Un estudio de fase I/II de la paninmunoterapia en pacientes con BTC local avanzado/metastásico
5 de julio de 2019 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Un estudio de Fase I/II, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la paninmunoterapia en sujetos con cáncer local avanzado/metastásico de las vías biliares
El cáncer de vías biliares (BTC) es una colección heterogénea rara de neoplasias malignas que surgen dentro de las vías biliares, caracterizada por una quimiorresistencia innata y un pronóstico abismal.
El bloqueo de PD-1 se ha desarrollado para una nueva clase de inmunoterapia contra el cáncer que podría restaurar una inmunovigilancia adecuada contra la neoplasia y mejorar las respuestas inmunitarias contra el cáncer mediadas por células T.
Se ha confirmado que el manganeso activa las células presentadoras de antígenos y funciona como inmunoadyuvante de la mucosa en estudios preclínicos.
Este estudio abierto de fase I/II está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada cebada con manganeso de anticuerpo anti-PD-1 y quimioterapia con gemcitabina/cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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Investigador principal:
- Kaichao Feng, M.S
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Investigador principal:
- Yan Zhang, M.S
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Investigador principal:
- Meixia Chen, M.S
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Sub-Investigador:
- Jiejie Liu, B.S
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Sub-Investigador:
- Xiang Li, B.S
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Sub-Investigador:
- Liang Dong, B.S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico histopatológico/citológico de carcinoma del tracto biliar irresecable o recurrente/metastásico (intrahepático, extrahepático o de vesícula biliar).
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2.
- Los sujetos deben tener al menos una lesión medible ≥ 1 cm según lo definido por los criterios de respuesta.
- Los sujetos pueden haber recibido radioterapia, quimioterapia u otras terapias ablativas locales previas, que se completaron ≥ 4 semanas antes del registro Y el paciente se recuperó a una toxicidad <= grado 1.
- Los sujetos con antecedentes de tratamiento con anticuerpos anti-PD-1 son elegibles y deben ser resistentes.
- Función adecuada de los órganos.
- Las participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requiera corticoides o medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas, especialmente infección pulmonar.
- Aloinjerto de órgano previo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anticuerpo anti-PD-1 cebado con manganeso más quimioterapia nPG
El sujeto recibió anticuerpo anti-PD-1 preparado con manganeso, nab-paclitaxel y gemcitabina cada 3 semanas hasta lograr una segunda enfermedad estable evaluable o hasta un máximo de 12 ciclos.
El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento.
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Administrado por inhalación a 0,2 o 0,4 mg/kg/d una vez al día en un ciclo de 3 semanas
Administrado por vía intravenosa, 125 mg/m2/d el día 1 y el día 8 en un ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa, 1 g/m2/d el día 1 y el día 8 en un ciclo de 3 semanas
Administrado por vía intravenosa, 2-4 mg/kg el día 3 en un ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0.
Se consideró que los AA estaban relacionados con el tratamiento si habían comenzado o empeorado dentro del intervalo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento.
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses en pacientes con BTC locales avanzados/metastásicos tratados con el régimen combinado.
La progresión se definirá clínicamente o mediante imágenes según los criterios de evaluación de la respuesta inmunitaria relacionada con la definición de tumores sólidos (RECIST V1.1)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de objetos (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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ORR se define como la proporción de sujetos que lograron una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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12 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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DCR se define como la proporción de sujetos que lograron una enfermedad estable (SD), una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
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12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo de SG se midió desde el ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte.
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24 meses
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las pruebas de laboratorio de citocinas y quimiocinas séricas se realizarán los días 1 y 3 de cada ciclo, y el investigador determinará la anomalía.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Paclitaxel unido a albúmina
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Manganeso
Otros números de identificación del estudio
- CHN-PLAGH-BT-042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .