Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое совместное введение фенилэфрина во время кесарева сечения

1 июля 2019 г. обновлено: University of KwaZulu

Профилактическое совместное введение фенилэфрина и жидкости для снижения спинальной гипотензии во время планового кесарева сечения в условиях ограниченных ресурсов: проспективное исследование чередующихся вмешательств

Это одноцентровое проспективное исследование с чередующимися вмешательствами будет направлено на сравнение профилактического введения фенилэфрина в первом литре лактата Рингера в качестве дополнительной нагрузки у здоровых пациентов, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией в больнице Эдендейл, с существующими национальными рекомендациями по протоколу - для лечения акушерская спинальная гипотензия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время спинальная анестезия является стандартом лечения пациентов, перенесших кесарево сечение. Акушерская спинальная гипотензия является распространенной и важной проблемой, связанной с важными исходами для матери и плода. Профилактика и лечение гипотензии позвоночника хорошо изучены в условиях, богатых ресурсами, в контексте, отличном от того, что встречается в Южной Африке. Ранее было показано, что профилактическая инфузия фенилэфрина эффективна в условиях ограниченных ресурсов, но этот метод по-прежнему зависит от наличия инфузионного насоса. Идеальная доза, обеспечивающая наилучший профиль риска и пользы, составляет от 25 до 50 мкг/мин. Недавно было показано, что профилактическая инфузия фенилэфрина с помощью инфузионного насоса кажется безопасной и эффективной в условиях ограниченных ресурсов. Однако некоторые учреждения в Южной Африке ограничены отсутствием доступных инфузионных насосов. Существует настоятельная необходимость перевести эти результаты исследований в прагматичную стратегию управления, которая будет безопасной и эффективной там, где этого оборудования не хватает. 18-граммовый желе позволяет потоку приблизительно 100 мл/мин при отсутствии мешка под давлением: поэтому с 500 мкг в 1000 мл лактата Рингера и полностью открытой трубкой максимальная доза составляет 50 мкг.мин-1. будет достигнуто. При скорости 50 мл/мин (20 минут на первый литр) доза составит 25 мкг.мин-1. Этот диапазон доз обеспечит максимальную пользу с низким риском побочных эффектов.

Это предварительное исследование установит, является ли болюсное введение фенилэфрина (500 мкг), добавленное к первому литру лактата Рингера в качестве совместной нагрузки, эффективным и безопасным средством предотвращения постакушерской спинальной гипотензии. Этот режим будет сравниваться с существующим южноафриканским национальным протоколом лечения акушерской спинальной гипотензии. Результаты этого исследования предоставят ценную информацию о безопасных и потенциально эффективных средствах профилактики акушерской спинальной гипотензии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3201
        • Edendale Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациентки с ASA 1-2, перенесшие плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Класс по ASA >2 Гипертоническая болезнь во время беременности Аритмия Неудачная спинальная анестезия, требующая перехода на общую анестезию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Болюсная группа
Гипотензия, возникающая под спинальной анестезией (САД < 90 мм рт. ст.), требует фармакологического лечения. Фармакологическое лечение гипотензии после ее диагностики будет одинаковым независимо от используемого протокола. Если частота сердечных сокращений превышает 70 ударов в минуту, вводят фенилэфрин в дозе 50-100 мкг в виде внутривенного болюса. При ЧСС менее 70 ударов в минуту назначают эфедрин в дозе 5-10 мг. Доза в пределах этого диапазона определяется лечащим анестезиологом. В обеих руках лактатная жидкость Рингера должна быстро течь, если возникает гипотензия.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа нагрузки фенилэфрина
500 мкг фенилэфрина будут добавлены к первому литру лактата Рингера, введенному в начале спинальной анестезии. Если используется протокол инфузии фенилэфрина, и среднее артериальное давление (САД) повышается более чем на 20% от исходного САД, и если это повышение САД не связано с недавним болюсным введением фенилэфрина или эфедрина (в течение 2 минут ), инфузия Ringers Lactate будет отключена. Фармакологическое лечение гипотензии после ее диагностики будет одинаковым независимо от используемого протокола. Если частота сердечных сокращений превышает 70 ударов в минуту, вводят фенилэфрин в дозе 50-100 мкг в виде внутривенного болюса. При ЧСС менее 70 ударов в минуту назначают эфедрин в дозе 5-10 мг. В обеих руках лактатная жидкость Рингера должна быстро течь, если возникает гипотензия.
Лекарство: Фенилэфрин
Профилактическая инфузия фенилэфрина как часть жидкостной нагрузки
Другие имена:
  • Фенилэфрин coload

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постспинальная гипотензия
Временное ограничение: от введения спинальной анестезии до родов
Частота возникновения постспинальной гипотензии (САД <90 мм рт.ст.)
от введения спинальной анестезии до родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские симптомы
Временное ограничение: время вставки позвоночника до родов
тошнота, рвота, головная боль и головокружение.
время вставки позвоночника до родов
Остановка сердца матери
Временное ограничение: время вставки позвоночника до родов
Требования к сердечно-легочной реанимации
время вставки позвоночника до родов
Материнская брадикардия
Временное ограничение: время вставки позвоночника до родов
брадикардия у матери, требующая введения атропина
время вставки позвоночника до родов
Потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: время вставки позвоночника до родов
Количество вазопрессорных болюсов
время вставки позвоночника до родов
Самое высокое кровяное давление
Временное ограничение: время вставки позвоночника до родов
Максимальное систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
время вставки позвоночника до родов
Самое низкое кровяное давление
Временное ограничение: время вставки позвоночника до родов
Самое низкое систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
время вставки позвоночника до родов
Самая низкая частота сердечных сокращений у матери
Временное ограничение: время вставки позвоночника до родов
Самая низкая частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
время вставки позвоночника до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of KwaZulu

Следователи

  • Главный следователь: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE616/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов обмена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться