Enkeltdosestudie av fentolaminmesylat øyedråper hos pasienter med alvorlige nattesynsforstyrrelser (SNV)
22. juni 2023 oppdatert av: Ocuphire Pharma, Inc.
Målene med denne studien er:
For å vurdere effekten av oftalmisk fentolaminmesylat i mesopiske forhold på de fire endepunktene:
- Kontrastfølsomhet
- Synsstyrke med lav kontrast
- Bølgefrontaberrometri
- Subjektivt spørreskjema
- For å vurdere sikkerheten til oftalmisk fentolaminmesylat
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dobbeltmasket, placebokontrollert, enkeltdose fase 2-studie med 24 pasienter som opplever alvorlige nattsynsvansker for å evaluere okulær og systemisk sikkerhet og effekt etter administrering av én dråpe fentolaminmesylat 1,0 % QD i hvert øye i 1 dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Opplever for tiden alvorlige nattsynsvansker som rapportert subjektivt
- Minst to flekker under normalområdet ved alle to frekvenser i Kontrastfølsomhet utført under mesopiske forhold med gjenskinn
- Forbedring av synsskarphet med lav kontrast (LCVA) i svakt lys under belysning av det kontralaterale øyet
- God generell helse
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne rettssaken
- Evne til å overholde alle protokollpålagte prosedyrer og til å delta på alle planlagte kontorbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ubehandlet grå stær grad 1-4
- Pasienter som bruker kontaktlinser
- Mindre enn 5 uker etter refraktiv kirurgi (LASIK eller PRK)
- Mindre enn 5 uker etter intraokulær linseinnsetting
- Lavt blodtrykk (systolisk <120 mm Hg eller diastolisk <80 mm Hg)
- En historie med hjertefrekvensavvik
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter studiestart
- Bruk av øyedråper med farmakologisk effekt på pupillen innen 7 dager etter besøk 1
- Bruk av systemiske alfa-adrenerge antagonister (vedlegg 1)
- Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor adrenerge antagonister
- For kvinner i fertil alder: for tiden gravide eller ammende, eller uvillige til å bruke prevensjon under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fentolaminmesylat oftalmisk løsning 1 %
1 dråpe i hvert øye (QD) i én dag.
|
Topisk steril oftalmisk løsning
|
|
Placebo komparator: Fentolaminmesylat oftalmisk løsning kjøretøy
1 dråpe i hvert øye (QD) i én dag.
|
Topisk steril oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig endring i monokulær kontrastfølsomhetspoeng under mesopiske forhold ved hver av fem romlige frekvenser med og uten gjenskinn. Testene ble utført i et mørklagt rom ved bruk av Optec 6500-instrumentet (stereooptisk) ved bruk av lysbilder 5-9 (romlige frekvenser 1,5 - 18 sykluser per grad), med avstandsinnstilling på "langt", og med lysinnstilling på "natt ". Forsøkspersonene ble bedt om å lese hvert lysbilde fra venstre til høyre for å indikere om linjene var vippet til venstre, høyre eller rett opp og ned til de ga 2 feilaktige svar på rad. Det totale antallet korrekte svar for hvert lysbilde ble registrert. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig antall forbedringsbrev i følgende parametere:
|
1 dag
|
|
Pupilldiameter
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig endring i pupilldiameter
|
1 dag
|
|
Selvrapportert synkvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektive pasientevalueringer av synskvalitet om natten (% vurderer synet som forbedret)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marguerite McDonald, MD, FACS, Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYX-SNV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .