Étude à dose unique de gouttes ophtalmiques de mésylate de phentolamine chez des patients présentant de graves troubles de la vision nocturne (SNV)
22 juin 2023 mis à jour par: Ocuphire Pharma, Inc.
Les objectifs de cette étude sont :
Évaluer l'effet du mésylate de phentolamine ophtalmique dans des conditions mésopiques sur les quatre paramètres :
- Sensibilité au contraste
- Acuité visuelle à faible contraste
- Aberrométrie du front d'onde
- Questionnaire subjectif
- Évaluer l'innocuité du mésylate de phentolamine ophtalmique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude de phase 2 à double insu, contrôlée par placebo et à dose unique chez 24 patients présentant des difficultés de vision nocturne sévères pour évaluer l'innocuité et l'efficacité oculaire et systémique après l'administration d'une goutte de mésylate de phentolamine 1,0 % QD dans chaque œil pendant 1 jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
- Éprouve actuellement de graves difficultés de vision nocturne comme rapporté subjectivement
- Au moins deux patchs en dessous de la plage normale à deux fréquences de sensibilité au contraste effectuées dans des conditions mésopiques avec éblouissement
- Amélioration de l'acuité visuelle à faible contraste (LCVA) en faible lumière lors de l'éclairage de l'œil controlatéral
- Bonne santé générale
- Consentement éclairé écrit pour participer à cet essai
- Capacité à se conformer à toutes les procédures prescrites par le protocole et à assister à toutes les visites de bureau prévues
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cataractes non traitées de grades 1 à 4
- Patients porteurs de lentilles de contact
- Moins de 5 semaines post-chirurgie réfractive (LASIK ou PRK)
- Moins de 5 semaines après l'insertion de la lentille intraoculaire
- Pression artérielle basse (systolique <120 mm Hg ou diastolique <80 mm Hg)
- Une histoire d'anomalies de la fréquence cardiaque
- Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude
- Utilisation de tout collyre ayant un effet pharmacologique sur la pupille dans les 7 jours suivant la visite 1
- Utilisation de tout antagoniste alpha-adrénergique systémique (Annexe 1)
- Hypersensibilité locale ou systémique connue aux antagonistes adrénergiques
- Pour les femmes en âge de procréer : actuellement enceintes ou allaitantes, ou refusant d'utiliser un contraceptif pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution ophtalmique de mésylate de phentolamine 1 %
1 goutte dans chaque œil (QD) pendant une journée.
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Solution ophtalmique stérile topique
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Comparateur placebo: Véhicule de solution ophtalmique de mésylate de phentolamine
1 goutte dans chaque œil (QD) pendant une journée.
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Solution ophtalmique stérile topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au contraste
Délai: Un jour
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Modification moyenne des scores de sensibilité au contraste monoculaire dans des conditions mésopiques à chacune des cinq fréquences spatiales avec et sans éblouissement. Les tests ont été effectués dans une pièce sombre à l'aide de l'instrument Optec 6500 (Stereo Optical) en utilisant les diapositives 5 à 9 (fréquences spatiales de 1,5 à 18 cycles par degré), avec le réglage de la distance sur "loin" et avec le réglage de la lumière sur "nuit". ". Les sujets ont été invités à lire chaque diapositive de gauche à droite en indiquant si les lignes étaient inclinées vers la gauche, la droite ou de haut en bas jusqu'à ce qu'ils fournissent 2 réponses incorrectes consécutives. Le nombre total de réponses correctes pour chaque diapositive a été enregistré. |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: Un jour
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Nombre moyen de lettres d'amélioration dans les paramètres suivants :
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Un jour
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Diamètre de la pupille
Délai: Un jour
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Changement moyen du diamètre de la pupille
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Un jour
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Qualité de la vision autodéclarée
Délai: Un jour
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Évaluations subjectives des patients sur la qualité de leur vision la nuit (% jugeant leur vision améliorée)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marguerite McDonald, MD, FACS, Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYX-SNV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .