Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie van de pan-immunotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde BTC

5 juli 2019 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Een open-label fase I/II-onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de pan-immunotherapie bij proefpersonen met lokaal gevorderde/gemetastaseerde galwegkanker

Galwegkanker (BTC) is een zeldzame heterogene verzameling van maligniteiten die ontstaan ​​in de galwegen, gekarakteriseerd door aangeboren chemoresistentie en erbarmelijke prognose. PD-1-blokkade is ontwikkeld tot een nieuwe klasse van kankerimmunotherapie die een adequate immunosurveillance tegen het neoplasma zou kunnen herstellen en T-cel-gemedieerde immuunresponsen tegen kanker zou kunnen versterken. In preklinische onderzoeken is bevestigd dat mangaan antigeenpresenterende cellen activeert en functioneert als mucosale immunoadjuvantia. Deze open-label fase I/II-studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van met mangaan geprimed gecombineerde therapie van anti-PD-1-antilichamen en gemcitabine/cisplatine-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaichao Feng, M.S
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhang, M.S
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meixia Chen, M.S
        • Onderonderzoeker:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Onderonderzoeker:
          • Xiang Li, B.S
        • Onderonderzoeker:
          • Liang Dong, B.S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud.
  2. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  3. Proefpersonen moeten een histopathologische/cytologische diagnose hebben van inoperabel of recidiverend/gemetastaseerd galwegcarcinoom (intrahepatisch, extrahepatisch of galblaas).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2.
  5. Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie ≥ 1 cm hebben, zoals gedefinieerd door responscriteria.
  6. Proefpersonen kunnen eerdere radiotherapie, chemotherapie of andere lokale ablatieve therapieën hebben ondergaan, die ≥ 4 weken voorafgaand aan registratie zijn voltooid EN de patiënt is hersteld tot <= graad 1 toxiciteit.
  7. Proefpersonen met een geschiedenis van behandeling met anti-PD-1-antilichamen komen in aanmerking, wat resistentie moet zijn.
  8. Voldoende orgaanfunctie.
  9. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
  2. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties, met name longinfecties.
  3. Eerder orgaantransplantaat.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
  6. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met mangaan geprimed anti-PD-1-antilichaam plus nPG-chemotherapie
Proefpersoon kreeg elke 3 weken mangaangeprimed anti-PD-1-antilichaam, nab-paclitaxel en gemcitabine totdat een tweede beoordeelbare stabiele ziekte werd bereikt of tot een maximum van 12 cycli. De behandeling werd voortgezet tot progressieve ziekte, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Mangaan Chloride
Toegediend door inhalatie van 0,2 of 0,4 mg/kg/dag eenmaal daags in een cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Intraveneus toegediend, 125 mg/m2/d op dag 1 en dag 8 in een cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend, 1 g/m2/d op dag 1 en dag 8 in een cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: anti-PD-1 antilichaam
Intraveneus toegediend, 2-4 mg/kg op dag 3 in een cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen PD-1; PD-1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0. Bijwerkingen werden als behandelingsgerelateerd beschouwd als ze waren begonnen of waren verergerd binnen het interval vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het vervolgbezoek.
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden bij patiënten met lokale gevorderde/gemetastaseerde BTC's behandeld met het gecombineerde regime. Progressie zal klinisch of op beeldvorming worden gedefinieerd volgens de evaluatiecriteria voor immuungerelateerde respons bij solide tumoren (RECIST V1.1) definitie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
12 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De OS-tijd werd gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot de datum van overlijden.
24 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De laboratoriumtesten van serumcytokines en chemokines worden uitgevoerd op dag 1 en 3 van elke cyclus en de afwijking wordt bepaald door de onderzoeker.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren