重度の暗視障害のある患者におけるメシル酸フェントラミン点眼薬の単回投与研究 (SNV)
2023年6月22日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.
この調査の目的は次のとおりです。
4 つのエンドポイントに対する薄明視条件での眼科用フェントラミン メシレートの効果を評価するには:
- コントラスト感度
- 低コントラスト視力
- 波面収差測定
- 主観アンケート
- 眼科用フェントラミンメシル酸塩の安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
重度の夜間視力障害を経験している 24 人の患者を対象に、フェントラミン メシル酸塩 1.0% QD を 1 滴ずつ 1 日間、各眼に投与した後の眼および全身の安全性と有効性を評価するための二重マスク、プラセボ対照、単回投与第 2 相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 主観的に報告されているように、現在、深刻な暗視障害を経験しています
- グレアのある薄明視条件下で行われたコントラスト感度の任意の 2 つの周波数で、正常範囲を少なくとも 2 パッチ下回った
- 反対側の眼の照明中の薄暗い場所での低コントラスト視力 (LCVA) の改善
- 全身の健康状態良好
- -この試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルで義務付けられているすべての手順を順守し、予定されているすべてのオフィス訪問に出席する能力
除外基準:
- グレード1～4の未治療の白内障患者
- コンタクトレンズを着用している患者
- 屈折矯正手術（レーシックまたはPRK）後5週間未満
- 眼内レンズ挿入後5週間以内
- 低血圧（収縮期＜120mmHgまたは拡張期＜80mmHg）
- 心拍数異常の病歴
- -研究開始から30日以内の治験薬の投与
- -訪問1から7日以内に瞳孔に薬理学的効果のある点眼薬の使用
- -全身性αアドレナリン拮抗薬の使用（付録1）
- -アドレナリン拮抗薬に対する既知の局所または全身過敏症
- -出産の可能性のある女性の場合：現在妊娠中または授乳中、または調査中に避妊を使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸フェントラミン点眼液 1%
1 日あたり各目に 1 滴 (QD)。
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局所無菌点眼液
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プラセボコンパレーター：メシル酸フェントラミン点眼液ビヒクル
1 日あたり各目に 1 滴 (QD)。
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局所無菌点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントラスト感度
時間枠：1日
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グレアの有無にかかわらず、5 つの空間周波数のそれぞれにおける薄明視条件下での単眼のコントラスト感度スコアの平均変化。 テストは、Optec 6500 機器 (ステレオ光学) を使用し、スライド 5 ～ 9 (空間周波数 1.5 ～ 18 サイクル/度) を使用し、距離を「遠く」に設定し、照明を「夜間」に設定して、暗い部屋で実行されました。 」。 被験者は、2回連続で不正解になるまで、各スライドを左から右に読んで、線が左に傾いているのか、右に傾いているのか、あるいは上下にまっすぐに傾いているのかを示してもらいました。 各スライドの正解の合計数が記録されました。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：1日
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以下のパラメーターにおける平均改善文字数:
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1日
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瞳孔径
時間枠：1日
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瞳孔径の平均変化
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1日
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自己申告による視力の質
時間枠：1日
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夜間の視力の質に関する患者の主観的評価 (視力が改善されたと評価する割合)
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marguerite McDonald, MD, FACS、Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYX-SNV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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