Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk fenylefrin samtidig administrering under keisersnitt

1. juli 2019 oppdatert av: University of KwaZulu

Profylaktisk fenylefrin og væske samtidig administrering for å redusere spinal hypotensjon under elektivt keisersnitt i en ressursbegrenset setting: en prospektiv alternerende intervensjonsstudie

Denne prospektive, alternerende intervensjonsstudien med enkeltsenter har som mål å sammenligne profylaktisk fenylefrin gitt i den første literen Ringers-laktat som co-load hos friske pasienter som har et elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse ved Edendale Hospital med den eksisterende retningslinjer for nasjonal protokoll - for behandling av obstetrisk spinal hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinalanestesi er i dag standardbehandling for pasienter som gjennomgår keisersnitt. Obstetrisk spinal hypotensjon er et vanlig og viktig problem, relatert til viktige mors- og fosterutfall. Forebygging og behandling av spinal hypotensjon har blitt godt undersøkt i ressursrike omgivelser, en kontekst som er forskjellig fra den man møter i sørafrikanske omgivelser. Det er tidligere vist at en profylaktisk fenylefrininfusjon er effektiv i ressursbegrensede omgivelser, men denne metoden er fortsatt avhengig av tilgjengeligheten av en infusjonspumpe. Den ideelle dosen som gir den beste risiko-for-nytte-profilen er 25 til 50 mcg/min. Det har nylig blitt vist at en profylaktisk fenylefrininfusjon, administrert av en infusjonspumpe, virker trygg og effektiv i miljøer med begrensede ressurser. Noen institusjoner i Sør-Afrika er imidlertid begrenset av mangel på tilgjengelige infusjonspumper. Det er et presserende behov for å omsette disse forskningsresultatene til en pragmatisk ledelsesstrategi som er trygg og effektiv der dette utstyret mangler. En 18g Jelco tillater flyt på omtrent 100 ml/min i fravær av en trykkpose: derfor med 500 mcg i 1000 ml ringer-laktat og en helt åpen linje, en maksimal dose på 50 mcg.min-1 vil bli oppnådd. Hvis hastigheten er 50 ml/min (20 minutter for den første literen) vil dosen være 25 mcg.min-1. Dette doseområdet vil gi maksimal fordel med lav risiko for bivirkninger.

Denne utforskende studien vil fastslå om en fenylefrin (500 mcg) bolus, tilsatt den første literen av Ringers-laktat gitt som en co-load, er et effektivt og trygt middel for å forhindre post-obstetrisk spinal hypotensjon. Dette regimet vil bli sammenlignet med den eksisterende sørafrikanske nasjonale protokollen for behandling av obstetrisk spinal hypotensjon. Funnene i denne studien vil gi verdifull informasjon om et trygt og potensielt effektivt middel for å forhindre obstetrisk spinal hypotensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3201
        • Edendale Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ASA 1-2 pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • ASA grad >2 Hypertensiv sykdom i svangerskapet Dysrhythmia Mislykket spinal som krever konvertering til generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Bolus gruppe
Hypotensjon som oppstår under spinal anestesi (SBP < 90 mmHg) krever farmakologisk behandling. Den farmakologiske behandlingen av hypotensjon, når diagnosen først er diagnostisert, vil være den samme uavhengig av protokollen som brukes. Hvis hjertefrekvensen er større enn 70 slag per minutt, vil fenylefrin bli administrert i en dose på 50-100 mcg som en intravenøs bolus. Hvis hjertefrekvensen er mindre enn 70 slag per minutt, vil efedrin bli administrert i en dose på 5-10 mg. Dosen innenfor dette området vil bli bestemt av den behandlende anestesilege. I begge armer bør Ringers Laktatvæske renne raskt hvis hypotensjon oppstår.
ACTIVE_COMPARATOR: Fenylefrin coload gruppe
Fenylefrin 500 ug vil bli tilsatt den første literen med ringer-laktat som tilføres ved oppstart av spinalbedøvelse. Hvis fenylefrin-infusjonsprotokollen brukes, og det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) stiger til mer enn 20 % av den initiale MAP, og hvor denne økningen i MAP ikke skyldes en nylig bolus av verken fenylefrin eller efedrin (innen 2 minutter) ), vil Ringers Laktat-infusjon slås av. Den farmakologiske behandlingen av hypotensjon, når diagnosen først er diagnostisert, vil være den samme uavhengig av protokollen som brukes. Hvis hjertefrekvensen er større enn 70 slag per minutt, vil fenylefrin bli administrert i en dose på 50-100 mcg som en intravenøs bolus. Hvis hjertefrekvensen er mindre enn 70 slag per minutt, vil efedrin bli administrert i en dose på 5-10 mg. I begge armer bør Ringers Laktatvæske renne raskt hvis hypotensjon oppstår.
Profylaktisk fenylefrininfusjon som en del av væskemengden
Andre navn:
  • Fenylefrin coload

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post spinal hypotensjon
Tidsramme: fra innsetting av spinalbedøvelse til fødselen av barnet
Forekomsten av post spinal hypotensjon (SBP <90 mmHg)
fra innsetting av spinalbedøvelse til fødselen av barnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors symptomer
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
kvalme, oppkast, hodepine og svimmelhet.
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
Mors hjertestans
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
Krav om hjerte- og lungeredning
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
Mors bradykardi
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
mors bradykardi som krever atropinadministrasjon
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
Krav til vasopressor
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
Antall vasopressorboluser
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
Høyeste blodtrykk
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
Høyeste systoliske blodtrykk (mmHg)
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
Laveste blodtrykk
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
Laveste systoliske blodtrykk (mmHg)
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
Laveste puls hos mor
Tidsramme: tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen
Laveste hjertefrekvens (slag per minutt)
tidspunktet for spinalinnsetting til fødselen av babyen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen delingsplaner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere