Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus panimmunoterapiasta potilailla, joilla on paikallinen edistynyt/metastaattinen BTC

perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Vaihe I/II, avoin, yhden keskuksen tutkimus panimmunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt/metastaattinen sappitiesyöpä

Sappitiesyöpä (BTC) on harvinainen heterogeeninen kokoelma sappiteissä syntyviä pahanlaatuisia kasvaimia, joille on tunnusomaista synnynnäinen kemoresistenssi ja huono ennuste. PD-1-salpaus on kehitetty uuteen syövän immunoterapialuokkaan, joka voi palauttaa riittävän immuunivalvonnan kasvainta vastaan ​​ja tehostaa T-soluvälitteisiä syövänvastaisia ​​immuunivasteita. Mangaanin on osoitettu aktivoivan antigeeniä esitteleviä soluja ja toimivan limakalvojen immunoadjuvantteina esikliinisissä tutkimuksissa. Tämä avoin, vaiheen I/II tutkimus on suunniteltu arvioimaan mangaanilla esivalmistetun anti-PD-1-vasta-aineen ja gemsitabiini/sisplatiini-kemoterapian yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Päätutkija:
          • Kaichao Feng, M.S
        • Päätutkija:
          • Yan Zhang, M.S
        • Päätutkija:
          • Meixia Chen, M.S
        • Alatutkija:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Alatutkija:
          • Xiang Li, B.S
        • Alatutkija:
          • Liang Dong, B.S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  3. Koehenkilöillä on oltava histopatologinen/sytologinen diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai uusiutuvasta/metastaattisesta sappitiekarsinoomasta (maksansisäinen, ekstrahepaattinen tai sappirakko).
  4. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
  5. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ≥ 1 cm vastekriteerien mukaisesti.
  6. Koehenkilöt ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai muita paikallisia ablatiivisia hoitoja, jotka suoritettiin ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä JA potilas on toipunut <= asteen 1 toksisuuteen.
  7. Koehenkilöt, joilla on aiempia anti-PD-1-vasta-ainehoitoja, ovat kelvollisia ja joiden on oltava resistenssiä.
  8. Riittävä elinten toiminta.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  2. Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkotulehdus.
  3. Aikaisempi elinsiirto.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
  6. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mangaanilla esikäsitelty anti-PD-1-vasta-aine ja nPG-kemoterapia
Kohde sai mangaanilla esikäsiteltyä anti-PD-1-vasta-ainetta, nab-paklitakselia ja gemsitabiinia joka 3. viikko, kunnes saavutettiin toinen arvioitava stabiili sairaus tai enintään 12 sykliä. Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Mangaani kloridi
Annetaan inhaloimalla 0,2 tai 0,4 mg/kg/d kerran päivässä 3 viikon jaksossa
Lääke: nab-paklitakseli
Annettiin suonensisäisesti, 125 mg/m2/d päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon syklissä
Muut nimet:
  • Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Lääke: Gemsitabiini
Annostetaan suonensisäisesti, 1 g/m2/d päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon syklissä
Lääke: anti-PD-1-vasta-aine
Annettiin suonensisäisesti, 2-4 mg/kg päivänä 3 3 viikon syklissä
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine; PD-1-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan. Haittavaikutukset katsottiin hoitoon liittyviksi, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäyntiin.
12 kuukautta
Progression-free survival (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edenneet/metastaattiset BTC:t ja joita hoidettiin yhdistetyllä hoito-ohjelmalla. Eteneminen määritellään kliinisesti tai kuvantamisella kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerien (RECIST V1.1) määritelmän mukaisesti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektin vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
12 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat vakaan sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS-aika mitattiin tutkimustuloksesta kuolinpäivään.
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin sytokiinien ja kemokiinien laboratoriokokeet suoritetaan kunkin syklin päivänä 1 ja 3, ja tutkija määrittää poikkeavuuden.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa