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비알코올성 지방간염이 있는 과체중/비만 참가자의 FT 4101 연구

2025년 10월 12일 업데이트: Forma Therapeutics, Inc.

NASH가 있는 과체중/비만 피험자에서 FT-4101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1/2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 1/2상 연구는 NASH가 있는 과체중/비만 피험자에서 단일 제제로서 FT-4101의 안전성, 효능, PK 및 PD를 평가할 것입니다.

연구는 최대 2개의 투약 코호트에서 수행될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 다음 기준을 모두 충족합니다.

    1. FibroScan®에 의한 CAP ≥ 300dB/m 또는 24개월 이내에 간 생검, 2-3단계 섬유증이 있는 NASH와 일치
    2. ≥ 10% 지방증이 있는 MRI-PDFF 스크리닝.
  • 체질량 지수(BMI) > 25.0 ~ < 45.0 kg/m2
  • 안정적인 체중

  • 다음과 같은 경우 T2DM이 있는 피험자가 포함될 수도 있습니다.

    1. T2DM이 있는 피험자는 이전 6개월 이내에 약물의 변화 없이 안정적 용량의 메트포르민 단일 요법을 받고 있습니다(메트포르민과 설포닐우레아(SU)의 병용 요법을 받는 피험자는 투여 전에 휴약 기간을 거쳐야 함)
    2. HbA1c < 9% (마지막 검사 결과가 확정되면 1회 재검사 허용)
    3. 공복 혈장 포도당(FPG) < 240mg/dL(<13.3mmol/L)
  • 허리 둘레 ≤ 57인치
  • 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 인슐린 요법을 받는 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병 환자
  • 급성 증식성 망막병증과 같은 당뇨병 합병증
  • 재발성 중증 저혈당증 또는 저혈당 무감지 또는 최근 중증 케톤산증
  • 알코올, 자가면역, 원발성 담즙성 담관염, HIV, HBV 또는 활동성 HCV 감염, 윌슨병, α-1-항트립신 결핍증, 혈색소침착증 등으로 인해 NASH 질환으로 인한 것이 아닌 활동성 만성 간질환의 병력 또는 활동성 만성 간질환자
  • 식도 정맥류, 복수, 뇌병증 또는 만성 간 질환 치료를 위한 입원을 포함하여 임상적으로 중요하거나 보상되지 않는 만성 간 질환의 병력; 또는 MELD 점수 ≥ 10.
  • 심각한 간경화 병력
  • 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상의 음주 및/또는 알코올 호흡 검사 양성
  • 스크리닝 전 지난 6개월 동안 항비만제 투여
  • 위장관 흡수 장애 비만 수술의 병력, 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 위장 수술, 20cm 이상의 장 절제술 병력, 흡수 장애 장애, 심한 위마비, 체중 감소를 위한 위장관 시술, 5년 이내에 임상적으로 유의한 위장관 장애
  • 지난 6개월 동안 코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 메토트렉세이트, 테트라사이클린 또는 아미오다론을 포함하여 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취
  • 울혈성 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 심근 경색증을 포함한 심혈관 질환의 병력 또는 현재 심장 부정맥 및/또는 심혈관 질환 병력
  • 뇌혈관 질환, 폐 질환, 신부전, 장기 이식, 심각한 정신 질환, 조사관의 의견에 따라 FT-4101 치료 및/또는 적절한 후속 조치를 배제할 수 있는 악성 종양을 포함한 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환
  • 건선, 습진 또는 12개월 이내에 경구 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 적용이 필요한 재발성 발진/피부염과 같은 만성 피부 상태의 병력
  • 12개월 이내의 탈모 또는 설명되지 않는 탈모증
  • 만성 안구 질환, 쇼그렌 증후군 또는 인공 눈물 또는 약용 점안액이 필요한 안구 건조증 또는 알레르기 성 결막염 또는 12 개월 이내에 굴절 수술을받은 병력 (콘택트 렌즈 착용으로 인한 안구 건조증이있는 대상)
  • 주요우울증, 불안장애, 자살행위나 자살시도, 기타 불안정한 정신과적 장애(검진 후 2년 이내)의 병력이 있어 치료가 필요한 자
  • 조절되지 않는 고혈압
  • MRI 검사와 관련된 모든 장치 또는 기타 금기 사항
  • 최근 6개월 이내 중수소 섭취
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 2형(HIV-2) 항체에 대한 양성 검사
  • 이전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 활성 치료를 받는 다른 임상 개입 연구에 참여
  • 격리 기간 동안 흡연을 금할 수 없습니다.
  • 불법 약물 남용의 역사
  • 스크리닝 시 임상적으로 마리화나의 영향을 받는 상태
  • 자몽(식품 및 음료를 함유한 자몽), 스타 프루트(카람볼라), 석류, 세비야 오렌지 및 전체 연구 과정 동안 체크인부터 CYP3A4와 상호작용할 수 있는 기타 식품 성분을 삼가려는 의지 없음
  • 투약 후 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제제 > 500mL의 기증 또는 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 B
의약품: FT-4101
FT-4101은 활성 캡슐로 공급되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
의약품: FT-4101 위약
FT-4101 위약은 모든 활성 캡슐과 크기 및 색상이 일치하는 위약 캡슐로 공급되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
다른: 중수소화수
중수소화수는 각각 중수소화수 50mL(70%)가 들어 있는 개별적인 즉시 사용 가능한 단일 용량 병으로 제공됩니다.
실험적: 코호트 A
의약품: FT-4101
FT-4101은 활성 캡슐로 공급되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
의약품: FT-4101 위약
FT-4101 위약은 모든 활성 캡슐과 크기 및 색상이 일치하는 위약 캡슐로 공급되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
다른: 중수소화수
중수소화수는 각각 중수소화수 50mL(70%)가 들어 있는 개별적인 즉시 사용 가능한 단일 용량 병으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 20주까지
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후(AE 시작 날짜가 첫 번째 용량 날짜와 같거나 그 이후) 및 마지막 용량을 받은 후 30일 이내에 발생한 이상사례(AE)로 정의되었습니다. 연구 약물(이상반응 시작일 - 마지막 투여일 [<=] 30 이하). TEAE가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
연구 약물 투여 시작부터 최대 20주까지
실험실 값에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 20주
실험실 수치(혈액학, 혈청 화학 및 소변검사)에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 20주
신체검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 20주
신체 검사에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 20주
활력 징후의 기준선 대비 변화: 혈압(BP)
기간: 기준선, 92일차
혈압(수축기 및 확장기)의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
활력 징후의 기준선 대비 변화: 심박수(HR)
기간: 기준선, 92일차
심박수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
활력징후 기준치로부터의 변화: 호흡수
기간: 기준선, 92일차
호흡수의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
활력 징후의 기준선 대비 변화: 온도
기간: 기준선, 92일차
기준선으로부터의 온도 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
12리드 심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 변화: ECG 평균 심박수
기간: 기준선, 92일차
ECG 평균 심박수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
12리드 ECG 매개변수의 기준선 대비 변화: QT 간격
기간: 기준선, 92일차
QT 간격의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
12리드 ECG 매개변수의 기준선 대비 변경: PR 간격
기간: 기준선, 92일차
PR 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
12리드 ECG 매개변수의 기준선에서 변경: QRS 간격
기간: 기준선, 92일차
QRS 간격의 기준선 변경 사항이 보고됩니다.
기준선, 92일차
12리드 ECG 매개변수의 기준선 대비 변경: RR 간격
기간: 기준선, 92일차
RR 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
12리드 ECG 매개변수의 기준선 대비 변경: QTcF(Fridericia Correction) 간격을 사용한 QTc(보정)
기간: 기준선, 92일차
QTcF 간격의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
자기공명영상 촬영 시 간 지방의 기준선 대비 백분율 변화 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)
기간: 12주차에
MRI-PDFF에서 간 지방의 기준선 대비 백분율 변화가 보고됩니다.
12주차에
자기공명영상에서 간 지방의 기준선 변화 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)
기간: 12주차에
MRI-PDFF에서 간 지방 비율의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI-PDFF의 간 지방 기준치로부터의 변화
기간: 6주차에
MRI-PDFF에서 간 지방 비율의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
6주차에
MRI-PDFF의 간 지방 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6주차에
MRI-PDFF에서 간 지방의 기준선 대비 백분율 변화가 보고됩니다.
6주차에
MRI-PDFF로 평가한 결과 간 지방이 30% 이상 상대적으로 감소한 참가자의 비율
기간: 12주차에
12주차에 MRI-PDFF로 평가했을 때 간 지방이 상대적으로 30% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
12주차에
알라닌 아미노전이효소(ALT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 92일차
ALT의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 92일차
AST의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
감마-글루타밀 전이효소(γGT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 92일차
ΓGT의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
알칼리성 인산분해효소의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 92일차
알칼리성 포스파타제의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
총 빌리루빈의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 92일차
총 빌리루빈의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준선, 92일차
FT-4101의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(1일), 주기 4(14일); 각 주기 길이 = 21일
FT-4101의 최대 혈장 농도(Cmax)가 보고되었습니다.
주기 1(1일), 주기 4(14일); 각 주기 길이 = 21일
FT-4101의 투여 간격(AUCtau)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(1일), 주기 4(14일); 각 주기 길이 = 21일
주기 1(1일), 주기 4(14일); 각 주기 길이 = 21일
이 엔드포인트에 대한 데이터는 수집 및 분석되지 않았습니다.
기간: 주기 1(1일), 주기 4(14일); 각 주기 길이 = 21일
주기 1(1일), 주기 4(14일); 각 주기 길이 = 21일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
2주간의 중수소 라벨링 프로토콜을 사용하여 여러 용량을 투여한 후 단식 간 DNL(de novo lipogenesis) 억제에 대한 FT-4101의 PD 효과를 평가합니다.
기간: 약 20주 동안 최대 11번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
약 20주 동안 최대 11번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
총 피지 생산량
기간: 약 20주 동안 최대 10번의 연구 방문에서 Sebumeter를 사용하여 측정한 피부 표면 피지 수준
약 20주 동안 최대 10번의 연구 방문에서 Sebumeter를 사용하여 측정한 피부 표면 피지 수준
피지 지질 농도
기간: 약 20주 동안 최대 5회의 연구 방문에서 Sebutape를 사용하여 피지 지질 측정
약 20주 동안 최대 5회의 연구 방문에서 Sebutape를 사용하여 피지 지질 측정
간 손상 및 섬유증의 순환 바이오마커를 평가하여 다중 용량 투여 후 FT-4101의 PD 효과 평가 - 간 섬유증 강화(ELF) 점수
기간: 약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
간 손상 및 섬유증 - Cytokeratin-18 단편의 순환 바이오마커를 평가하여 다회 투여 후 FT-4101의 PD 효과를 평가합니다.
기간: 약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
간 손상 및 섬유증의 순환 바이오마커를 평가하여 다회 용량 투여 후 FT-4101의 PD 효과 평가 - FibroSure®
기간: 약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
간 손상 및 섬유증의 순환 바이오마커 평가를 통해 다중 용량 투여 후 FT-4101의 PD 효과 평가 - PRO-C3
기간: 약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
순환 대사 매개변수 평가를 통해 여러 용량을 투여한 후 FT-4101의 PD 효과 평가 - 공복 지질
기간: 약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
순환 대사 매개변수 - Gycemic 매개변수를 평가하여 다회 투여 후 FT-4101의 PD 효과를 평가합니다.
기간: 약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
순환 대사 매개변수 - Adiponectin을 평가하여 다회 용량 투여 후 FT-4101의 PD 효과를 평가합니다.
기간: 약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
순환 대사 매개변수 - FGF-21 평가를 통해 다중 용량 투여 후 FT-4101의 PD 효과 평가
기간: 약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
순환 대사 매개변수 - Malonyl carnitine 평가를 통해 다중 용량 투여 후 FT-4101의 PD 효과를 평가합니다.
기간: 약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
약 20주 과정에 걸쳐 최대 4번의 연구 방문에서 수집된 PD 분석을 위한 혈액 샘플
FibroScan®에 의해 결정된 지방증(CAP)
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨
FibroScan®에 의해 결정된 간 경직도(LSM)
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨
MRI-PDFF로 평가한 이미징 매개변수(간 부피[L], 간 지방 부피 지수[L])
기간: 약 20주 동안 최대 3번의 연구 방문에서 평가된 이미징 매개변수
약 20주 동안 최대 3번의 연구 방문에서 평가된 이미징 매개변수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forma Therapeutics, Inc.

협력자

ProSciento, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), MD, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4101-MET-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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