严重夜视障碍患者甲磺酸酚妥拉明滴眼液的单剂量研究 (SNV)
2023年6月22日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.
本研究的目标是：
评估甲磺酸酚妥拉明在中温条件下对四个终点的影响：
- 对比敏感度
- 低对比度视力
- 波前像差仪
- 主观问卷
- 评估眼用甲磺酸酚妥拉明的安全性
研究概览
详细说明
对 24 名患有严重夜视困难的患者进行双盲、安慰剂对照、单剂量 2 期研究，以评估在每只眼睛中施用一滴甲磺酸酚妥拉明 1.0% QD 1 天后的眼部和全身安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Lynbrook、New York、美国、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 根据主观报告，目前正在经历严重的夜视困难
- 在有眩光的中视条件下，在对比敏感度中的任意两个频率至少有两个低于正常范围的色块
- 对侧眼照明期间昏暗光线下低对比度视力 (LCVA) 的改善
- 身体健康
- 参与本试验的书面知情同意书
- 能够遵守所有协议规定的程序并参加所有预定的办公室访问
排除标准：
- 未经治疗的 1-4 级白内障患者
- 佩戴隐形眼镜的患者
- 屈光手术（LASIK 或 PRK）后不到 5 周
- 人工晶状体植入后不到 5 周
- 低血压（收缩压 <120 毫米汞柱或舒张压 <80 毫米汞柱）
- 心率异常史
- 在研究开始后 30 天内服用任何研究药物
- 在第 1 次就诊后 7 天内使用任何对瞳孔有药理作用的滴眼液
- 使用任何全身性 α 肾上腺素能拮抗剂（附录 1）
- 已知对肾上腺素能拮抗剂局部或全身过敏
- 对于有生育能力的女性：目前怀孕或哺乳，或不愿在研究期间使用节育措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲磺酸酚妥拉明滴眼液 1%
每只眼睛 1 滴 (QD)，一天。
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外用无菌眼药水
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安慰剂比较：甲磺酸酚妥拉明滴眼液载体
每只眼睛 1 滴 (QD)，一天。
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外用无菌眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比敏感度
大体时间：1天
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在有和没有眩光的情况下，在五个空间频率的每一个中间视觉条件下，单眼对比敏感度分数的平均变化。 测试是在暗室中使用 Optec 6500 仪器（立体光学）使用幻灯片 5-9（空间频率每度 1.5 - 18 个周期）进行的，距离设置为“远”，灯光设置为“夜间” ”。 受试者被要求从左到右阅读每张幻灯片，指示线条是向左、向右还是垂直向上和向下倾斜，直到他们连续给出两次错误答案。 记录每张幻灯片的正确反应总数。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：1天
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以下参数的平均改进字母数：
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1天
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瞳孔直径
大体时间：1天
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瞳孔直径的平均变化
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1天
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自我报告的视力质量
大体时间：1天
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患者对夜间视力质量的主观评价（认为视力改善的百分比）
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marguerite McDonald, MD, FACS、Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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