Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af pan-immunterapi hos patienter med lokalt avanceret/metastatisk BTC

5. juli 2019 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En fase I/II, åben-label, single-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pan-immunterapien hos forsøgspersoner med lokal avanceret/metastatisk galdevejskræft

Galdevejskræft (BTC) er en sjælden heterogen samling af maligniteter, der opstår i galdevejene, karakteriseret ved medfødt kemoresistens og abysmal prognose. PD-1-blokade er blevet udviklet til en ny klasse af cancerimmunterapi, der kunne genoprette en tilstrækkelig immunovervågning mod neoplasma og forbedre T-celle-medieret anticancer-immunrespons. Mangan er blevet bekræftet for at aktivere antigenpræsenterende celler og fungere som slimhindeimmunoadjuvanser i prækliniske undersøgelser. Dette åbne fase I/II-studie er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​manganbaseret kombineret behandling med anti-PD-1-antistof og gemcitabin/cisplatin-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kaichao Feng, M.S
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang, M.S
        • Ledende efterforsker:
          • Meixia Chen, M.S
        • Underforsker:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Underforsker:
          • Xiang Li, B.S
        • Underforsker:
          • Liang Dong, B.S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel.
  2. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  3. Forsøgspersoner skal have histopatologisk/cytologisk diagnose af inoperabel eller tilbagevendende/metastatisk galdevejscarcinom (intrahepatisk, ekstrahepatisk eller galdeblære).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2.
  5. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion ≥ 1 cm som defineret af responskriterier.
  6. Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere strålebehandling, kemoterapi eller andre lokale ablative terapier, som var afsluttet ≥ 4 uger før registrering, OG patienten er kommet sig til <= grad 1 toksicitet.
  7. Personer med anti-PD-1 antistofbehandlingshistorie er kvalificerede, hvilket skal være resistens.
  8. Tilstrækkelig organfunktion.
  9. Deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  2. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion.
  3. Tidligere organallotransplantation.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  5. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  6. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mangan-primet anti-PD-1-antistof plus nPG-kemoterapi
Forsøgspersonen modtog mangan-primet anti-PD-1-antistof, nab-paclitaxel og gemcitabin hver 3. uge, indtil der opnåedes en anden vurderelig stabil sygdom eller op til et maksimum på 12 cyklusser. Behandlingen fortsatte indtil progressiv sygdom, udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Manganklorid
Indgivet ved inhalation ved 0,2 eller 0,4 mg/kg/d én gang dagligt i en 3-ugers cyklus
Medicin: nab-paclitaxel
Indgivet intravenøst, 125 mg/m2/d på dag 1 og dag 8 i en 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumbundet)
Medicin: Gemcitabin
Indgivet intravenøst, 1g/m2/d på dag 1 og dag 8 i en 3-ugers cyklus
Medicin: anti-PD-1 antistof
Indgivet intravenøst, 2-4mg/kg på dag 3 i en 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Anti-PD-1 monoklonalt antistof; PD-1 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0. Bivirkninger blev anset for at være behandlingsrelaterede, hvis de var påbegyndt eller forværret inden for intervallet fra den første administration af studielægemidlet til opfølgningsbesøget.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder hos patienter med lokale fremskredne/metastatiske BTC'er behandlet med det kombinerede regime. Progression vil blive defineret klinisk eller på billeddannelse i henhold til immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST V1.1) definition
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektresponsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS-tiden blev målt fra undersøgelsens start til dødsdatoen.
24 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: 12 måneder
Laboratorietestene af serumcytokiner og kemokiner vil blive udført på dag 1 og 3 i hver cyklus, og abnormiteten vil blive bestemt af investigator.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner