非アルコール性脂肪性肝炎の過体重/肥満参加者におけるFT 4101の研究

主な採用基準:

• 次の基準をすべて満たしています。

  1. -24か月以内のFibroScan®または肝生検によるCAP≧300 dB / m、ステージ2〜3の線維症を伴うNASHと一致
  2. 10%以上の脂肪症を伴うMRI-PDFFのスクリーニング。
• 体格指数 (BMI) > 25.0 から < 45.0 kg/m2
• 安定した体重

• 次の場合、2 型糖尿病患者も含まれる場合があります。

  1. -T2DMの被験者は、安定した用量のメトホルミン単剤療法を受けています（メトホルミンとスルホニル尿素（SU）の併用療法を受けている被験者は、投与前にウォッシュアウト期間を受ける必要があります）過去6か月以内に投薬に変更はありません
  2. HbA1c < 9% (最後のテストの結果が決定的である場合、1 回の再テストが許可されます)
  3. 空腹時血漿グルコース (FPG) < 240 mg/dL (<13.3 mmol/L)
• 胴囲 ≤ 57 インチ
• -女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない必要があります

主な除外基準:

• -インスリン療法を受けている1型糖尿病および2型糖尿病患者
• 急性増殖性網膜症などの糖尿病合併症
• 再発性の重度の低血糖または低血糖の自覚がない、または最近の重度のケトアシドーシス
• -アルコール、自己免疫、原発性胆汁性胆管炎、HIV、HBVまたは活動性HCV感染、ウィルソン病、α-1-抗トリプシン欠乏症、ヘモクロマトーシスなどによる慢性肝疾患の病歴または活動性、およびNASH疾患によるものではない
• -食道静脈瘤、腹水、脳症、または慢性肝疾患の治療のための入院を含む、臨床的に重要または非代償性の慢性肝疾患の病歴;または MELD スコアが 10 以上。
• -重大な肝硬変の病歴
• 男性の場合は週に14杯以上、女性の場合は週に7杯以上のアルコール摂取および/またはアルコール呼気検査で陽性
• -スクリーニング前の過去6か月の抗肥満薬の導入
• -消化管吸収不良の肥満手術の病歴、吸収不良を誘発する可能性のあるその他の消化管手術、20 cmを超える腸切除の病歴、吸収不良障害、重度の胃不全麻痺、減量のためのGI手順、および5年以内の臨床的に重要な胃腸障害
• -コルチコステロイド、高用量エストロゲン、メトトレキサート、テトラサイクリンまたはアミオダロンを含む脂肪肝を引き起こすことが知られている薬物の過去6か月間の摂取
• 2.うっ血性心不全、不安定冠動脈疾患、心筋梗塞を含む心血管疾患イベントの病歴、または現在の不整脈および/または心血管疾患イベントの病歴
• -脳血管疾患、肺疾患、腎不全、臓器移植、重篤な精神疾患、調査官の意見では、FT-4101による治療および/または適切なフォローアップを妨げる悪性腫瘍を含む、肝疾患以外の重大な全身性または主要な疾患
• -乾癬、湿疹、または12か月以内の経口または局所コルチコステロイドまたはその他の局所適用を必要とする再発性発疹/皮膚炎などの慢性皮膚疾患の病歴
• 12ヶ月以内の脱毛または原因不明の脱毛症
• -慢性眼疾患の病歴、シェーグレン症候群、または人工涙液または薬用点眼薬を必要とするドライアイまたはアレルギー性結膜炎の病歴または12か月以内の以前の屈折手術（コンタクトレンズ着用によるドライアイのある被験者は適格です）
• -大うつ病、不安神経症、自殺行動または自殺企図、またはその他の不安定な精神障害の病歴（スクリーニングから2年以内）、治療を必要とする
• コントロールされていない高血圧
• -MRI検査のデバイスまたはその他の禁忌
• -過去6か月以内の重水素水の摂取
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）または2型（HIV-2）抗体の陽性検査
• -過去30日以内または5半減期のいずれか長い方で積極的な治療を受けている他の臨床介入研究への参加
• 自粛期間中は禁煙できない
• 違法薬物乱用の歴史
• -スクリーニング時に臨床的にマリファナの影響下にある
• -グレープフルーツ（食品および飲料を含むグレープフルーツ）、スターフルーツ（カランボラ）、ザクロ、セビリアオレンジ、およびCYP3A4と相互作用する可能性のあるその他の食品成分を控えたくない 研究の全過程を通してチェックインから
• -投与から56日以内の500 mLを超える血液または血液製剤の寄付または損失