Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II паниммунотерапии у пациентов с местнораспространенной/метастатической BTC

5 июля 2019 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Открытое одноцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности паниммунотерапии у субъектов с локальным распространенным/метастатическим раком желчевыводящих путей

Рак желчевыводящих путей (РБХ) представляет собой редкую гетерогенную совокупность злокачественных новообразований, возникающих в желчных путях, характеризующихся врожденной химиорезистентностью и ужасным прогнозом. Блокада PD-1 была разработана для нового класса иммунотерапии рака, которая может восстановить адекватный иммунный надзор против новообразования и усилить Т-клеточно-опосредованные противораковые иммунные ответы. В доклинических исследованиях было подтверждено, что марганец активирует антигенпрезентирующие клетки и действует как иммуноадъювант слизистой оболочки. Это открытое исследование фазы I/II предназначено для оценки безопасности и эффективности комбинированной терапии антителами против PD-1, примированной марганцем, и химиотерапией гемцитабином/цисплатином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Главный следователь:
          • Kaichao Feng, M.S
        • Главный следователь:
          • Yan Zhang, M.S
        • Главный следователь:
          • Meixia Chen, M.S
        • Младший исследователь:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Младший исследователь:
          • Xiang Li, B.S
        • Младший исследователь:
          • Liang Dong, B.S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет.
  2. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  3. Субъекты должны иметь гистопатологический/цитологический диагноз неоперабельной или рецидивирующей/метастатической карциномы желчных путей (внутрипеченочной, внепеченочной или желчного пузыря).
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
  5. Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение ≥ 1 см, как определено критериями ответа.
  6. Субъекты могли пройти предшествующую лучевую терапию, химиотерапию или другие местные абляционные терапии, которые завершились за ≥ 4 недель до регистрации, И пациент выздоровел до токсичности <= степени 1.
  7. Субъекты с историей лечения антителом против PD-1 имеют право на участие, которое должно быть резистентным.
  8. Адекватная функция органов.
  9. Участники детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или синдромом в анамнезе, требующим кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  2. Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции, особенно легочные инфекции.
  3. Предыдущий аллотрансплантат органов.
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  5. Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого продукта.
  6. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антитело против PD-1, примированное марганцем, плюс химиотерапия nPG
Субъект получал анти-PD-1-антитело, примированное марганцем, наб-паклитаксел и гемцитабин каждые 3 недели до достижения второй поддающейся оценке стабильной болезни или до максимум 12 циклов. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Лекарство: Марганец хлорид
Вводят ингаляционно в дозе 0,2 или 0,4 мг/кг/сут один раз в сутки в течение 3-недельного цикла.
Лекарство: наб-паклитаксел
Вводят внутривенно по 125 мг/м2/сут в 1-й и 8-й день в 3-недельном цикле.
Другие имена:
  • Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином)
Лекарство: Гемцитабин
Вводят внутривенно по 1 г/м2/сут в 1-й и 8-й день в 3-недельном цикле.
Лекарство: антитело анти-PD-1
Вводят внутривенно по 2-4 мг/кг на 3-й день в 3-недельном цикле.
Другие имена:
  • Моноклональное антитело анти-PD-1; Ингибитор PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с NCI CTCAE v5.0. НЯ считались связанными с лечением, если они начались или ухудшились в интервале от первого приема исследуемого препарата до визита для последующего наблюдения.
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев у пациентов с местно-распространенной/метастатической BTC, получавших комбинированный режим. Прогрессирование будет определяться клинически или при визуализации в соответствии с критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях (определение RECIST V1.1).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа объекта (ORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
ORR определяется как доля субъектов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
12 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
DCR определяется как доля субъектов, достигших стабильного заболевания (SD), частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Время выживаемости измеряли с момента включения в исследование до даты смерти.
24 месяца
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: 12 месяцев
Лабораторные анализы сывороточных цитокинов и хемокинов будут проводиться в 1-й и 3-й день каждого цикла, а аномалия будет определяться исследователем.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHN-PLAGH-BT-042

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться