Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige dosis van fentolaminemesylaat oogdruppels bij patiënten met ernstige nachtzichtstoornissen (SNV)

22 juni 2023 bijgewerkt door: Ocuphire Pharma, Inc.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om het effect van oogheelkundig fentolaminemesylaat bij mesopische aandoeningen op de vier eindpunten te beoordelen:

    1. Contrast gevoeligheid
    2. Gezichtsscherpte met laag contrast
    3. Wavefront-aberrometrie
    4. Subjectieve vragenlijst
  • Om de veiligheid van oogheelkundig fentolaminemesylaat te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met enkelvoudige dosis bij 24 patiënten met ernstige nachtzichtproblemen om de oculaire en systemische veiligheid en werkzaamheid te evalueren na toediening van één druppel fentolaminemesylaat 1,0% QD in elk oog gedurende 1 dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  2. Momenteel ernstige nachtzichtproblemen zoals subjectief gemeld
  3. Ten minste twee vlakken onder het normale bereik bij twee willekeurige frequenties in contrastgevoeligheid gedaan onder mesopische omstandigheden met verblinding
  4. Verbetering van de gezichtsscherpte met laag contrast (LCVA) bij weinig licht tijdens verlichting van het contralaterale oog
  5. Goede algemene gezondheid
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  7. Mogelijkheid om te voldoen aan alle door het protocol opgelegde procedures en om alle geplande kantoorbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met onbehandeld staar graad 1-4
  2. Patiënten die contactlenzen dragen
  3. Minder dan 5 weken post-refractieve chirurgie (LASIK of PRK)
  4. Minder dan 5 weken na het inbrengen van de intraoculaire lens
  5. Lage bloeddruk (systolisch <120 mm Hg of diastolisch <80 mm Hg)
  6. Een geschiedenis van hartslagafwijkingen
  7. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de studie
  8. Gebruik van oogdruppels met een farmacologisch effect op de pupil binnen 7 dagen na bezoek 1
  9. Gebruik van systemische alfa-adrenerge antagonisten (bijlage 1)
  10. Bekende lokale of systemische overgevoeligheid voor adrenerge antagonisten
  11. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: momenteel zwanger of lacterend, of niet bereid anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentolamine Mesylaat Oftalmische oplossing 1%
1 druppel in elk oog (QD) gedurende één dag.
Geneesmiddel: Fentolaminemesylaat oogheelkundige oplossing 1%
Topische steriele oftalmische oplossing
Placebo-vergelijker: Phentolamine Mesylaat Oftalmisch Oplossingsvoertuig
1 druppel in elk oog (QD) gedurende één dag.
Ander: Fentolaminemesylaat oftalmisch oplossingsvehikel (placebo)
Topische steriele oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag

Gemiddelde verandering in monoculaire contrastgevoeligheidsscores onder mesopische omstandigheden op elk van de vijf ruimtelijke frequenties met en zonder verblinding.

De tests werden uitgevoerd in een verduisterde kamer met behulp van het Optec 6500-instrument (stereo-optisch) met behulp van dia's 5-9 (ruimtelijke frequenties 1,5 - 18 cycli per graad), met de afstandsinstelling op "ver" en met de lichtinstelling op "nacht". ". De proefpersonen werd gevraagd om elke dia van links naar rechts te lezen en aan te geven of de lijnen naar links, rechts of recht op en neer waren gekanteld totdat ze twee opeenvolgende onjuiste antwoorden gaven. Het totale aantal correcte antwoorden voor elke dia werd geregistreerd.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag

Gemiddeld aantal letters van verbetering in de volgende parameters:

  1. Afstand hoog contrast gezichtsscherpte onder mesopische omstandigheden (monoculair, gemeten op 4 meter)
  2. Afstand hoog contrast gezichtsscherpte onder fotopische omstandigheden (monoculair, gemeten op 4 meter)
  3. Afstand laag-contrast gezichtsscherpte onder mesopische omstandigheden (monoculair, gemeten op 4 meter)
  4. Afstand laag-contrast gezichtsscherpte onder fotopische omstandigheden (monoculair, gemeten op 4 meter)
1 dag
Pupil Diameter
Tijdsspanne: 1 dag
Gemiddelde verandering in pupildiameter
1 dag
Zelfgerapporteerde zichtkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
Subjectieve patiëntevaluaties van de zichtkwaliteit 's nachts (% beoordeelt hun zicht als verbeterd)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Medewerkers

Ophthalmic Consultants of Long Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marguerite McDonald, MD, FACS, Ophthalmic Consultants of Long Island, NY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYX-SNV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren