Исследование однократной дозы глазных капель мезилата фентоламина у пациентов с тяжелыми нарушениями ночного зрения (SNV)
22 июня 2023 г. обновлено: Ocuphire Pharma, Inc.
Целями данного исследования являются:
Чтобы оценить влияние офтальмологического мезилата фентоламина в мезопических условиях на четыре конечных точки:
- Контрастная чувствительность
- Низкоконтрастная острота зрения
- Аберрометрия волнового фронта
- Субъективная анкета
- Оценить безопасность офтальмологического фентоламина мезилата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с однократной дозой у 24 пациентов, испытывающих серьезные проблемы со зрением в ночное время, для оценки глазной и системной безопасности и эффективности после введения одной капли мезилата фентоламина 1,0% QD в каждый глаз в течение 1 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- В настоящее время испытывает серьезные трудности со зрением в ночное время, как сообщается субъективно.
- По крайней мере, два пятна ниже нормального диапазона на любых двух частотах контрастной чувствительности, сделанные в мезопических условиях с бликами.
- Улучшение низкоконтрастной остроты зрения (LCVA) в тусклом свете при освещении контралатерального глаза
- Хорошее общее состояние здоровья
- Письменное информированное согласие на участие в этом испытании
- Способность соблюдать все предписанные протоколом процедуры и посещать все запланированные визиты в офис
Критерий исключения:
- Пациенты с нелеченой катарактой 1-4 степени
- Пациенты, которые носят контактные линзы
- Менее 5 недель после рефракционной хирургии (LASIK или PRK)
- Менее 5 недель после установки интраокулярной линзы
- Низкое артериальное давление (систолическое <120 мм рт.ст. или диастолическое <80 мм рт.ст.)
- История нарушений сердечного ритма
- Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней с начала исследования
- Использование любых глазных капель с фармакологическим действием на зрачок в течение 7 дней после визита 1
- Использование любых системных альфа-адреноблокаторов (Приложение 1)
- Известная местная или системная гиперчувствительность к адреноблокаторам.
- Для женщин детородного возраста: в настоящее время беременны или кормят грудью или не желают использовать противозачаточные средства во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентоламин мезилат офтальмологический раствор 1%
По 1 капле в каждый глаз (QD) в течение одного дня.
|
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Офтальмологический раствор фентоламина мезилата
По 1 капле в каждый глаз (QD) в течение одного дня.
|
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее изменение показателей монокулярной контрастной чувствительности в мезопических условиях на каждой из пяти пространственных частот с бликами и без них. Испытания проводились в затемненном помещении с использованием прибора Optec 6500 (Стерео-оптический) по слайдам 5-9 (пространственные частоты 1,5-18 циклов на градус), с настройкой расстояния «далеко» и с настройкой освещения «ночь». ". Испытуемых просили читать каждый слайд слева направо, указывая, были ли линии наклонены влево, вправо или прямо вверх и вниз, пока они не дали два последовательных неправильных ответа. Фиксировалось общее количество правильных ответов по каждому слайду. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее количество писем улучшения по следующим параметрам:
|
1 день
|
|
Диаметр зрачка
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее изменение диаметра зрачка
|
1 день
|
|
Самооценка качества зрения
Временное ограничение: 1 день
|
Субъективные оценки пациентов качества зрения в ночное время (% оценили свое зрение как улучшенное)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marguerite McDonald, MD, FACS, Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYX-SNV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .