Estudio de dosis única de gotas oftálmicas de mesilato de fentolamina en pacientes con trastornos graves de la visión nocturna (SNV)
22 de junio de 2023 actualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.
Los objetivos de este estudio son:
Evaluar el efecto del mesilato de fentolamina oftálmica en condiciones mesópicas en los cuatro criterios de valoración:
- sensibilidad al contraste
- Agudeza visual de bajo contraste
- aberrometría de frente de onda
- Cuestionario subjetivo
- Evaluar la seguridad del mesilato de fentolamina oftálmica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estudio de fase 2 de dosis única, doble ciego, controlado con placebo en 24 pacientes que experimentaron dificultades graves de visión nocturna para evaluar la seguridad y eficacia ocular y sistémica después de la administración de una gota de mesilato de fentolamina al 1,0 % una vez al día en cada ojo durante 1 día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Actualmente experimenta dificultad severa de visión nocturna según lo informado subjetivamente
- Al menos dos parches por debajo del rango normal en cualquiera de las dos frecuencias en Sensibilidad de contraste realizado en condiciones mesópicas con deslumbramiento
- Mejora en la agudeza visual de bajo contraste (LCVA) en luz tenue durante la iluminación del ojo contralateral
- buena salud general
- Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo
- Capacidad para cumplir con todos los procedimientos obligatorios del protocolo y para asistir a todas las visitas programadas al consultorio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cataratas grados 1-4 no tratadas
- Pacientes que usan lentes de contacto
- Menos de 5 semanas después de la cirugía refractiva (LASIK o PRK)
- Menos de 5 semanas después de la inserción de la lente intraocular
- Presión arterial baja (sistólica <120 mm Hg o diastólica <80 mm Hg)
- Antecedentes de anomalías en la frecuencia cardíaca.
- Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
- Uso de gotas para los ojos con un efecto farmacológico en la pupila dentro de los 7 días de la Visita 1
- Uso de cualquier antagonista alfa adrenérgico sistémico (Apéndice 1)
- Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los antagonistas adrenérgicos
- Para mujeres en edad fértil: actualmente embarazadas o en periodo de lactancia, o que no deseen utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución oftálmica de mesilato de fentolamina al 1%
1 gota en cada ojo (QD) durante un día.
|
Solución oftálmica estéril tópica
|
|
Comparador de placebos: Vehículo de solución oftálmica de mesilato de fentolamina
1 gota en cada ojo (QD) durante un día.
|
Solución oftálmica estéril tópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio promedio en las puntuaciones de sensibilidad al contraste monocular en condiciones mesópicas en cada una de las cinco frecuencias espaciales con y sin deslumbramiento. Las pruebas se realizaron en una habitación oscura utilizando el instrumento Optec 6500 (estéreo óptico) usando las diapositivas 5 a 9 (frecuencias espaciales de 1,5 a 18 ciclos por grado), con la distancia configurada en "lejos" y con la configuración de luz en "noche". ". Se pidió a los sujetos que leyeran cada diapositiva de izquierda a derecha indicando si las líneas estaban inclinadas hacia la izquierda, hacia la derecha o hacia arriba y hacia abajo hasta que proporcionaran 2 respuestas incorrectas consecutivas. Se registró el número total de respuestas correctas para cada diapositiva. |
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número medio de letras de mejora en los siguientes parámetros:
|
1 día
|
|
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio promedio en el diámetro de la pupila
|
1 día
|
|
Calidad de visión autoinformada
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluaciones subjetivas de los pacientes sobre la calidad de la visión nocturna (% que califica su visión como mejorada)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite McDonald, MD, FACS, Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYX-SNV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .