심각한 야간 시력 장애가 있는 환자의 펜톨라민 메실레이트 점안액에 대한 단일 용량 연구 (SNV)
2023년 6월 22일 업데이트: Ocuphire Pharma, Inc.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
4가지 종점에 대한 박명 조건에서 안과용 펜톨아민 메실레이트의 효과를 평가하기 위해:
- 대비 감도
- 낮은 콘트라스트 시력
- 파면 수차
- 주관식 설문
- 안과용 펜톨아민 메실레이트의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
1일 동안 각 눈에 phentolamine mesylate 1.0% QD 한 방울을 투여한 후 안구 및 전신 안전 및 효능을 평가하기 위해 심각한 야간 시력 장애를 경험하는 24명의 환자를 대상으로 이중 마스킹, 위약 대조, 단일 용량 2상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 현재 주관적으로 보고된 심각한 야간 시력 장애를 겪고 있음
- 눈부심이 있는 박명 조건에서 수행된 대비 감도의 임의의 두 주파수에서 정상 범위 미만의 패치가 최소 두 개
- 반대쪽 눈에 조명을 비추는 동안 희미한 빛에서 저 대비 시력(LCVA) 개선
- 좋은 일반 건강
- 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서
- 모든 프로토콜 필수 절차를 준수하고 모든 예정된 사무실 방문에 참석할 수 있는 능력
제외 기준:
- 치료되지 않은 백내장 1~4등급 환자
- 콘택트렌즈 착용 환자
- 굴절 수술(LASIK 또는 PRK) 후 5주 미만
- 안내 렌즈 삽입 후 5주 미만
- 저혈압(수축기 <120mmHg 또는 이완기 <80mmHg)
- 심박수 이상의 병력
- 연구 시작 30일 이내에 모든 연구 약물 투여
- 방문 1로부터 7일 이내에 동공에 약리학적 효과가 있는 안약 사용
- 모든 전신 알파 아드레날린 길항제 사용(부록 1)
- 아드레날린 길항제에 대한 알려진 국소 또는 전신 과민증
- 가임기 여성의 경우: 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜톨라민 메실레이트 안과 용액 1%
하루 동안 각 눈에 1방울(QD)을 투여합니다.
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국소 멸균 안과 용액
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위약 비교기: 펜톨라민 메실레이트 안과용 솔루션 차량
하루 동안 각 눈에 1방울(QD)을 투여합니다.
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국소 멸균 안과 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도
기간: 1 일
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눈부심 유무에 관계없이 5개의 공간 주파수 각각에서 박명시 조건 하에서 단안 대비 감도 점수의 평균 변화. 테스트는 슬라이드 5-9(공간 주파수 1.5 - 18 사이클/도)를 사용하여 Optec 6500 기기(스테레오 광학)를 사용하고 거리를 "원거리"로 설정하고 조명을 "야간"으로 설정하여 암실에서 수행되었습니다. ". 피험자들은 2회 연속 잘못된 응답을 제공할 때까지 각 슬라이드를 왼쪽에서 오른쪽으로 읽도록 요청하여 선이 왼쪽, 오른쪽 또는 직선 위아래로 기울어졌는지 표시했습니다. 각 슬라이드의 총 정답 수가 기록되었습니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 1 일
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다음 매개변수의 평균 개선 문자 수:
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1 일
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동공 직경
기간: 1 일
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동공 직경의 평균 변화
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1 일
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자가 보고된 시력 품질
기간: 1 일
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야간 시력 품질에 대한 주관적인 환자 평가(시력이 개선된 것으로 평가한 %)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marguerite McDonald, MD, FACS, Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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