- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04004507
Enkeltdosisundersøgelse af phentolaminmesylat øjendråber hos patienter med alvorlige nattesynsforstyrrelser (SNV)
Målene for denne undersøgelse er:
For at vurdere effekten af oftalmisk phentolaminmesylat i mesopiske tilstande på de fire endepunkter:
- Kontrastfølsomhed
- Synsstyrke med lav kontrast
- Bølgefront aberrometri
- Subjektivt spørgeskema
- At vurdere sikkerheden af oftalmisk phentolaminmesylat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
- Oplever i øjeblikket alvorlige nattesynsbesvær som rapporteret subjektivt
- Mindst to patches under det normale område ved enhver to frekvenser i Kontrastfølsomhed udført under mesopiske forhold med blænding
- Forbedring af synsskarphed med lav kontrast (LCVA) i svagt lys under belysning af det kontralaterale øje
- Godt generelt helbred
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg
- Evne til at overholde alle protokolmanderede procedurer og til at deltage i alle planlagte kontorbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ubehandlet grå stær grad 1-4
- Patienter, der bruger kontaktlinser
- Mindre end 5 uger efter refraktiv operation (LASIK eller PRK)
- Mindre end 5 uger efter intraokulær linseindsættelse
- Lavt blodtryk (systolisk <120 mm Hg eller diastolisk <80 mm Hg)
- En historie med pulsabnormaliteter
- Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen
- Brug af øjendråber med en farmakologisk effekt på pupillen inden for 7 dage efter besøg 1
- Brug af systemiske alfa-adrenerge antagonister (bilag 1)
- Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for adrenerge antagonister
- For kvinder i den fødedygtige alder: i øjeblikket gravide eller ammende, eller uvillige til at bruge prævention under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phentolaminmesylat oftalmisk opløsning 1 %
1 dråbe i hvert øje (QD) i en dag.
|
Topisk steril oftalmisk opløsning
|
|
Placebo komparator: Phentolamin Mesylate Ophthalmic Solution Vehicle
1 dråbe i hvert øje (QD) i en dag.
|
Topisk steril oftalmisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig ændring i monokulær kontrastfølsomhedsscore under mesopiske forhold ved hver af fem rumlige frekvenser med og uden blænding. Testene blev udført i et mørkt rum ved hjælp af Optec 6500 instrumentet (Stereo Optical) ved brug af Slides 5-9 (rumlige frekvenser 1,5 - 18 cyklusser pr. grad), med afstanden indstillet på "langt", og med lysindstillingen på "nat" ". Forsøgspersonerne blev bedt om at læse hvert dias fra venstre mod højre og angive, om linjerne var vippet til venstre, højre eller lige op og ned, indtil de gav 2 på hinanden følgende forkerte svar. Det samlede antal korrekte svar for hvert slide blev registreret. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitligt antal forbedringsbreve i følgende parametre:
|
1 dag
|
|
Pupil diameter
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig ændring i pupildiameter
|
1 dag
|
|
Selvrapporteret visionskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektive patientevalueringer af synets kvalitet om natten (% vurderer deres syn som forbedret)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marguerite McDonald, MD, FACS, Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYX-SNV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .