Um estudo do FT 4101 em participantes com sobrepeso/obesos com esteato-hepatite não alcoólica
12 de outubro de 2025 atualizado por: Forma Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do FT-4101 em indivíduos com sobrepeso/obesos com NASH
Este estudo de Fase 1/2 avaliará a segurança, eficácia, PK e PD do FT-4101 como agente único em indivíduos com sobrepeso/obesos com NASH.
O estudo pode ser conduzido em até 2 coortes de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, Inc.
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Atende a todos os seguintes critérios:
- CAP ≥ 300 dB/m por FibroScan® OU biópsia hepática em 24 meses, compatível com NASH com fibrose estágio 2-3
- Triagem MRI-PDFF com ≥ 10% de esteatose.
- Índice de massa corporal (IMC) > 25,0 a < 45,0 kg/m2
- Peso corporal estável
Indivíduos com DM2 também podem ser incluídos, se:
- Indivíduo com DM2 está em doses estáveis de monoterapia com metformina (indivíduos em terapia combinada de metformina e sulfonilureia (SU) precisam passar por um período de washout antes da dosagem) sem alterações na medicação nos últimos 6 meses
- HbA1c < 9% (um reteste é permitido com o resultado do último teste sendo conclusivo)
- Glicemia plasmática em jejum (FPG) < 240 mg/dL (<13,3 mmol/L)
- Circunferência da cintura ≤ 57 polegadas
- Sujeitos do sexo feminino devem estar não grávidas e não lactantes
Principais Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo 1 e diabéticos tipo 2 em terapia com insulina
- Complicações diabéticas, como retinopatia proliferativa aguda
- Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente ou cetoacidose grave recente
- História de, ou doença hepática crônica ativa devido ao álcool, auto-imune, colangite biliar primária, HIV, HBV ou infecção ativa pelo HCV, Wilson, deficiência de α-1-antitripsina, hemocromatose, etc., e não devido à doença NASH
- História de doença hepática crônica clinicamente significativa ou descompensada, incluindo varizes esofágicas, ascite, encefalopatia ou qualquer hospitalização para tratamento de doença hepática crônica; ou pontuação MELD ≥ 10.
- História de cirrose hepática significativa
- Consumo de álcool superior a 14 drinques por semana para homens ou superior a 7 drinques por semana para mulheres e/ou teste de bafômetro positivo
- Introdução de um medicamento anti-obesidade nos últimos 6 meses antes da triagem
- História de cirurgia bariátrica disabsortiva gastrointestinal, qualquer outra cirurgia gastrointestinal que possa induzir má absorção, história de ressecção intestinal > 20 cm, qualquer distúrbio de má absorção, gastroparesia grave, qualquer procedimento gastrointestinal para perda de peso, bem como distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos em menos de 5 anos
- Ingestão de medicamentos conhecidos por produzir esteatose hepática, incluindo corticosteróides, estrogênios em altas doses, metotrexato, tetraciclina ou amiodarona nos últimos 6 meses
- História ou arritmias cardíacas atuais e/ou história de eventos de doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana instável, infarto do miocárdio
- Doenças sistêmicas ou graves significativas além da doença hepática, incluindo doença cerebrovascular, doença pulmonar, insuficiência renal, transplante de órgãos, doença psiquiátrica grave, malignidade que, na opinião do investigador, impediria o tratamento com FT-4101 e/ou acompanhamento adequado
- Histórico de doenças crônicas da pele, como psoríase, eczema ou qualquer erupção/dermatite recorrente que exija corticosteroides orais ou tópicos ou outras aplicações tópicas em 12 meses
- Perda de cabelo ou alopecia inexplicada em 12 meses
- Histórico de condições oculares crônicas, síndrome de Sjögren ou qualquer histórico de olhos secos ou conjuntivite alérgica que exija lágrimas artificiais ou colírios medicamentosos ou cirurgia refrativa anterior dentro de 12 meses (indivíduos com olhos secos devido ao uso de lentes de contato são elegíveis)
- História de depressão maior, ansiedade, comportamento ou tentativas suicidas, ou outros transtornos psiquiátricos instáveis (dentro de 2 anos da triagem), requerendo tratamento médico
- hipertensão descontrolada
- Qualquer dispositivo ou outra contra-indicação com o exame de ressonância magnética
- Ingestão de água deuterada nos últimos 6 meses
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou tipo 2 (HIV-2)
- Participação em qualquer outro estudo clínico de intervenção recebendo tratamento ativo nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
- Incapaz de se abster de fumar durante os períodos de confinamento
- Histórico de abuso de drogas ilícitas
- Clinicamente sob o efeito da maconha na triagem
- Relutância em se abster de toranja (alimentos e bebidas contendo toranja), carambola (carambola), romã, laranja de Sevilha e outros componentes alimentares que podem interagir com o CYP3A4 desde o check-in durante todo o curso do estudo
- Doação ou perda de > 500 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 56 dias após a administração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte B
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O FT-4101 será fornecido como cápsulas ativas e será administrado de acordo com a frequência e o nível de dosagem definidos pelo protocolo.
O placebo FT-4101 será fornecido como uma cápsula de placebo correspondente em tamanho e cor a todas as cápsulas ativas e será administrado de acordo com a frequência e o nível de dosagem definidos pelo protocolo.
A água deuterada será fornecida como frascos individuais prontos para uso, contendo cada um 50 mL de água deuterada (70%).
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Experimental: Coorte A
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O FT-4101 será fornecido como cápsulas ativas e será administrado de acordo com a frequência e o nível de dosagem definidos pelo protocolo.
O placebo FT-4101 será fornecido como uma cápsula de placebo correspondente em tamanho e cor a todas as cápsulas ativas e será administrado de acordo com a frequência e o nível de dosagem definidos pelo protocolo.
A água deuterada será fornecida como frascos individuais prontos para uso, contendo cada um 50 mL de água deuterada (70%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até 20 semanas
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Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) com início que ocorreu após o recebimento da primeira dose do medicamento em estudo (data de início do EA maior ou igual a [>=] data da primeira dose) e dentro de 30 dias após o recebimento da última dose. do medicamento em estudo (data de início do EA - data da última dose menor ou igual a [<=] 30).
O número de participantes com TEAEs é relatado.
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Desde o início da administração do medicamento em estudo até 20 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: Até 20 semanas
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O número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais (hematologia, química sérica e urinálise) é relatado.
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Até 20 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até 20 semanas
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O número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico é relatado.
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Até 20 semanas
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Alteração da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base, dia 92
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São relatadas alterações da linha de base na pressão arterial (sistólica e diastólica).
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Linha de base, dia 92
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Alteração da linha de base nos sinais vitais: frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base, dia 92
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A alteração da linha de base na frequência cardíaca é relatada.
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Linha de base, dia 92
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Alteração da linha de base nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Linha de base, dia 92
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A alteração da linha de base na frequência respiratória é relatada.
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Linha de base, dia 92
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Mudança da linha de base nos sinais vitais: temperatura
Prazo: Linha de base, dia 92
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A mudança da linha de base na temperatura é relatada.
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Linha de base, dia 92
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: frequência cardíaca média do ECG
Prazo: Linha de base, dia 92
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É relatada alteração da linha de base na frequência cardíaca média do ECG.
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Linha de base, dia 92
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Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG de 12 derivações: intervalo QT
Prazo: Linha de base, dia 92
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A alteração da linha de base no intervalo QT é relatada.
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Linha de base, dia 92
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Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG de 12 derivações: intervalo PR
Prazo: Linha de base, dia 92
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A alteração da linha de base no intervalo PR é relatada.
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Linha de base, dia 92
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Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG de 12 derivações: intervalo QRS
Prazo: Linha de base, dia 92
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A alteração da linha de base no intervalo QRS é relatada.
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Linha de base, dia 92
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Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG de 12 derivações: Intervalo RR
Prazo: Linha de base, dia 92
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A alteração da linha de base no intervalo RR é relatada.
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Linha de base, dia 92
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Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG de 12 derivações: QTc (corrigido) usando o intervalo de correção de Fridericia (QTcF)
Prazo: Linha de base, dia 92
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A alteração da linha de base no intervalo QTcF é relatada.
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Linha de base, dia 92
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Alteração percentual da linha de base na gordura do fígado em imagens de ressonância magnética - fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: Na semana 12
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É relatada a alteração percentual da linha de base na gordura hepática na ressonância magnética-PDFF.
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Na semana 12
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Alteração da linha de base na gordura do fígado na imagem por ressonância magnética - fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: Na semana 12
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É relatada alteração da linha de base na porcentagem de gordura hepática na ressonância magnética-PDFF.
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na gordura hepática na ressonância magnética-PDFF
Prazo: Na semana 6
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É relatada alteração da linha de base na porcentagem de gordura hepática na ressonância magnética-PDFF.
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Na semana 6
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Alteração percentual da linha de base na gordura hepática na ressonância magnética-PDFF
Prazo: Na semana 6
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É relatada a alteração percentual da linha de base na gordura hepática na ressonância magnética-PDFF.
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Na semana 6
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Porcentagem de participantes que experimentam uma redução relativa de 30% ou mais da gordura hepática, conforme avaliado por MRI-PDFF
Prazo: Na semana 12
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É relatada a porcentagem de participantes que experimentaram uma redução relativa de 30% ou mais da gordura hepática, conforme avaliado por MRI-PDFF na semana 12.
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Na semana 12
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Alteração da linha de base na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, dia 92
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A alteração da linha de base na ALT é relatada.
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Linha de base, dia 92
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Mudança da linha de base na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, dia 92
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A alteração da linha de base no AST é relatada.
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Linha de base, dia 92
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Alteração da linha de base na gama-glutamil transferase (γGT)
Prazo: Linha de base, dia 92
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A alteração da linha de base em γGT é relatada.
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Linha de base, dia 92
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Mudança da linha de base na fosfatase alcalina
Prazo: Linha de base, dia 92
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É relatada alteração da linha de base na fosfatase alcalina.
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Linha de base, dia 92
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Alteração da linha de base na bilirrubina total
Prazo: Linha de base, dia 92
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É relatada alteração da linha de base na bilirrubina total.
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Linha de base, dia 92
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do FT-4101
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 14); duração de cada ciclo = 21 dias
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de FT-4101 é relatada
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Ciclo 1 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 14); duração de cada ciclo = 21 dias
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Área sob a curva concentração-tempo para um intervalo de dosagem (AUCtau) do FT-4101
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 14); duração de cada ciclo = 21 dias
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Ciclo 1 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 14); duração de cada ciclo = 21 dias
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Os dados para este endpoint não foram coletados e analisados.
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 14); duração de cada ciclo = 21 dias
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Ciclo 1 (Dia 1), Ciclo 4 (Dia 14); duração de cada ciclo = 21 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o efeito PD de FT-4101 na inibição da lipogênese hepática de novo (DNL) em jejum após a administração de doses múltiplas usando um protocolo de rotulagem de água deuterada de 2 semanas
Prazo: Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 11 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 11 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Produção total de sebo
Prazo: Nível de sebo da superfície da pele medido usando Sebumeter em até 10 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Nível de sebo da superfície da pele medido usando Sebumeter em até 10 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Concentração de lipídios sebáceos
Prazo: Lipídios sebáceos medidos usando Sebutape em até 5 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Lipídios sebáceos medidos usando Sebutape em até 5 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Avalie o efeito de PD do FT-4101 após a administração de doses múltiplas por avaliação de biomarcadores circulantes de lesão hepática e fibrose - Pontuação de fibrose hepática aumentada (ELF)
Prazo: Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Avaliar o efeito PD de FT-4101 após a administração de doses múltiplas pela avaliação de biomarcadores circulantes de lesão hepática e fibrose - fragmentos de citoqueratina-18
Prazo: Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Avalie o efeito de PD do FT-4101 após a administração de doses múltiplas pela avaliação de biomarcadores circulantes de lesão hepática e fibrose - FibroSure®
Prazo: Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Avaliar o efeito PD de FT-4101 após a administração de doses múltiplas por avaliação de biomarcadores circulantes de lesão hepática e fibrose - PRO-C3
Prazo: Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Avaliar o efeito de PD do FT-4101 após a administração de doses múltiplas pela avaliação dos parâmetros metabólicos circulantes - Lipídios em Jejum
Prazo: Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Avalie o efeito de PD do FT-4101 após a administração de doses múltiplas por avaliação dos parâmetros metabólicos circulantes - Parâmetros glicêmicos
Prazo: Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Avaliar o efeito de PD do FT-4101 após a administração de doses múltiplas pela avaliação dos parâmetros metabólicos circulantes - Adiponectina
Prazo: Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Avalie o efeito de PD do FT-4101 após a administração de doses múltiplas pela avaliação dos parâmetros metabólicos circulantes - FGF-21
Prazo: Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Avaliar o efeito PD de FT-4101 após a administração de doses múltiplas pela avaliação dos parâmetros metabólicos circulantes - Malonil carnitina
Prazo: Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Amostras de sangue para análise de DP coletadas em até 4 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Esteatose (PAC) determinada pelo FibroScan®
Prazo: Avaliação em 12 semanas
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Avaliação em 12 semanas
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Rigidez hepática (LSM) determinada por FibroScan®
Prazo: Avaliação em 12 semanas
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Avaliação em 12 semanas
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Parâmetros de imagem (Volume do Fígado [L], Índice de Volume de Gordura do Fígado [L]) avaliados por MRI-PDFF
Prazo: Parâmetros de imagem avaliados em até 3 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Parâmetros de imagem avaliados em até 3 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), MD, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4101-MET-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .