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Um estudo de fase I/II da pan-imunoterapia em pacientes com BTC local avançado/metastático

5 de julho de 2019 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Um estudo de Fase I/II, aberto, de centro único para avaliar a segurança e a eficácia da pan-imunoterapia em indivíduos com câncer local avançado/metastático do trato biliar

O câncer do trato biliar (BTC) é uma rara coleção heterogênea de malignidades que surgem no trato biliar, caracterizada por quimiorresistência inata e prognóstico péssimo. O bloqueio de PD-1 foi desenvolvido para uma nova classe de imunoterapia contra o câncer que pode restaurar uma imunovigilância adequada contra a neoplasia e aumentar as respostas imunes anticancerígenas mediadas por células T. Foi confirmado que o manganês ativa células apresentadoras de antígenos e funciona como imunoadjuvante da mucosa em estudos pré-clínicos. Este estudo aberto de fase I/II foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada iniciada com manganês de anticorpo anti-PD-1 e quimioterapia com gencitabina/cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Kaichao Feng, M.S
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang, M.S
        • Investigador principal:
          • Meixia Chen, M.S
        • Subinvestigador:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Subinvestigador:
          • Xiang Li, B.S
        • Subinvestigador:
          • Liang Dong, B.S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos.
  2. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  3. Os indivíduos devem ter diagnóstico histopatológico/citológico de carcinoma irressecável ou recorrente/metastático do trato biliar (intra-hepático, extra-hepático ou vesícula biliar).
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável ≥ 1 cm, conforme definido pelos critérios de resposta.
  6. Os indivíduos podem ter recebido radioterapia, quimioterapia ou outras terapias ablativas locais anteriores, que completaram ≥ 4 semanas antes do registro E o paciente se recuperou para toxicidade <= grau 1.
  7. Indivíduos com histórico de tratamento com anticorpo anti-PD-1 são elegíveis, o que deve ser resistência.
  8. Função adequada dos órgãos.
  9. As participantes com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com qualquer doença autoimune ou histórico de síndrome que requeira corticosteróides ou medicamentos imunossupressores.
  2. Distúrbios médicos graves descontrolados ou infecções ativas, especialmente infecção pulmonar.
  3. Aloenxerto prévio de órgão.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do produto experimental.
  6. Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticorpo anti-PD-1 preparado com manganês mais quimioterapia nPG
O sujeito recebeu anticorpo anti-PD-1 iniciado com manganês, nab-paclitaxel e gencitabina a cada 3 semanas até atingir uma segunda doença estável avaliável ou até um máximo de 12 ciclos. O tratamento continuou até doença progressiva, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Cloreto de manganês
Administrado por inalação a 0,2 ou 0,4mg/kg/d uma vez ao dia em um ciclo de 3 semanas
Medicamento: nab-paclitaxel
Administrado por via intravenosa, 125mg/m2/d no dia 1 e no dia 8 em um ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Paclitaxel para injeção (ligado à albumina)
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por via intravenosa, 1g/m2/d no dia 1 e no dia 8 em um ciclo de 3 semanas
Medicamento: anticorpo anti-PD-1
Administrado por via intravenosa, 2-4mg/kg no dia 3 em um ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-PD-1; inibidor de PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0. Os EAs foram considerados relacionados ao tratamento se tivessem começado ou piorado no intervalo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento.
12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses em pacientes com BTCs locais avançados/metastáticos tratados com o regime combinado. A progressão será definida clinicamente ou em imagens de acordo com os critérios de avaliação de resposta imunológica em tumores sólidos (RECIST V1.1) definição
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do objeto (ORR)
Prazo: 12 meses
ORR é definido como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
12 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
DCR é definido como a proporção de indivíduos que atingiram uma doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
O tempo OS foi medido desde a entrada no estudo até a data da morte.
24 meses
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: 12 meses
Os testes laboratoriais de citocinas e quimiocinas séricas serão realizados no dia 1 e 3 de cada ciclo, e a anormalidade será determinada pelo investigador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHN-PLAGH-BT-042

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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