Badanie pojedynczej dawki kropli do oczu mesylanu fentolaminy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami widzenia w nocy (SNV)
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ocuphire Pharma, Inc.
Cele tego badania to:
Aby ocenić wpływ oftalmicznego mesylanu fentolaminy w warunkach mezopowych na cztery punkty końcowe:
- Czułość kontrastu
- Ostrość wzroku o niskim kontraście
- Aberrometria czoła fali
- Kwestionariusz subiektywny
- Ocena bezpieczeństwa oftalmicznego mesylanu fentolaminy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z pojedynczą dawką u 24 pacjentów z poważnymi trudnościami w widzeniu w nocy w celu oceny bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego oraz skuteczności po podaniu jednej kropli mesylanu fentolaminy 1,0% raz na dobę do każdego oka przez 1 dzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Obecnie doświadcza poważnych trudności z widzeniem w nocy, jak zgłaszano subiektywnie
- Co najmniej dwie plamki poniżej normalnego zakresu przy dowolnych dwóch częstotliwościach w zakresie czułości na kontrast wykonane w warunkach mezopowych z odblaskiem
- Poprawa ostrości wzroku przy niskim kontraście (LCVA) w słabym świetle podczas oświetlenia przeciwległego oka
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
- Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych przez protokół i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach w gabinecie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieleczoną zaćmą stopnia 1-4
- Pacjenci noszący soczewki kontaktowe
- Mniej niż 5 tygodni po operacji refrakcyjnej (LASIK lub PRK)
- Mniej niż 5 tygodni po założeniu soczewki wewnątrzgałkowej
- Niskie ciśnienie krwi (skurczowe <120 mm Hg lub rozkurczowe <80 mm Hg)
- Historia zaburzeń rytmu serca
- Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Stosowanie jakichkolwiek kropli do oczu o działaniu farmakologicznym na źrenicę w ciągu 7 dni od wizyty 1
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych antagonistów alfa-adrenergicznych (Załącznik 1)
- Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na antagonistów adrenergicznych
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: obecnie w ciąży lub karmiących piersią lub nie chcących stosować antykoncepcji podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesylan fentolaminy, roztwór do oczu, 1%
1 kropla do każdego oka (QD) przez jeden dzień.
|
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
|
|
Komparator placebo: Mesylan fentolaminy w postaci roztworu do oczu do oczu
1 kropla do każdego oka (QD) przez jeden dzień.
|
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia zmiana wyników wrażliwości na kontrast jednoocznego w warunkach mezopowych dla każdej z pięciu częstotliwości przestrzennych z odblaskiem i bez. Badania przeprowadzono w zaciemnionym pomieszczeniu przy użyciu instrumentu Optec 6500 (Stereo Optical) przy użyciu slajdów 5-9 (częstotliwości przestrzenne 1,5 - 18 cykli na stopień), przy ustawieniu odległości na „daleko” i przy ustawieniu światła na „noc”. „. Badanych poproszono o przeczytanie każdego slajdu od lewej do prawej, wskazując, czy linie były przechylone w lewo, w prawo, czy prosto w górę i w dół, aż do uzyskania 2 kolejnych błędnych odpowiedzi. Rejestrowano całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi dla każdego slajdu. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia liczba liter poprawiających następujące parametry:
|
1 dzień
|
|
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia zmiana średnicy źrenicy
|
1 dzień
|
|
Samodzielnie zgłaszana jakość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Subiektywna ocena pacjentów dotycząca jakości widzenia w nocy (% ocenia wzrok jako lepszy)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marguerite McDonald, MD, FACS, Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYX-SNV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .