Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy pan-immunoterapii u pacjentów z miejscowym zaawansowanym/przerzutowym BTC

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pan-immunoterapii u pacjentów z miejscowym zaawansowanym/przerzutowym rakiem dróg żółciowych

Rak dróg żółciowych (BTC) to rzadka, heterogenna grupa nowotworów złośliwych dróg żółciowych, charakteryzująca się wrodzoną opornością na chemioterapię i fatalnymi rokowaniami. Blokada PD-1 została opracowana z myślą o nowej klasie immunoterapii raka, która może przywrócić odpowiedni nadzór immunologiczny przeciwko nowotworowi i wzmocnić przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne, w których pośredniczą komórki T. W badaniach przedklinicznych potwierdzono, że mangan aktywuje komórki prezentujące antygen i działa jako immunoadiuwant błony śluzowej. To otwarte badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej terapii opartej na manganie, obejmującej przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapię gemcytabiną/cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kaichao Feng, M.S
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang, M.S
        • Główny śledczy:
          • Meixia Chen, M.S
        • Pod-śledczy:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Li, B.S
        • Pod-śledczy:
          • Liang Dong, B.S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat.
  2. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  3. Pacjenci muszą mieć histopatologiczne/cytologiczne rozpoznanie nieoperacyjnego lub nawrotowego/przerzutowego raka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowego, pozawątrobowego lub pęcherzyka żółciowego).
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę ≥ 1 cm, zgodnie z kryteriami odpowiedzi.
  6. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, chemioterapię lub inne miejscowe terapie ablacyjne, które zakończyły się ≥ 4 tygodnie przed rejestracją ORAZ pacjent powrócił do toksyczności <= stopnia 1.
  7. Pacjenci z historią leczenia przeciwciałami anty-PD-1 kwalifikują się, co musi oznaczać oporność.
  8. Odpowiednia funkcja narządów.
  9. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc.
  3. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  6. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało anty-PD-1 aktywowane manganem plus chemioterapia nPG
Pacjent otrzymywał przeciwciało anty-PD-1 aktywowane manganem, nab-paklitaksel i gemcytabinę co 3 tygodnie, aż do uzyskania drugiej możliwej do oceny stabilnej choroby lub do maksymalnie 12 cykli. Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Chlorek manganu
Podawany wziewnie w dawce 0,2 lub 0,4 mg/kg/d raz dziennie w cyklu 3-tygodniowym
Lek: nab-paklitaksel
Podawany dożylnie, 125mg/m2/d w 1. i 8. dniu w cyklu 3-tygodniowym
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie, 1g/m2/d w 1. i 8. dniu w cyklu 3-tygodniowym
Lek: przeciwciało anty-PD-1
Podawany dożylnie 2-4mg/kg w 3 dniu w cyklu 3 tygodniowym
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1; Inhibitor PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zaczęły się lub nasiliły w okresie od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej.
12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym BTC leczonych schematem złożonym. Progresja zostanie określona klinicznie lub w badaniach obrazowych zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (RECIST V1.1)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektu (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas OS mierzono od wejścia do badania do daty śmierci.
24 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania laboratoryjne cytokin i chemokin w surowicy będą wykonywane w 1. i 3. dniu każdego cyklu, a nieprawidłowości zostaną określone przez badacza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek manganu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj