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Une étude de phase I/II de la pan-immunothérapie chez des patients atteints d'un CTB local avancé/métastatique

5 juillet 2019 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Une étude de phase I/II, ouverte, monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pan-immunothérapie chez les sujets atteints d'un cancer des voies biliaires local avancé/métastatique

Le cancer des voies biliaires (BTC) est une collection hétérogène rare de tumeurs malignes survenant dans les voies biliaires, caractérisée par une chimiorésistance innée et un pronostic abyssal. Le blocage de PD-1 a été développé pour une nouvelle classe d'immunothérapie anticancéreuse qui pourrait rétablir une immunosurveillance adéquate contre le néoplasme et améliorer les réponses immunitaires anticancéreuses médiées par les lymphocytes T. Il a été confirmé que le manganèse active les cellules présentatrices d'antigène et fonctionne comme immunoadjuvant muqueux dans des études précliniques. Cette étude ouverte de phase I/II est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée amorcée au manganèse d'anticorps anti-PD-1 et de chimiothérapie gemcitabine/cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kaichao Feng, M.S
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhang, M.S
        • Chercheur principal:
          • Meixia Chen, M.S
        • Sous-enquêteur:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Sous-enquêteur:
          • Xiang Li, B.S
        • Sous-enquêteur:
          • Liang Dong, B.S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans.
  2. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  3. Les sujets doivent avoir un diagnostic histopathologique / cytologique de carcinome des voies biliaires non résécable ou récurrent / métastatique (intra-hépatique, extra-hépatique ou vésicule biliaire).
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable ≥ 1 cm telle que définie par les critères de réponse.
  6. Les sujets peuvent avoir reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou d'autres traitements ablatifs locaux antérieurs, qui se sont terminés ≥ 4 semaines avant l'enregistrement ET le patient a récupéré une toxicité <= grade 1.
  7. Les sujets ayant des antécédents de traitement par anticorps anti-PD-1 sont éligibles, ce qui doit être une résistance.
  8. Fonction organique adéquate.
  9. Les participants en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'antécédents de syndrome nécessitant des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  2. Troubles médicaux graves non contrôlés ou infections actives, infection pulmonaire en particulier.
  3. Allogreffe d'organe préalable.
  4. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  5. Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du produit expérimental.
  6. Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps anti-PD-1 amorcé au manganèse plus chimiothérapie nPG
Le sujet a reçu un anticorps anti-PD-1 amorcé au manganèse, du nab-paclitaxel et de la gemcitabine toutes les 3 semaines jusqu'à l'obtention d'une deuxième maladie stable évaluable ou jusqu'à un maximum de 12 cycles. Le traitement s'est poursuivi jusqu'à ce que la maladie progresse, le développement d'une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
Médicament: Chlorure de manganèse
Administré par inhalation à raison de 0,2 ou 0,4mg/kg/j une fois par jour en cycle de 3 semaines
Médicament: nab-paclitaxel
Administré par voie intraveineuse, 125 mg/m2/j le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intraveineuse, 1 g/m2/j le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 3 semaines
Médicament: anticorps anti-PD-1
Administré par voie intraveineuse, 2-4mg/kg le jour 3 dans un cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal anti-PD-1 ; Inhibiteur PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 12 mois
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0. Les EI étaient considérés comme liés au traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés dans l'intervalle entre la première administration du médicament à l'étude et la visite de suivi.
12 mois
Survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Survie sans progression (SSP) à 6 mois chez les patients atteints de CTB locaux avancés/métastatiques traités avec le régime combiné. La progression sera définie cliniquement ou par imagerie selon les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (RECIST V1.1)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse d'objet (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 mois
La DCR est définie comme la proportion de sujets ayant obtenu une maladie stable (SD), une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
12 mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Le temps d'OS a été mesuré à partir de l'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès.
24mois
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: 12 mois
Les tests de laboratoire des cytokines et chimiokines sériques seront effectués les jours 1 et 3 de chaque cycle, et l'anomalie sera déterminée par l'investigateur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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