Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II pan-imunoterapie u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým BTC

5. července 2019 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fáze I/II, otevřená, jednocentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti panimunoterapie u pacientů s lokálním pokročilým/metastatickým karcinomem žlučových cest

Karcinom žlučových cest (BTC) je vzácný heterogenní soubor malignit vznikajících v žlučových cestách, vyznačující se vrozenou chemorezistencí a propastnou prognózou. Blokáda PD-1 byla vyvinuta pro novou třídu imunoterapie rakoviny, která by mohla obnovit adekvátní imunitní dozor proti novotvaru a posílit protirakovinné imunitní reakce zprostředkované T-buňkami. V preklinických studiích bylo potvrzeno, že mangan aktivuje buňky prezentující antigen a funguje jako slizniční imunoadjuvancia. Tato otevřená studie fáze I/II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost kombinované terapie anti-PD-1 protilátkou proti PD-1 a chemoterapií gemcitabin/cisplatina, která byla primárně imunizována manganem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaichao Feng, M.S
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang, M.S
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meixia Chen, M.S
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiang Li, B.S
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liang Dong, B.S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  3. Subjekty musí mít histopatologickou/cytologickou diagnózu neresekovatelného nebo recidivujícího/metastatického karcinomu žlučových cest (intrahepatálního, extrahepatálního nebo žlučníku).
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi ≥ 1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi.
  6. Subjekty mohly podstoupit předchozí radioterapii, chemoterapii nebo jiné lokální ablativní terapie, které skončily ≥ 4 týdny před registrací A pacient se zotavil na <= stupeň 1 toxicity.
  7. Subjekty s anamnézou léčby protilátkou Anti-PD-1 jsou způsobilé, což musí být rezistentní.
  8. Přiměřená funkce orgánů.
  9. Účastníci ve fertilním věku musí být ochotni používat přiměřenou metodu antikoncepce po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  2. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce.
  3. Předchozí orgánový aloštěp.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
  6. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manganem aktivovaná anti-PD-1 protilátka plus nPG chemoterapie
Subjekt dostával manganem aktivovanou anti-PD-1 protilátku, nab-paclitaxel a gemcitabin každé 3 týdny až do dosažení druhého hodnotitelného stabilního onemocnění nebo až do maximálně 12 cyklů. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Chlorid manganatý
Podává se inhalačně v dávce 0,2 nebo 0,4 mg/kg/den jednou denně ve 3týdenním cyklu
Lék: nab-paclitaxel
Podáno intravenózně, 125 mg/m2/den v den 1 a den 8 ve 3týdenním cyklu
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně, 1 g/m2/den v den 1 a den 8 ve 3týdenním cyklu
Lék: anti-PD-1 protilátka
Podáno intravenózně, 2-4 mg/kg 3. den ve 3týdenním cyklu
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1 monoklonální protilátka; PD-1 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0. AE byly považovány za související s léčbou, pokud začaly nebo se zhoršily v intervalu od prvního podání studovaného léku do následné návštěvy.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících u pacientů s lokálně pokročilými/metastatickými BTC léčenými kombinovaným režimem. Progrese bude definována klinicky nebo na zobrazování podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy objektu (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR je definován jako podíl subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
DCR je definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba OS byla měřena od vstupu do studie do data úmrtí.
24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: 12 měsíců
Laboratorní testy sérových cytokinů a chemokinů budou provedeny 1. a 3. den každého cyklu a abnormalita bude stanovena zkoušejícím.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit