Tutkimus FT 4101:stä ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
sunnuntai 12. lokakuuta 2025 päivittänyt: Forma Therapeutics, Inc.
Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin FT-4101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ylipainoisilla/lihavilla potilailla NASH:n kanssa
Tässä vaiheen 1/2 tutkimuksessa arvioidaan FT-4101:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja PD:tä yksittäisenä aineena ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on NASH.
Tutkimus voidaan suorittaa enintään kahdessa annoskohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- CAP ≥ 300 dB/m FibroScan® TAI maksabiopsialla 24 kuukauden sisällä, NASH:n mukainen vaiheen 2-3 fibroosissa
- MRI-PDFF-seulonta ≥ 10 % steatoosilla.
- Painoindeksi (BMI) > 25,0 - < 45,0 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino
T2DM-potilaita voidaan myös ottaa mukaan, jos:
- T2DM-potilas saa vakaita annoksia metformiinimonoterapiaa (metformiinin ja sulfonyyliurean (SU) yhdistelmähoitoa saavien potilaiden on läpäistävä huuhtelujakso ennen annostelua) eikä lääkitys ole muuttunut viimeisten 6 kuukauden aikana
- HbA1c < 9 % (yksi uusintatesti on sallittu, ja viimeisen testin tulos on ratkaiseva)
- Paastoplasman glukoosi (FPG) < 240 mg/dl (<13,3 mmol/L)
- Vyötärön ympärysmitta ≤ 57 tuumaa
- Naispuolisten koehenkilöiden ei saa olla raskaana ja imettämättömiä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabeetikot, jotka saavat insuliinihoitoa
- Diabeettiset komplikaatiot, kuten akuutti proliferatiivinen retinopatia
- Toistuva vaikea hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys tai äskettäinen vakava ketoasidoosi
- Aiempi tai aktiivinen krooninen maksasairaus, joka johtuu alkoholista, autoimmuunista, primaarisesta sapen kolangiitista, HIV:stä, HBV:stä tai aktiivisesta HCV-infektiosta, Wilsonin taudista, α-1-antitrypsiinin puutteesta, hemokromatoosista jne., ei NASH-taudin aiheuttama
- Aiemmin kliinisesti merkittävä tai dekompensoitu krooninen maksasairaus, mukaan lukien ruokatorven suonikohjut, askites, enkefalopatia tai mikä tahansa sairaalahoito kroonisen maksasairauden hoitoon; tai MELD-pisteet ≥ 10.
- Merkittävä maksakirroosi historia
- Alkoholin kulutus yli 14 annosta viikossa miehillä tai yli 7 annosta viikossa naisilla ja/tai positiivinen alkoholin hengitystesti
- Liikalihavuuslääkkeen käyttöönotto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiemmat maha-suolikanavan imeytymishäiriöt aiheuttavat leikkaukset, kaikki muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat aiheuttaa imeytymishäiriötä, suolen resektio yli 20 cm, mikä tahansa imeytymishäiriö, vaikea gastropareesi, mikä tahansa maha-suolikanavan laihdutustoimenpiteet sekä kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt alle 5 vuoden sisällä
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia, mukaan lukien kortikosteroidit, suuriannoksiset estrogeenit, metotreksaatti, tetrasykliini tai amiodaroni viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat tai nykyiset sydämen rytmihäiriöt ja/tai sydän- ja verisuonitautitapahtumat, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti, sydäninfarkti
- Merkittävät systeemiset tai vakavat sairaudet, muut kuin maksasairaus, mukaan lukien aivoverisuonitauti, keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, elinsiirto, vakava psykiatrinen sairaus, pahanlaatuinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon FT-4101:llä ja/tai riittävän seurannan
- Krooniset ihosairaudet, kuten psoriaasi, ihottuma tai mikä tahansa toistuva ihottuma/dermatiitti, joka vaatii suun kautta tai paikallisesti annettavia kortikosteroideja tai muita paikallisia sovelluksia 12 kuukauden sisällä
- Hiustenlähtö tai selittämätön hiustenlähtö 12 kuukauden sisällä
- Aiempi krooninen silmäsairaus, Sjögrenin oireyhtymä tai mikä tahansa aiempi kuivien silmien tai allerginen sidekalvotulehdus, joka vaatii tekokyyneleitä tai lääkinnällisiä silmätippoja tai aikaisemman taittoleikkauksen 12 kuukauden sisällä (piilolinssien käytön vuoksi kuivat silmät ovat kelvollisia)
- Aiempi vakava masennus, ahdistuneisuus, itsemurhakäyttäytyminen tai -yritykset tai muut epävakaat psykiatriset häiriöt (2 vuoden sisällä seulonnasta), jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
- Hallitsematon verenpainetauti
- Mikä tahansa laite tai muu vasta-aihe magneettikuvauksen yhteydessä
- Deuteroidun veden nieleminen viimeisten 6 kuukauden aikana
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai tyypin 2 (HIV-2) vasta-aineelle
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen, joka saa aktiivista hoitoa edellisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
- Ei pysty pidättäytymään tupakoinnista synnytysjaksojen aikana
- Laittomien huumeiden väärinkäytön historia
- Kliinisesti marihuanan vaikutuksen alaisena seulonnassa
- Haluttomuus pidättäytyä greipeistä (greippiä sisältävä ruoka ja juoma), tähtihedelmistä (karambola), granaattiomenasta, Sevillan appelsiinista ja muista ruoan osista, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa CYP3A4:n kanssa koko tutkimuksen ajan
- Yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovutus tai menetys 56 päivän sisällä annostelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti B
|
FT-4101 toimitetaan aktiivisina kapseleina ja sitä annetaan protokollassa määritellyn taajuuden ja annostason mukaisesti.
