Un estudio de FT 4101 en participantes con sobrepeso/obesidad con esteatohepatitis no alcohólica
12 de octubre de 2025 actualizado por: Forma Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de FT-4101 en sujetos con sobrepeso/obesidad con EHNA
Este estudio de fase 1/2 evaluará la seguridad, eficacia, PK y PD de FT-4101 como agente único en sujetos con sobrepeso/obesidad con EHNA.
El estudio puede llevarse a cabo en hasta 2 cohortes de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, Inc.
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Cumple con todos los siguientes criterios:
- CAP ≥ 300 dB/m por FibroScan® O Biopsia de hígado dentro de los 24 meses, consistente con NASH con fibrosis en etapa 2-3
- Cribado RM-PDFF con ≥ 10% de esteatosis.
- Índice de masa corporal (IMC) > 25,0 a < 45,0 kg/m2
- Peso corporal estable
Los sujetos con DM2 también pueden incluirse si:
- El sujeto con DM2 está en dosis estables de monoterapia con metformina (los sujetos en terapia combinada de metformina y sulfonilurea (SU) deben someterse a un período de lavado antes de la dosificación) sin cambios en la medicación en los 6 meses anteriores
- HbA1c < 9% (se permite una nueva prueba con el resultado de la última prueba como concluyente)
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) < 240 mg/dL (<13,3 mmol/L)
- Circunferencia de la cintura ≤ 57 pulgadas
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
Criterios clave de exclusión:
- Diabetes tipo 1 y diabéticos tipo 2 en terapia con insulina
- Complicaciones diabéticas, como la retinopatía proliferativa aguda
- Hipoglucemia grave recurrente o inconsciencia hipoglucémica o cetoacidosis grave reciente
- Antecedentes de, o enfermedad hepática crónica activa debido al alcohol, autoinmune, colangitis biliar primaria, VIH, VHB o infección activa por el VHC, enfermedad de Wilson, deficiencia de α-1-antitripsina, hemocromatosis, etc., y no debido a la enfermedad NASH
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica clínicamente significativa o descompensada, incluidas várices esofágicas, ascitis, encefalopatía o cualquier hospitalización para el tratamiento de una enfermedad hepática crónica; o puntuación MELD ≥ 10.
- Antecedentes de cirrosis hepática importante
- Consumo de alcohol superior a 14 bebidas por semana para hombres o superior a 7 bebidas por semana para mujeres y/o prueba de alcohol en aliento positiva
- Introducción de un fármaco contra la obesidad en los últimos 6 meses antes de la selección
- Antecedentes de cirugía bariátrica de malabsorción gastrointestinal, cualquier otra cirugía gastrointestinal que pueda inducir malabsorción, antecedentes de resección intestinal > 20 cm, cualquier trastorno de malabsorción, gastroparesia grave, cualquier procedimiento gastrointestinal para bajar de peso, así como trastornos gastrointestinales clínicamente significativos en menos de 5 años
- Ingestión de fármacos que se sabe que producen esteatosis hepática, incluidos corticosteroides, estrógenos en dosis altas, metotrexato, tetraciclina o amiodarona en los 6 meses anteriores
- Antecedentes de arritmias cardíacas actuales o actuales y/o antecedentes de eventos de enfermedades cardiovasculares, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria inestable, infarto de miocardio
- Enfermedades sistémicas significativas o importantes distintas de la enfermedad hepática, incluida la enfermedad cerebrovascular, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal, trasplante de órganos, enfermedad psiquiátrica grave, malignidad que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento con FT-4101 y/o un seguimiento adecuado
- Antecedentes de enfermedades crónicas de la piel, como psoriasis, eccema o cualquier erupción/dermatitis recurrente que requiera corticosteroides orales o tópicos u otras aplicaciones tópicas en los últimos 12 meses.
- Pérdida de cabello o alopecia inexplicable dentro de los 12 meses
- Antecedentes de afecciones oculares crónicas, síndrome de Sjögren o antecedentes de ojos secos o conjuntivitis alérgica que requieran lágrimas artificiales o colirios medicados o cirugía refractiva previa dentro de los 12 meses (los sujetos con ojos secos debido al uso de lentes de contacto son elegibles)
- Antecedentes de depresión mayor, ansiedad, comportamiento o intentos suicidas u otros trastornos psiquiátricos inestables (dentro de los 2 años posteriores a la selección), que requieren tratamiento médico
- Hipertensión no controlada
- Cualquier dispositivo u otra contraindicación con el examen de resonancia magnética
- Ingestión de agua deuterada en los últimos 6 meses
- Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o tipo 2 (VIH-2)
- Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención que reciba tratamiento activo en los 30 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea más largo
- No poder abstenerse de fumar durante los períodos de confinamiento
- Historial de abuso de drogas ilícitas
- Clínicamente bajo el efecto de la marihuana en la selección
- Falta de voluntad para abstenerse de toronja (toronja que contiene alimentos y bebidas), carambola (carambola), granada, naranja de Sevilla y otros componentes de los alimentos que pueden interactuar con CYP3A4 desde el inicio durante todo el curso del estudio
- Donación o pérdida de > 500 ml de sangre o hemoderivados dentro de los 56 días posteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte B
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FT-4101 se suministrará en forma de cápsulas activas y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
El placebo FT-4101 se suministrará como cápsula de placebo del mismo tamaño y color que todas las cápsulas activas y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
El agua deuterada se proporcionará en botellas individuales, listas para usar, de dosis única, cada una con 50 ml de agua deuterada (70 %).
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Experimental: Cohorte A
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FT-4101 se suministrará en forma de cápsulas activas y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
El placebo FT-4101 se suministrará como cápsula de placebo del mismo tamaño y color que todas las cápsulas activas y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
El agua deuterada se proporcionará en botellas individuales, listas para usar, de dosis única, cada una con 50 ml de agua deuterada (70 %).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta las 20 semanas.
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Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) con un inicio que ocurrió después de recibir la primera dosis del fármaco del estudio (fecha de inicio del AE mayor o igual a [>=] fecha de la primera dosis) y dentro de los 30 días posteriores a recibir la última dosis. del fármaco del estudio (fecha de inicio de AE - fecha de la última dosis menor o igual a [<=] 30).
Se informa el número de participantes con TEAE.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta las 20 semanas.
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Se informa el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina).
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Hasta 20 semanas
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Se informa el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico.
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Hasta 20 semanas
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Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informan los cambios desde el valor inicial en la presión arterial (sistólica y diastólica).
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca.
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria.
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el inicio en los signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el valor inicial en la temperatura.
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: frecuencia cardíaca media del ECG
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca media del ECG.
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros del ECG de 12 derivaciones: intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el inicio en el intervalo QT.
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros del ECG de 12 derivaciones: intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el inicio en el intervalo PR.
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros del ECG de 12 derivaciones: intervalo QRS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el inicio en el intervalo QRS.
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros del ECG de 12 derivaciones: intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el valor inicial en el intervalo RR.
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros del ECG de 12 derivaciones: QTc (corregido) mediante el intervalo de corrección de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el valor inicial en el intervalo QTcF.
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Línea de base, día 92
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la grasa hepática en imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa por densidad de protones (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informa el cambio porcentual desde el valor inicial en la grasa hepática en MRI-PDFF.
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En la semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la grasa hepática en imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa por densidad de protones (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informa el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de grasa hepática en MRI-PDFF.
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la grasa hepática en MRI-PDFF
Periodo de tiempo: En la semana 6
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Se informa el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de grasa hepática en MRI-PDFF.
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En la semana 6
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la grasa hepática en MRI-PDFF
Periodo de tiempo: En la semana 6
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Se informa el cambio porcentual desde el valor inicial en la grasa hepática en MRI-PDFF.
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En la semana 6
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Porcentaje de participantes que experimentaron una reducción relativa del 30% o más de la grasa hepática según la evaluación de MRI-PDFF
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron una reducción relativa del 30% o más de la grasa hepática según lo evaluado por MRI-PDFF en la semana 12.
