- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04005664
Profylaktisk fenylefrin samtidig administrering under keisersnitt
Profylaktisk fenylefrin og væske samtidig administrering for å redusere spinal hypotensjon under elektivt keisersnitt i en ressursbegrenset setting: en prospektiv alternerende intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalanestesi er i dag standardbehandling for pasienter som gjennomgår keisersnitt. Obstetrisk spinal hypotensjon er et vanlig og viktig problem, relatert til viktige mors- og fosterutfall. Forebygging og behandling av spinal hypotensjon har blitt godt undersøkt i ressursrike omgivelser, en kontekst som er forskjellig fra den man møter i sørafrikanske omgivelser. Det er tidligere vist at en profylaktisk fenylefrininfusjon er effektiv i ressursbegrensede omgivelser, men denne metoden er fortsatt avhengig av tilgjengeligheten av en infusjonspumpe. Den ideelle dosen som gir den beste risiko-for-nytte-profilen er 25 til 50 mcg/min. Det har nylig blitt vist at en profylaktisk fenylefrininfusjon, administrert av en infusjonspumpe, virker trygg og effektiv i miljøer med begrensede ressurser. Noen institusjoner i Sør-Afrika er imidlertid begrenset av mangel på tilgjengelige infusjonspumper. Det er et presserende behov for å omsette disse forskningsresultatene til en pragmatisk ledelsesstrategi som er trygg og effektiv der dette utstyret mangler. En 18g Jelco tillater flyt på omtrent 100 ml/min i fravær av en trykkpose: derfor med 500 mcg i 1000 ml ringer-laktat og en helt åpen linje, en maksimal dose på 50 mcg.min-1 vil bli oppnådd. Hvis hastigheten er 50 ml/min (20 minutter for den første literen) vil dosen være 25 mcg.min-1. Dette doseområdet vil gi maksimal fordel med lav risiko for bivirkninger.
Denne utforskende studien vil fastslå om en fenylefrin (500 mcg) bolus, tilsatt den første literen av Ringers-laktat gitt som en co-load, er et effektivt og trygt middel for å forhindre post-obstetrisk spinal hypotensjon. Dette regimet vil bli sammenlignet med den eksisterende sørafrikanske nasjonale protokollen for behandling av obstetrisk spinal hypotensjon. Funnene i denne studien vil gi verdifull informasjon om et trygt og potensielt effektivt middel for å forhindre obstetrisk spinal hypotensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3201
- Edendale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ASA 1-2 pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad >2 Hypertensiv sykdom i svangerskapet Dysrhythmia Mislykket spinal som krever konvertering til generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Bolus gruppe
Hypotensjon som oppstår under spinal anestesi (SBP < 90 mmHg) krever farmakologisk behandling.
Den farmakologiske behandlingen av hypotensjon, når diagnosen først er diagnostisert, vil være den samme uavhengig av protokollen som brukes.
Hvis hjertefrekvensen er større enn 70 slag per minutt, vil fenylefrin bli administrert i en dose på 50-100 mcg som en intravenøs bolus.
Hvis hjertefrekvensen er mindre enn 70 slag per minutt, vil efedrin bli administrert i en dose på 5-10 mg.
Dosen innenfor dette området vil bli bestemt av den behandlende anestesilege.
I begge armer bør Ringers Laktatvæske renne raskt hvis hypotensjon oppstår.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenylefrin coload gruppe
Fenylefrin 500 ug vil bli tilsatt den første literen med ringer-laktat som tilføres ved oppstart av spinalbedøvelse.
Hvis fenylefrin-infusjonsprotokollen brukes, og det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) stiger til mer enn 20 % av den initiale MAP, og hvor denne økningen i MAP ikke skyldes en nylig bolus av verken fenylefrin eller efedrin (innen 2 minutter) ), vil Ringers Laktat-infusjon slås av.
Den farmakologiske behandlingen av hypotensjon, når diagnosen først er diagnostisert, vil være den samme uavhengig av protokollen som brukes.
Hvis hjertefrekvensen er større enn 70 slag per minutt, vil fenylefrin bli administrert i en dose på 50-100 mcg som en intravenøs bolus.
Hvis hjertefrekvensen er mindre enn 70 slag per minutt, vil efedrin bli administrert i en dose på 5-10 mg.
I begge armer bør Ringers Laktatvæske renne raskt hvis hypotensjon oppstår.
|
Profylaktisk fenylefrininfusjon som en del av væskemengden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post spinal hypotensjon
Tidsramme: fra innsetting av spinalbedøvelse til fødselen av barnet
|
Forekomsten av post spinal hypotensjon (SBP <90 mmHg)
|
fra innsetting av spinalbedøvelse til fødselen av barnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors symptomer
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
kvalme, oppkast, hodepine og svimmelhet.
|
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
|
Mors hjertestans
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
Krav om hjerte- og lungeredning
|
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
|
Mors bradykardi
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
mors bradykardi som krever atropinadministrasjon
|
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
|
Krav til vasopressor
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
Antall vasopressorboluser
|
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
|
Høyeste blodtrykk
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
Høyeste systoliske blodtrykk (mmHg)
|
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
|
Laveste blodtrykk
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
Laveste systoliske blodtrykk (mmHg)
|
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
|
Laveste puls hos mor
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
Laveste hjertefrekvens (slag per minutt)
|
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Bishop DG, Rodseth RN, Dyer RA. Recipes for obstetric spinal hypotension: The clinical context counts. S Afr Med J. 2016 Aug 1;106(9):861-4. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i9.10877.
- Bishop DG, Cairns C, Grobbelaar M, Rodseth RN. Prophylactic Phenylephrine Infusions to Reduce Severe Spinal Anesthesia Hypotension During Cesarean Delivery in a Resource-Constrained Environment. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):904-906. doi: 10.1213/ANE.0000000000001905.
- Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1221-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. Epub 2010 May 21. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):800.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- BE616/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .