Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FT 4101 u uczestników z nadwagą/otyłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

12 października 2025 zaktualizowane przez: Forma Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność FT-4101 u osób z nadwagą/otyłością z NASH

To badanie fazy 1/2 oceni bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i PD FT-4101 jako pojedynczego środka u pacjentów z nadwagą/otyłych z NASH.

Badanie można przeprowadzić w maksymalnie 2 kohortach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. CAP ≥ 300 dB/m według FibroScan® LUB biopsja wątroby w ciągu 24 miesięcy, zgodnie z NASH ze zwłóknieniem stopnia 2-3
    2. Badanie przesiewowe MRI-PDFF ze stłuszczeniem ≥ 10%.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25,0 do < 45,0 kg/m2
  • Stabilna masa ciała

  • Pacjenci z T2DM mogą być również uwzględnieni, jeśli:

    1. Pacjent z T2DM otrzymuje stabilne dawki metforminy w monoterapii (pacjenci stosujący terapię skojarzoną metforminą i sulfonylomocznikiem (SU) muszą przejść okres wypłukiwania przed dawkowaniem) bez zmian w lekach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. HbA1c < 9% (dopuszcza się jedno powtórzenie z wynikiem rozstrzygającym ostatniego badania)
    3. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) < 240 mg/dl (<13,3 mmol/l)
  • Obwód talii ≤ 57 cali
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2 leczonych insuliną
  • Powikłania cukrzycowe, takie jak ostra retinopatia proliferacyjna
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii lub niedawna ciężka kwasica ketonowa
  • Historia lub czynna przewlekła choroba wątroby spowodowana alkoholem, autoimmunologicznym, pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, HIV, HBV lub aktywnym zakażeniem HCV, chorobą Wilsona, niedoborem α-1-antytrypsyny, hemochromatozą itp., a nie spowodowana chorobą NASH
  • Klinicznie istotna lub niewyrównana przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, w tym żylaki przełyku, wodobrzusze, encefalopatia lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu przewlekłej choroby wątroby; lub wynik MELD ≥ 10.
  • Historia znacznej marskości wątroby
  • Spożycie alkoholu powyżej 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn lub powyżej 7 drinków tygodniowo dla kobiet i/lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Wprowadzenie leku przeciw otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przebyta operacja bariatryczna związana z zespołem złego wchłaniania w przewodzie pokarmowym, każda inna operacja przewodu pokarmowego, która może wywołać złe wchłanianie, resekcja jelita >20 cm w wywiadzie, jakiekolwiek zaburzenie złego wchłaniania, ciężka gastropareza, jakikolwiek zabieg w obrębie przewodu pokarmowego mający na celu zmniejszenie masy ciała, a także klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe w ciągu mniej niż 5 lat
  • Przyjmowanie leków powodujących stłuszczenie wątroby, w tym kortykosteroidów, dużych dawek estrogenów, metotreksatu, tetracykliny lub amiodaronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia lub obecne zaburzenia rytmu serca i/lub zdarzenia sercowo-naczyniowe w historii, w tym zastoinowa niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne inne niż choroba wątroby, w tym choroba naczyń mózgowych, choroba płuc, niewydolność nerek, przeszczep narządu, poważna choroba psychiczna, nowotwór złośliwy, który w opinii badacza wykluczałby leczenie FT-4101 i/lub odpowiednią obserwację
  • Historia przewlekłych chorób skóry, takich jak łuszczyca, egzema lub jakakolwiek nawracająca wysypka/zapalenie skóry wymagające doustnych lub miejscowych kortykosteroidów lub innych miejscowych aplikacji w ciągu 12 miesięcy
  • Wypadanie włosów lub niewyjaśnione łysienie w ciągu 12 miesięcy
  • Historia przewlekłych chorób oczu, zespołu Sjögrena lub jakiejkolwiek historii suchości oczu lub alergicznego zapalenia spojówek wymagającego sztucznych łez lub kropli do oczu lub wcześniejszej operacji refrakcyjnej w ciągu 12 miesięcy (osoby z suchymi oczami z powodu noszenia soczewek kontaktowych kwalifikują się)
  • Historia dużej depresji, lęku, zachowań lub prób samobójczych lub innych niestabilnych zaburzeń psychicznych (w ciągu 2 lat od badania przesiewowego), wymagających leczenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wszelkie urządzenia lub inne przeciwwskazania do badania MRI
  • Spożycie deuterowanej wody w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub typu 2 (HIV-2)
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym otrzymującym aktywne leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Niezdolność do powstrzymania się od palenia w okresach zamknięcia
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków
  • Klinicznie pod wpływem marihuany podczas badań przesiewowych
