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帝王切開時の予防的フェニレフリン併用投与

2019年7月1日 更新者:University of KwaZulu

リソースが限られている環境での選択的帝王切開中の脊椎低血圧を軽減するための予防的フェニレフリンと液体の同時投与:前向き交互介入研究

この単一施設の前向き交互介入研究は、エデンデール病院で脊椎麻酔下に選択的帝王切開を受ける健康な患者に共負荷として乳酸リンガーの最初のリットルで投与された予防的フェニレフリンを、既存の国家プロトコルガイドラインと比較することを目的としています。産科脊椎低血圧。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔は現在、帝王切開を受ける患者の標準治療です。 産科脊椎低血圧は、重要な母体および胎児の転帰に関連する、一般的かつ重要な問題です。 脊髄性低血圧の予防と治療は、リソースが豊富な環境で十分に研究されており、南アフリカの環境とは異なる状況です。 予防的フェニレフリン注入は資源が限られた環境で効果的であることが以前に示されていますが、この方法は依然として注入ポンプの可用性に依存しています.利益プロファイルに最適なリスクを提供する理想的な用量は25〜50 mcg /分です. 最近、注入ポンプによって投与される予防的フェニレフリン注入が、リソースに制約のある環境で安全かつ効果的であることが示されました。 ただし、南アフリカの一部の機関は、利用可能な輸液ポンプが不足しているため制限されています。 これらの研究結果を、この機器が不足している場合に安全で効果的な実用的な管理戦略に変換することが緊急に必要です. 18g の Jelco は、圧力バッグがない場合、約 100 ml/分の流量を可能にします。したがって、1000 ml の乳酸リンガーに 500 mcg を入れ、ラインを完全に開いた場合、最大用量は 50 mcg.min-1 です。 達成されます。 速度が 50 ml/分 (最初の 1 リットルで 20 分) の場合、投与量は 25 mcg.min-1 になります。 この用量範囲は、副作用のリスクが低く、最大の利益をもたらします。

この探索的研究は、フェニレフリン (500 mcg) ボーラスを共負荷として与えられた乳酸リンガーの最初のリットルに追加することが、産後脊椎低血圧を予防するための効果的かつ安全な手段であるかどうかを確立します. この体制は、産科脊椎低血圧の管理に関する既存の南アフリカの国家プロトコルと比較されます。 この研究の結果は、産科脊椎低血圧を予防するための安全で潜在的に効果的な手段に関する貴重な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3201
        • Edendale Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 待機的帝王切開を受けるすべてのASA 1-2患者

除外基準:

  • ASA グレード >2 妊娠中の高血圧症 不整脈 全身麻酔への変換を必要とする脊髄損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:ボーラス群
脊椎麻酔下で起こる低血圧 (SBP < 90mmHg) には、薬理学的治療が必要です。 一度診断された低血圧の薬理学的管理は、使用されているプロトコルに関係なく同じです。 心拍数が毎分 70 回を超える場合、フェニレフリンは静脈内ボーラスとして 50 ~ 100 mcg の用量で投与されます。 心拍数が毎分 70 回未満の場合、エフェドリンは 5 ~ 10 mg の用量で投与されます。 この範囲内の線量は、主治医によって決定されます。 低血圧が発生した場合、両方の腕で乳酸リンガー液が速く流れるはずです。
ACTIVE_COMPARATOR:フェニレフリン共負荷群
フェニレフリン 500ug は、脊椎麻酔の開始時に注入される乳酸リンゲル液の最初の 1 リットルに追加されます。 フェニレフリン注入プロトコルが使用され、平均動脈圧 (MAP) が初期 MAP の 20% を超えて上昇し、MAP のこの上昇がフェニレフリンまたはエフェドリンの最近のボーラス (2 分以内) によるものではない場合)、リンガー乳酸注入はオフになります。 一度診断された低血圧の薬理学的管理は、使用されているプロトコルに関係なく同じです。 心拍数が毎分 70 回を超える場合、フェニレフリンは静脈内ボーラスとして 50 ~ 100 mcg の用量で投与されます。 心拍数が毎分 70 回未満の場合、エフェドリンは 5 ~ 10 mg の用量で投与されます。 低血圧が発生した場合、両方の腕で乳酸リンガー液が速く流れるはずです。
輸液同時負荷の一部としての予防的フェニレフリン注入
他の名前:
  • フェニレフリン共負荷

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎低血圧後
時間枠:脊椎麻酔の挿入から赤ちゃんの出産まで
脊椎低血圧後(SBP <90 mmHg)の発生率
脊椎麻酔の挿入から赤ちゃんの出産まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の症状
時間枠:赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
吐き気、嘔吐、頭痛、めまい。
赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
母体の心停止
時間枠:赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
心肺蘇生の必要性
赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
母体の徐脈
時間枠:赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
アトロピン投与を必要とする母体の徐脈
赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
昇圧剤の必要性
時間枠:赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
昇圧剤ボーラスの回数
赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
最高血圧
時間枠:赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
最高収縮期血圧 (mmHg)
赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
最低血圧
時間枠:赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
最低収縮期血圧 (mmHg)
赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
母体の最低心拍数
時間枠:赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間
最低心拍数 (1 分あたりの拍数)
赤ちゃんの出産までの脊椎挿入の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David G Bishop, PhD、University of KwaZulu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有プランなし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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