Studio a dose singola di collirio fentolamina mesilato in pazienti con gravi disturbi della visione notturna (SNV)
22 giugno 2023 aggiornato da: Ocuphire Pharma, Inc.
Gli obiettivi di questo studio sono:
Per valutare l'effetto della fentolamina mesilato oftalmica in condizioni mesopiche sui quattro endpoint:
- Sensibilità al contrasto
- Acuità visiva a basso contrasto
- Aberrometria del fronte d'onda
- Questionario soggettivo
- Valutare la sicurezza del mesilato di fentolamina oftalmica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola su 24 pazienti con gravi difficoltà di visione notturna per valutare la sicurezza e l'efficacia oculare e sistemica dopo la somministrazione di una goccia di fentolamina mesilato 1,0% QD in ciascun occhio per 1 giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Attualmente soffre di gravi difficoltà di visione notturna come riportato soggettivamente
- Almeno due patch al di sotto dell'intervallo normale a due frequenze qualsiasi in Sensibilità al contrasto eseguite in condizioni mesopiche con abbagliamento
- Miglioramento dell'acuità visiva a basso contrasto (LCVA) in condizioni di scarsa illuminazione durante l'illuminazione dell'occhio controlaterale
- Buona salute generale
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
- Capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo e di partecipare a tutte le visite programmate in ufficio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cataratta non trattata gradi 1-4
- Pazienti che indossano lenti a contatto
- Chirurgia post-refrattiva da meno di 5 settimane (LASIK o PRK)
- Meno di 5 settimane dopo l'inserimento della lente intraoculare
- Bassa pressione sanguigna (sistolica <120 mm Hg o diastolica <80 mm Hg)
- Una storia di anomalie della frequenza cardiaca
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
- Uso di qualsiasi collirio con effetto farmacologico sulla pupilla entro 7 giorni dalla Visita 1
- Uso di qualsiasi antagonista alfa adrenergico sistemico (Appendice 1)
- Ipersensibilità locale o sistemica nota agli antagonisti adrenergici
- Per le donne in età fertile: attualmente in gravidanza o in allattamento o non disposte a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione oftalmica di fentolamina mesilato 1%
1 goccia in ciascun occhio (QD) per un giorno.
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Soluzione oftalmica sterile topica
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Comparatore placebo: Veicolo di soluzione oftalmica di fentolamina mesilato
1 goccia in ciascun occhio (QD) per un giorno.
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Soluzione oftalmica sterile topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Variazione media dei punteggi di sensibilità al contrasto monoculare in condizioni mesopiche a ciascuna delle cinque frequenze spaziali con e senza abbagliamento. Le prove sono state eseguite in una stanza buia utilizzando lo strumento Optec 6500 (Stereo Ottico) utilizzando le Slide 5-9 (frequenze spaziali 1,5 - 18 cicli per grado), con l'impostazione della distanza su "lontano", e con l'impostazione della luce su "notte". ". Ai soggetti è stato chiesto di leggere ciascuna diapositiva da sinistra a destra indicando se le linee erano inclinate a sinistra, a destra o diritte su e giù finché non fornivano 2 risposte errate consecutive. È stato registrato il numero totale di risposte corrette per ciascuna diapositiva. |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero medio di lettere di miglioramento nei seguenti parametri:
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1 giorno
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Diametro della pupilla
Lasso di tempo: 1 giorno
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Variazione media del diametro della pupilla
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1 giorno
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Qualità della vista auto-riferita
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazioni soggettive dei pazienti sulla qualità della vista notturna (% valuta la propria visione come migliorata)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marguerite McDonald, MD, FACS, Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYX-SNV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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