  • Niechęć do powstrzymania się od grejpfruta (jedzenie i napoje zawierające grejpfruty), owocu gwiaździstego (karambola), granatu, pomarańczy sewilskiej i innych składników żywności, które mogą wchodzić w interakcje z CYP3A4 od momentu zameldowania przez cały czas trwania badania
  • Oddanie lub utrata > 500 ml krwi lub produktu krwiopochodnego w ciągu 56 dni od podania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta B
Lek: FT-4101
FT-4101 będzie dostarczany w postaci aktywnych kapsułek i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki.
Lek: Placebo FT-4101
Placebo FT-4101 będzie dostarczane jako kapsułka placebo pasująca rozmiarem i kolorem do wszystkich aktywnych kapsułek i będzie podawane zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki.
Inny: Woda deuterowana
Woda deuterowana będzie dostarczana w pojedynczych, gotowych do użycia butelkach jednodawkowych, z których każda zawiera 50 ml wody deuterowanej (70%).
Eksperymentalny: Kohorta A
Lek: FT-4101
FT-4101 będzie dostarczany w postaci aktywnych kapsułek i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki.
Lek: Placebo FT-4101
Placebo FT-4101 będzie dostarczane jako kapsułka placebo pasująca rozmiarem i kolorem do wszystkich aktywnych kapsułek i będzie podawane zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki.
Inny: Woda deuterowana
Woda deuterowana będzie dostarczana w pojedynczych, gotowych do użycia butelkach jednodawkowych, z których każda zawiera 50 ml wody deuterowanej (70%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 20 tygodni
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) o początku, które wystąpiły po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku (data rozpoczęcia AE była większa lub równa [>=] dacie pierwszej dawki) i w ciągu 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku (data rozpoczęcia AE – data ostatniej dawki mniejsza lub równa [<=] 30). Podawana jest liczba uczestników z TEAE.
Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 20 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zgłasza się liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu).
Do 20 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym.
Do 20 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego).
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: tętno (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłaszana jest zmiana częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłaszano zmianę częstości oddechów w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: Temperatura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłasza się zmianę temperatury w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) Parametry: Średnie tętno EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłaszana jest zmiana średniej częstości akcji serca w EKG w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowych parametrach EKG: Odstęp QT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłaszano zmianę odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG Parametry: Odstęp PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłaszana jest zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowych parametrach EKG: Odstęp QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłaszana jest zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowych parametrach EKG: Odstęp RR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłasza się zmianę odstępu RR w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG Parametry: QTc (skorygowane) przy użyciu odstępu korekty Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłaszano zmianę odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego – frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Podano procentową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDFF.
W tygodniu 12
Zmiana wartości początkowej zawartości tłuszczu w wątrobie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego – frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDF.
W tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDF
Ramy czasowe: W tygodniu 6
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDF.
W tygodniu 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDF
Ramy czasowe: W tygodniu 6
Podano procentową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDFF.
W tygodniu 6
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano względną redukcję tłuszczu wątrobowego o 30% lub więcej, jak oceniono za pomocą MRI-PDF
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Podano odsetek uczestników, u których w 12. tygodniu stwierdzono względną redukcję tłuszczu wątrobowego o 30% lub więcej, jak oceniono metodą MRI-PDFF.
W tygodniu 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ALT.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłasza się zmianę wartości AST w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych transferazy gamma-glutamylowej (γGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłoszono zmianę γGT w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w fosfatazie alkalicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie fosfatazy alkalicznej.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 92
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia bilirubiny całkowitej.
Wartość wyjściowa, dzień 92
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) FT-4101
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1), Cykl 4 (Dzień 14); długość każdego cyklu = 21 dni
Podano maksymalne stężenie FT-4101 w osoczu (Cmax).
Cykl 1 (Dzień 1), Cykl 4 (Dzień 14); długość każdego cyklu = 21 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas dla odstępu między dawkami (AUCtau) FT-4101
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1), Cykl 4 (Dzień 14); długość każdego cyklu = 21 dni
Cykl 1 (Dzień 1), Cykl 4 (Dzień 14); długość każdego cyklu = 21 dni
Dane dla tego punktu końcowego nie zostały zebrane i przeanalizowane.
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1), Cykl 4 (Dzień 14); długość każdego cyklu = 21 dni
Cykl 1 (Dzień 1), Cykl 4 (Dzień 14); długość każdego cyklu = 21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ PD FT-4101 na hamowanie lipogenezy wątrobowej de novo (DNL) na czczo po podaniu wielu dawek za pomocą 2-tygodniowego protokołu znakowania wodą deuterowaną
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 11 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 11 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Całkowita produkcja sebum
Ramy czasowe: Poziom sebum na powierzchni skóry mierzony za pomocą Sebumeter podczas maksymalnie 10 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Poziom sebum na powierzchni skóry mierzony za pomocą Sebumeter podczas maksymalnie 10 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Stężenie lipidów łoju
Ramy czasowe: Lipidy łojowe mierzone za pomocą Sebutape podczas maksymalnie 5 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Lipidy łojowe mierzone za pomocą Sebutape podczas maksymalnie 5 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Oceń efekt PD FT-4101 po podaniu wielokrotnych dawek poprzez ocenę krążących biomarkerów uszkodzenia wątroby i zwłóknienia - Wynik zwiększonego zwłóknienia wątroby (ELF)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Oceń efekt PD FT-4101 po podaniu wielokrotnych dawek poprzez ocenę krążących biomarkerów uszkodzenia wątroby i zwłóknienia - fragmenty cytokeratyny-18
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Oceń efekt PD FT-4101 po podaniu wielu dawek poprzez ocenę krążących biomarkerów uszkodzenia wątroby i zwłóknienia - FibroSure®
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Ocena efektu PD FT-4101 po podaniu wielokrotnych dawek poprzez ocenę krążących biomarkerów uszkodzenia i zwłóknienia wątroby - PRO-C3
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Oceń efekt PD FT-4101 po podaniu wielokrotnych dawek poprzez ocenę krążących parametrów metabolicznych - Lipidy na czczo
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Oceń efekt PD FT-4101 po podaniu wielokrotnych dawek poprzez ocenę krążących parametrów metabolicznych - Parametry Gycemiczne
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Oceń efekt PD FT-4101 po podaniu wielokrotnych dawek poprzez ocenę krążących parametrów metabolicznych - Adiponektyna
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Oceń efekt PD FT-4101 po podaniu wielokrotnych dawek poprzez ocenę krążących parametrów metabolicznych - FGF-21
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Oceń efekt PD FT-4101 po podaniu wielokrotnych dawek poprzez ocenę krążących parametrów metabolicznych - Malonylokarnityna
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Próbki krwi do analizy PD pobierano podczas maksymalnie 4 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Stłuszczenie (CAP) określone przez FibroScan®
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu
Sztywność wątroby (LSM) określona za pomocą FibroScan®
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu
Parametry obrazowania (objętość wątroby [L], wskaźnik objętości tłuszczu wątrobowego [L]) oceniane za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Parametry obrazowania oceniane podczas maksymalnie 3 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni
Parametry obrazowania oceniane podczas maksymalnie 3 wizyt studyjnych w ciągu około 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forma Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

ProSciento, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), MD, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4101-MET-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj