Estudo de Dose Única de Colírios de Mesilato de Fentolamina em Pacientes com Distúrbios Graves da Visão Noturna (SNV)
22 de junho de 2023 atualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.
Os objetivos deste estudo são:
Avaliar o efeito do mesilato de fentolamina oftálmica em condições mesópicas nos quatro parâmetros:
- Sensibilidade ao contraste
- Acuidade visual de baixo contraste
- Aberrometria de frente de onda
- questionário subjetivo
- Avaliar a segurança do mesilato de fentolamina oftálmica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose única de fase 2 em 24 pacientes com graves dificuldades de visão noturna para avaliar a segurança e eficácia ocular e sistêmica após a administração de uma gota de mesilato de fentolamina 1,0% QD em cada olho por 1 dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Atualmente experimentando dificuldade severa de visão noturna conforme relatado subjetivamente
- Pelo menos dois patches abaixo da faixa normal em quaisquer duas frequências em Sensibilidade ao contraste feito sob condições mesópicas com ofuscamento
- Melhora na acuidade visual de baixo contraste (LCVA) na penumbra durante a iluminação do olho contralateral
- boa saúde geral
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- Capacidade de cumprir todos os procedimentos obrigatórios do protocolo e comparecer a todas as visitas agendadas ao consultório
Critério de exclusão:
- Pacientes com cataratas não tratadas graus 1-4
- Pacientes que usam lentes de contato
- Menos de 5 semanas pós-cirurgia refrativa (LASIK ou PRK)
- Menos de 5 semanas após a inserção da lente intraocular
- Pressão arterial baixa (sistólica <120 mm Hg ou diastólica <80 mm Hg)
- Uma história de anormalidades da frequência cardíaca
- Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias do início do estudo
- Uso de qualquer colírio com efeito farmacológico na pupila dentro de 7 dias da Visita 1
- Uso de qualquer antagonista alfa-adrenérgico sistêmico (Apêndice 1)
- Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida a antagonistas adrenérgicos
- Para mulheres com potencial para engravidar: atualmente grávidas ou lactantes, ou que não desejam usar controle de natalidade durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução oftálmica de mesilato de fentolamina 1%
1 gota em cada olho (QD) durante um dia.
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Solução Oftálmica Tópica Estéril
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Comparador de Placebo: Veículo de solução oftálmica de mesilato de fentolamina
1 gota em cada olho (QD) durante um dia.
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Solução Oftálmica Tópica Estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao Contraste
Prazo: 1 dia
|
Alteração média nas pontuações de sensibilidade ao contraste monocular sob condições mesópicas em cada uma das cinco frequências espaciais com e sem brilho. Os testes foram realizados em sala escura utilizando o instrumento Optec 6500 (Stereo Optical) utilizando os slides 5 a 9 (frequências espaciais 1,5 - 18 ciclos por grau), com a distância configurada em "longe" e com a configuração de luz em "noite". ". Os sujeitos foram solicitados a ler cada slide da esquerda para a direita, indicando se as linhas estavam inclinadas para a esquerda, para a direita ou para cima e para baixo, até fornecerem 2 respostas incorretas consecutivas. O número total de respostas corretas para cada slide foi registrado. |
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 1 dia
|
Número médio de cartas de melhoria nos seguintes parâmetros:
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1 dia
|
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Diâmetro da pupila
Prazo: 1 dia
|
Mudança média no diâmetro da pupila
|
1 dia
|
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Qualidade de visão auto-relatada
Prazo: 1 dia
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Avaliações subjetivas dos pacientes sobre a qualidade da visão à noite (% classificando sua visão como melhorada)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite McDonald, MD, FACS, Ophthalmic Consultants of Long Island, NY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYX-SNV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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