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En la semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el inicio en ALT.
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el valor inicial en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el inicio en AST.
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el valor inicial en la gamma-glutamil transferasa (γGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el valor inicial en γGT.
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el valor inicial en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio con respecto al valor inicial en la fosfatasa alcalina.
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Línea de base, día 92
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Cambio desde el valor inicial en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
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Se informa el cambio desde el valor inicial en la bilirrubina total.
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Línea de base, día 92
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de FT-4101
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1), Ciclo 4 (Día 14); cada duración del ciclo = 21 días
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Se informa la concentración plasmática máxima (Cmax) de FT-4101
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Ciclo 1 (Día 1), Ciclo 4 (Día 14); cada duración del ciclo = 21 días
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Área bajo la curva concentración-tiempo para un intervalo de dosificación (AUCtau) de FT-4101
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1), Ciclo 4 (Día 14); cada duración del ciclo = 21 días
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Ciclo 1 (Día 1), Ciclo 4 (Día 14); cada duración del ciclo = 21 días
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Los datos para este endpoint no se recopilaron ni analizaron.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1), Ciclo 4 (Día 14); cada duración del ciclo = 21 días
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Ciclo 1 (Día 1), Ciclo 4 (Día 14); cada duración del ciclo = 21 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto PD de FT-4101 en la inhibición de la lipogénesis hepática de novo (DNL) en ayunas después de la administración de dosis múltiples mediante el uso de un protocolo de etiquetado de agua deuterada de 2 semanas
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 11 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 11 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Producción total de sebo
Periodo de tiempo: Nivel de sebo en la superficie de la piel medido con Sebumeter en hasta 10 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Nivel de sebo en la superficie de la piel medido con Sebumeter en hasta 10 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Concentración de lípidos del sebo
Periodo de tiempo: Lípidos de sebo medidos con Sebutape en hasta 5 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Lípidos de sebo medidos con Sebutape en hasta 5 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Evaluar el efecto de PD de FT-4101 después de la administración de dosis múltiples mediante la evaluación de biomarcadores circulantes de daño hepático y fibrosis - Puntaje mejorado de fibrosis hepática (ELF)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Evaluar el efecto PD de FT-4101 después de la administración de dosis múltiples mediante la evaluación de biomarcadores circulantes de daño hepático y fibrosis: fragmentos de citoqueratina-18
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Evaluar el efecto PD de FT-4101 después de la administración de múltiples dosis mediante la evaluación de biomarcadores circulantes de daño hepático y fibrosis - FibroSure®
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Evaluar el efecto PD de FT-4101 después de la administración de dosis múltiples mediante la evaluación de biomarcadores circulantes de daño hepático y fibrosis - PRO-C3
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Evaluar el efecto PD de FT-4101 después de la administración de dosis múltiples mediante la evaluación de los parámetros metabólicos circulantes - Lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Evaluar el efecto PD de FT-4101 después de la administración de dosis múltiples mediante la evaluación de los parámetros metabólicos circulantes - Parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Evaluar el efecto PD de FT-4101 después de la administración de dosis múltiples mediante la evaluación de los parámetros metabólicos circulantes - Adiponectina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Evaluar el efecto PD de FT-4101 después de la administración de dosis múltiples mediante la evaluación de los parámetros metabólicos circulantes - FGF-21
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Evaluar el efecto PD de FT-4101 después de la administración de dosis múltiples mediante la evaluación de los parámetros metabólicos circulantes: malonil carnitina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Muestras de sangre para análisis de PD recolectadas en hasta 4 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Esteatosis (CAP) determinada por FibroScan®
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas
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Evaluado a las 12 semanas
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Rigidez hepática (LSM) determinada por FibroScan®
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas
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Evaluado a las 12 semanas
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Parámetros de imagen (volumen hepático [L], índice de volumen de grasa hepática [L]) evaluados por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Parámetros de imagen evaluados en hasta 3 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Parámetros de imagen evaluados en hasta 3 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), MD, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4101-MET-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .