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Co-administration prophylactique de phényléphrine pendant une césarienne

1 juillet 2019 mis à jour par: University of KwaZulu

Co-administration prophylactique de phényléphrine et de liquide pour réduire l'hypotension vertébrale pendant une césarienne élective dans un environnement à ressources limitées : une étude prospective d'intervention en alternance

Cette étude d'intervention alternée prospective monocentrique visera à comparer la phényléphrine prophylactique administrée dans le premier litre de lactate de Ringers en co-charge chez des patientes en bonne santé subissant une césarienne élective sous rachianesthésie à l'hôpital Edendale à la ligne directrice du protocole national existant - pour le traitement de hypotension vertébrale obstétricale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rachianesthésie est actuellement la norme de soins pour les patientes subissant une césarienne. L'hypotension vertébrale obstétricale est un problème courant et important, lié à d'importants résultats maternels et fœtaux. La prévention et le traitement de l'hypotension vertébrale ont fait l'objet de nombreuses recherches dans des contextes riches en ressources, un contexte différent de celui rencontré dans le contexte sud-africain. Il a déjà été démontré qu'une perfusion prophylactique de phényléphrine est efficace dans les milieux à ressources limitées, mais cette méthode dépend toujours de la disponibilité d'une pompe à perfusion. La dose idéale offrant le meilleur profil bénéfice/risque est de 25 à 50 mcg/min. Il a récemment été démontré qu'une perfusion prophylactique de phényléphrine, administrée par une pompe à perfusion, semble sûre et efficace dans des environnements à ressources limitées. Cependant, certaines institutions en Afrique du Sud sont limitées par un manque de pompes à perfusion disponibles. Il est urgent de traduire ces résultats de recherche en une stratégie de gestion pragmatique, sûre et efficace là où cet équipement fait défaut. Un Jelco 18g permet un débit d'environ 100 ml/min en l'absence de poche à pression : donc avec 500 mcg dans 1000 ml de ringers lactate et une ligne complètement ouverte, une dose maximale de 50 mcg.min-1 sera atteint. Si le débit est de 50 ml/min (20 minutes pour le premier litre) la dose sera de 25 mcg.min-1. Cette gamme de doses offrira un bénéfice maximal avec un faible risque d'effets secondaires.

Cette étude exploratoire établira si un bolus de phényléphrine (500 mcg), ajouté au premier litre de lactate de Ringers administré en co-charge, est un moyen efficace et sûr de prévenir l'hypotension vertébrale post-obstétricale. Ce régime sera comparé au protocole national sud-africain existant de prise en charge de l'hypotension vertébrale obstétricale. Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur un moyen sûr et potentiellement efficace de prévenir l'hypotension vertébrale obstétricale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3201
        • Edendale Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes ASA 1-2 subissant une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Grade ASA >2 Maladie hypertensive pendant la grossesse Dysrythmie Échec de la colonne vertébrale nécessitant une conversion à une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de bolus
L'hypotension survenant sous rachianesthésie (PAS < 90 mmHg) nécessite un traitement pharmacologique. La prise en charge pharmacologique de l'hypotension, une fois diagnostiquée, sera la même quel que soit le protocole utilisé. Si la fréquence cardiaque est supérieure à 70 battements par minute, la phényléphrine sera administrée à une dose de 50 à 100 mcg en bolus intraveineux. Si la fréquence cardiaque est inférieure à 70 battements par minute, l'éphédrine sera administrée à une dose de 5 à 10 mg. La dose dans cette plage sera décidée par l'anesthésiste traitant. Dans les deux bras, le liquide Ringers Lactate doit s'écouler rapidement en cas d'hypotension.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe coload phényléphrine
La phényléphrine 500 ug sera ajoutée au premier litre de lactate de Ringer perfusé au début de la rachianesthésie. Si le protocole de perfusion de phényléphrine est utilisé et que la pression artérielle moyenne (MAP) augmente à plus de 20 % de la MAP initiale, et que cette augmentation de la MAP n'est pas due à un bolus récent de phényléphrine ou d'éphédrine (dans les 2 minutes ), la perfusion de Ringers Lactate sera arrêtée. La prise en charge pharmacologique de l'hypotension, une fois diagnostiquée, sera la même quel que soit le protocole utilisé. Si la fréquence cardiaque est supérieure à 70 battements par minute, la phényléphrine sera administrée à une dose de 50 à 100 mcg en bolus intraveineux. Si la fréquence cardiaque est inférieure à 70 battements par minute, l'éphédrine sera administrée à une dose de 5 à 10 mg. Dans les deux bras, le liquide Ringers Lactate doit s'écouler rapidement en cas d'hypotension.
Médicament: Phényléphrine
Perfusion prophylactique de phényléphrine dans le cadre d'une co-charge liquidienne
Autres noms:
  • Cocharge de phényléphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension post-rachidienne
Délai: de l'insertion de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du bébé
L'incidence de l'hypotension post-rachidienne (PAS < 90 mmHg)
de l'insertion de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du bébé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes maternels
Délai: moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
nausées, vomissements, maux de tête et étourdissements.
moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Arrêt cardiaque maternel
Délai: moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Nécessité d'une réanimation cardiopulmonaire
moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Bradycardie maternelle
Délai: moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
bradycardie maternelle nécessitant l'administration d'atropine
moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Nécessité d'un vasopresseur
Délai: moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Nombre de bolus vasopresseurs
moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Pression artérielle la plus élevée
Délai: moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Pression artérielle systolique la plus élevée (mmHg)
moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Tension artérielle la plus basse
Délai: moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Pression artérielle systolique la plus basse (mmHg)
moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Fréquence cardiaque maternelle la plus basse
Délai: moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé
Fréquence cardiaque la plus basse (battements par minute)
moment de l'insertion de la colonne vertébrale jusqu'à l'accouchement du bébé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of KwaZulu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE616/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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