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Eine Phase-I/II-Studie zur Pan-Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem BTC

5. Juli 2019 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine offene, monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pan-Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastatischem Gallengangskrebs

Gallengangskrebs (BTC) ist eine seltene heterogene Ansammlung von Malignomen, die innerhalb der Gallenwege entstehen und durch angeborene Chemoresistenz und miserable Prognose gekennzeichnet sind. Die PD-1-Blockade wurde zu einer neuen Klasse der Krebsimmuntherapie entwickelt, die eine angemessene Immunüberwachung gegen das Neoplasma wiederherstellen und die T-Zell-vermittelten Antikrebs-Immunantworten verstärken könnte. In vorklinischen Studien wurde bestätigt, dass Mangan antigenpräsentierende Zellen aktiviert und als mukosales Immunadjuvans wirkt. Diese offene Phase-I/II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Mangan geprimten Kombinationstherapie aus Anti-PD-1-Antikörper und Gemcitabin/Cisplatin-Chemotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kaichao Feng, M.S
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhang, M.S
        • Hauptermittler:
          • Meixia Chen, M.S
        • Unterermittler:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Unterermittler:
          • Xiang Li, B.S
        • Unterermittler:
          • Liang Dong, B.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  3. Die Probanden müssen eine histopathologische / zytologische Diagnose eines inoperablen oder rezidivierenden / metastasierten Gallengangskarzinoms (intrahepatisch, extrahepatisch oder Gallenblase) haben.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion ≥ 1 cm haben, wie durch die Ansprechkriterien definiert.
  6. Die Probanden haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere lokale ablative Therapien erhalten, die ≥ 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen wurden UND der Patient hat sich auf eine Toxizität von <= Grad 1 erholt.
  7. Probanden mit Anti-PD-1-Antikörperbehandlung in der Vorgeschichte sind geeignet, die resistent sein müssen.
  8. Ausreichende Organfunktion.
  9. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Syndromen in der Vorgeschichte, die Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordern.
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
  3. Vorheriges Organ-Allotransplantat.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  6. Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mangan-geprimter Anti-PD-1-Antikörper plus nPG-Chemotherapie
Der Proband erhielt mit Mangan geprimte Anti-PD-1-Antikörper, nab-Paclitaxel und Gemcitabin alle 3 Wochen bis zum Erreichen einer zweiten bewertbaren stabilen Erkrankung oder bis zu maximal 12 Zyklen. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Arzneimittel: Manganchlorid
Wird durch Inhalation mit 0,2 oder 0,4 mg/kg/Tag einmal täglich in einem 3-Wochen-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht, 125 mg/m2/d an Tag 1 und Tag 8 in einem 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös verabreicht, 1 g/m2/d an Tag 1 und Tag 8 in einem 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper
Intravenös verabreicht, 2–4 mg/kg an Tag 3 in einem 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-monoklonaler Antikörper; PD-1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie innerhalb des Zeitraums von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin begonnen oder sich verschlechtert hatten.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastatischem BTC, die mit dem kombinierten Regime behandelt wurden. Die Progression wird klinisch oder bildgebend gemäß den Bewertungskriterien für immunbezogene Reaktionen bei soliden Tumoren (RECIST V1.1) definiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreichten.
12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD), partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 erreichten.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die OS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zum Todesdatum gemessen.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: 12 Monate
Die Laboruntersuchungen auf Zytokine und Chemokine im Serum werden an Tag 1 und 3 jedes Zyklus durchgeführt, und die Anomalie wird vom Prüfarzt bestimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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