FT-4101 lumelääke toimitetaan lumekapselina, joka vastaa kooltaan ja väriltään kaikkia aktiivisia kapseleita, ja sitä annetaan protokollassa määritellyn tiheyden ja annostason mukaisesti.
Deuteroitua vettä toimitetaan yksittäisinä käyttövalmiina kerta-annospulloina, joista jokainen sisältää 50 ml deuteroitua vettä (70 %).
|
|
Kokeellinen: Kohortti A
|
FT-4101 toimitetaan aktiivisina kapseleina ja sitä annetaan protokollassa määritellyn taajuuden ja annostason mukaisesti.
FT-4101 lumelääke toimitetaan lumekapselina, joka vastaa kooltaan ja väriltään kaikkia aktiivisia kapseleita, ja sitä annetaan protokollassa määritellyn tiheyden ja annostason mukaisesti.
Deuteroitua vettä toimitetaan yksittäisinä käyttövalmiina kerta-annospulloina, joista jokainen sisältää 50 ml deuteroitua vettä (70 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 20 viikkoon asti
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen (AE aloituspäivä suurempi tai yhtä suuri kuin [=] ensimmäinen annos) ja 30 päivän sisällä viimeisen annoksen saamisesta tutkimuslääkkeestä (AE aloituspäivä - viimeinen annostuspäivä pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 30).
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 20 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi), raportoidaan.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa, ilmoitetaan.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) muutosta lähtötasosta on raportoitu.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta: syke (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
Sykkeen muutos lähtötasosta on raportoitu.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta on raportoitu.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
Lämpötilan muutos perusviivasta raportoidaan.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa: EKG:n keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
EKG:n keskisykkeen muutos lähtötasosta on raportoitu.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa: QT-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
QT-ajan muutos lähtötilanteesta on raportoitu.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisten EKG-parametrien kohdalla: PR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
PR-välin muutos lähtötasosta on raportoitu.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä EKG-parametreissa: QRS-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
QRS-välin muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa: RR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
RR-välin muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissä: QTc (korjattu) Fridericia-korjausvälin (QTcF) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
QTcF-ajan muutos lähtötilanteesta on raportoitu.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta maksan rasvassa magneettikuvauksessa – protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Maksan rasvan prosentuaalinen muutos lähtötasosta on raportoitu MRI-PDFF:ssä.
|
Viikolla 12
|
|
Maksan rasvan muutos lähtötasosta magneettikuvauksessa – protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
MRI-PDFF:n maksan rasvaprosentin muutos lähtötasosta on raportoitu.
