Einzeldosisstudie von Phentolaminmesylat-Augentropfen bei Patienten mit schweren Nachtsichtstörungen (SNV)
22. Juni 2023 aktualisiert von: Ocuphire Pharma, Inc.
Die Ziele dieser Studie sind:
Bewertung der Wirkung von ophthalmischem Phentolaminmesylat unter mesopischen Bedingungen auf die vier Endpunkte:
- Kontrastempfindlichkeit
- Geringe Kontrastsehschärfe
- Wellenfrontaberrometrie
- Subjektiver Fragebogen
- Bewertung der Sicherheit von ophthalmischem Phentolaminmesylat
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Einzeldosisstudie an 24 Patienten mit schweren Nachtsehstörungen zur Bewertung der okulären und systemischen Sicherheit und Wirksamkeit nach Verabreichung von einem Tropfen Phentolaminmesylat 1,0 % QD in jedes Auge für 1 Tag.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Derzeit schwere Nachtsichtschwierigkeiten, wie subjektiv berichtet
- Mindestens zwei Flecken unterhalb des normalen Bereichs bei zwei beliebigen Frequenzen in der Kontrastempfindlichkeit, durchgeführt unter mesopischen Bedingungen mit Blendung
- Verbesserung der Sehschärfe bei schwachem Kontrast (LCVA) bei schwachem Licht während der Beleuchtung des kontralateralen Auges
- Gute allgemeine Gesundheit
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
- Fähigkeit, alle vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten und an allen geplanten Bürobesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unbehandeltem Katarakt Grad 1-4
- Patienten, die Kontaktlinsen tragen
- Weniger als 5 Wochen nach der refraktiven Operation (LASIK oder PRK)
- Weniger als 5 Wochen nach dem Einsetzen der Intraokularlinse
- Niedriger Blutdruck (systolisch < 120 mm Hg oder diastolisch < 80 mm Hg)
- Eine Geschichte von Herzfrequenzanomalien
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
- Verwendung von Augentropfen mit pharmakologischer Wirkung auf die Pupille innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1
- Verwendung von systemischen alpha-adrenergen Antagonisten (Anhang 1)
- Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen adrenerge Antagonisten
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: derzeit schwanger oder stillend oder nicht bereit, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phentolaminmesylat-Augenlösung 1 %
1 Tropfen in jedes Auge (QD) für einen Tag.
|
Topische sterile Augenlösung
|
|
Placebo-Komparator: Phentolaminmesylat-Augenlösungsvehikel
1 Tropfen in jedes Auge (QD) für einen Tag.
|
Topische sterile Augenlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Durchschnittliche Änderung der monokularen Kontrastempfindlichkeitswerte unter mesopischen Bedingungen bei jeder der fünf räumlichen Frequenzen mit und ohne Blendung. Die Tests wurden in einem abgedunkelten Raum mit dem Instrument Optec 6500 (Stereo Optical) unter Verwendung der Folien 5–9 (Ortsfrequenzen 1,5–18 Zyklen pro Grad) mit der Entfernungseinstellung „Fern“ und der Lichteinstellung „Nacht“ durchgeführt ". Die Probanden wurden gebeten, jede Folie von links nach rechts zu lesen und dabei anzugeben, ob die Linien nach links, rechts oder gerade nach oben und unten geneigt waren, bis sie zwei aufeinanderfolgende falsche Antworten lieferten. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten für jede Folie wurde aufgezeichnet. |
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag
|
Durchschnittliche Anzahl von Verbesserungsschreiben in den folgenden Parametern:
|
1 Tag
|
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Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 1 Tag
|
Durchschnittliche Veränderung des Pupillendurchmessers
|
1 Tag
|
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Selbstberichtete Sehqualität
Zeitfenster: 1 Tag
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Subjektive Patientenbewertungen der Sehqualität bei Nacht (% bewerten ihr Sehvermögen als verbessert)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marguerite McDonald, MD, FACS, Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYX-SNV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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