I test di laboratorio delle citochine sieriche e delle chemochine verranno eseguiti il giorno 1 e 3 di ogni ciclo e l'anomalia sarà determinata dallo sperimentatore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Paclitaxel legato all'albumina
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Manganese
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHN-PLAGH-BT-042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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