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maksan rasvassa MRI-PDFF:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
MRI-PDFF:n maksan rasvaprosentin muutos lähtötasosta on raportoitu.
|
Viikolla 6
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta maksan rasvassa MRI-PDFF:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Maksan rasvan prosentuaalinen muutos lähtötasosta on raportoitu MRI-PDFF:ssä.
|
Viikolla 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt 30 % tai enemmän MRI-PDFF:n mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksan rasvapitoisuus väheni 30 % tai enemmän MRI-PDFF:llä viikolla 12 arvioituna.
|
Viikolla 12
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
ALT-arvon muutos lähtötasosta on raportoitu.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
AST:n muutos lähtötasosta on raportoitu.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasin (γGT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
Muutos lähtötasosta γGT:ssä on raportoitu.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Muutos perustasosta alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
Alkalisen fosfataasin muutosta lähtötasosta on raportoitu.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta on raportoitu.
|
Lähtötilanne, päivä 92
|
|
FT-4101:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 1), sykli 4 (päivä 14); kunkin syklin pituus = 21 päivää
|
FT-4101:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) on raportoitu
|
Sykli 1 (päivä 1), sykli 4 (päivä 14); kunkin syklin pituus = 21 päivää
|
|
FT-4101:n annosteluvälin (AUCtau) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 1), sykli 4 (päivä 14); kunkin syklin pituus = 21 päivää
|
Sykli 1 (päivä 1), sykli 4 (päivä 14); kunkin syklin pituus = 21 päivää
|
|
|
Tämän päätepisteen tietoja ei kerätty eikä analysoitu.
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 1), sykli 4 (päivä 14); kunkin syklin pituus = 21 päivää
|
Sykli 1 (päivä 1), sykli 4 (päivä 14); kunkin syklin pituus = 21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi FT-4101:n PD-vaikutus paaston maksan de novo -lipogeneesin (DNL) estämiseen useiden annosten antamisen jälkeen käyttämällä 2 viikon deuteroidun veden leimausprotokollaa
Aikaikkuna: Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 11 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 11 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
|
Talin kokonaistuotanto
Aikaikkuna: Ihon pinnan talipitoisuus mitattuna Sebumeterilla jopa 10 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Ihon pinnan talipitoisuus mitattuna Sebumeterilla jopa 10 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
|
Talin lipidien pitoisuus
Aikaikkuna: Talilipidit mitattiin Sebutapella jopa viidellä tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Talilipidit mitattiin Sebutapella jopa viidellä tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
|
Arvioi FT-4101:n PD-vaikutus useiden annosten antamisen jälkeen arvioimalla maksavaurion ja fibroosin kiertäviä biomarkkereita - Tehostunut maksafibroosi (ELF) -pisteet
Aikaikkuna: Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
|
Arvioi FT-4101:n PD-vaikutus useiden annosten annon jälkeen arvioimalla verenkierrossa maksavaurion ja fibroosin biomarkkereita – sytokeratiini-18-fragmentit
Aikaikkuna: Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
|
Arvioi FT-4101:n PD-vaikutus useiden annosten antamisen jälkeen arvioimalla verenkierrossa maksavaurion ja fibroosin biomarkkereita - FibroSure®
Aikaikkuna: Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
|
Arvioi FT-4101:n PD-vaikutus useiden annosten annon jälkeen arvioimalla verenkierrossa maksavaurion ja fibroosin biomarkkereita - PRO-C3
Aikaikkuna: Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
|
Arvioi FT-4101:n PD-vaikutus useiden annosten antamisen jälkeen arvioimalla verenkierron aineenvaihduntaparametreja - Paastolipidit
Aikaikkuna: Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
|
Arvioi FT-4101:n PD-vaikutus useiden annosten annon jälkeen arvioimalla verenkierron aineenvaihduntaparametreja - Gykeemiset parametrit
Aikaikkuna: Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
|
Arvioi FT-4101:n PD-vaikutus useiden annosten antamisen jälkeen arvioimalla verenkierron metabolisia parametreja - Adiponektiini
Aikaikkuna: Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
|
Arvioi FT-4101:n PD-vaikutus useiden annosten antamisen jälkeen arvioimalla verenkierron metabolisia parametreja - FGF-21
Aikaikkuna: Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
|
Arvioi FT-4101:n PD-vaikutus useiden annosten antamisen jälkeen arvioimalla verenkierron aineenvaihduntaparametreja - Malonyylikarnitiini
Aikaikkuna: Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Verinäytteet PD-analyysiä varten kerättiin jopa 4 tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
|
Steatoosi (CAP), jonka määrittää FibroScan®
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
|
Maksan jäykkyys (LSM) määritetty FibroScan®:lla
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
|
Kuvantamisparametrit (maksan tilavuus [L], maksan rasvatilavuusindeksi [L]) arvioitiin MRI-PDFF:llä
Aikaikkuna: Kuvantamisparametrit arvioitiin enintään kolmella tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Kuvantamisparametrit arvioitiin enintään kolmella tutkimuskäynnillä noin 20 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), MD, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4101-MET-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .