Fentolamiinimesylaattisilmätipojen kerta-annostutkimus potilailla, joilla on vakavia yönäköhäiriöitä (SNV)
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ocuphire Pharma, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Arvioida oftalmisen fentolamiinimesylaatin vaikutus mesoopisissa olosuhteissa neljään päätepisteeseen:
- Kontrastiherkkyys
- Matala kontrastinen näöntarkkuus
- Aaltorintaman poikkeama
- Subjektiivinen kyselylomake
- Arvioida oftalmisen fentolamiinimesylaatin turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu, kerta-annos Faasi 2 -tutkimus 24 potilaalla, joilla oli vakavia hämäränäköongelmia, silmän ja systeemisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sen jälkeen, kun kumpaankin silmään oli annettu yksi tippa 1,0 % QD fentolamiinimesylaattia 1 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Tällä hetkellä vakavia hämäränäköongelmia subjektiivisesti raportoituna
- Vähintään kaksi laikkua normaalialueen alapuolella millä tahansa kahdella taajuudella kontrastiherkkyydessä mesoopisissa olosuhteissa ja häikäisyssä
- Matalakontrastisen näöntarkkuuden (LCVA) parantaminen hämärässä valaistuksessa kontralateraalisen silmän valaistuksen aikana
- Hyvä yleinen terveys
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kokeeseen
- Kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin toimistokäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton kaihi, luokka 1-4
- Potilaat, jotka käyttävät piilolinssejä
- Alle 5 viikkoa taittoleikkauksen (LASIK tai PRK) jälkeen
- Alle 5 viikkoa silmänsisäisen linssin asettamisen jälkeen
- Matala verenpaine (systolinen <120 mmHg tai diastolinen <80 mmHg)
- Aiempi sykehäiriö
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Kaikkien silmätippojen, joilla on farmakologinen vaikutus pupilliin, käyttö 7 päivän kuluessa käynnistä 1
- Kaikkien systeemisten alfa-adrenergisten antagonistien käyttö (Liite 1)
- Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys adrenergisille antagonisteille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät naiset tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentolamiinimesylaatti oftalminen liuos 1 %
1 tippa kumpaankin silmään (QD) yhden päivän ajan.
|
Paikallinen steriili oftalminen liuos
|
|
Placebo Comparator: Fentolamiinimesylaatin oftalminen liuosvehikkeli
1 tippa kumpaankin silmään (QD) yhden päivän ajan.
|
Paikallinen steriili oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräinen muutos monokulaarisen kontrastiherkkyyden pisteissä mesoopisissa olosuhteissa kullakin viidellä tilataajuudella häikäisyllä ja ilman. Testit suoritettiin pimeässä huoneessa käyttämällä Optec 6500 -laitetta (Stereo Optical) käyttämällä dioja 5-9 (tilataajuudet 1,5 - 18 sykliä astetta kohti), etäisyysasetuksena "kaukain" ja valoasetuksena "yö" ". Koehenkilöitä pyydettiin lukemaan jokainen dia vasemmalta oikealle osoittaen, kallistuivatko viivat vasemmalle, oikealle vai suoraan ylös ja alas, kunnes he antoivat 2 peräkkäistä väärää vastausta. Jokaisen dian oikeiden vastausten kokonaismäärä kirjattiin. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräinen parannuskirjainten lukumäärä seuraavissa parametreissa:
|
1 päivä
|
|
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pupillin halkaisijan keskimääräinen muutos
|
1 päivä
|
|
Itseraportoitu näönlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden subjektiiviset arviot näön laadusta yöllä (% arvioi heidän näkönsä parantuneeksi)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marguerite McDonald, MD, FACS, Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYX-SNV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .