Coadministração profilática de fenilefrina durante a cesariana
Fenilefrina profilática e coadministração de fluidos para reduzir a hipotensão da coluna vertebral durante a cesariana eletiva em um ambiente com recursos limitados: um estudo prospectivo de intervenção alternada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é atualmente o tratamento padrão para pacientes submetidas a cesariana. A hipotensão espinhal obstétrica é um problema comum e importante, relacionado a importantes desfechos maternos e fetais. A prevenção e o tratamento da hipotensão espinhal foram bem pesquisados em ambientes ricos em recursos, um contexto diferente daquele encontrado no cenário sul-africano. Foi demonstrado anteriormente que uma infusão profilática de fenilefrina é eficaz em ambientes com recursos limitados, mas esse método ainda depende da disponibilidade de uma bomba de infusão. A dose ideal que oferece o melhor perfil risco-benefício é de 25 a 50 mcg/min. Foi demonstrado recentemente que uma infusão profilática de fenilefrina, administrada por uma bomba de infusão, parece segura e eficaz em ambientes com recursos limitados. No entanto, algumas instituições na África do Sul são limitadas pela falta de bombas de infusão disponíveis. Há uma necessidade urgente de traduzir essas descobertas de pesquisa em uma estratégia de gerenciamento pragmática que seja segura e eficaz onde esse equipamento está ausente. Um Jelco de 18g permite fluxo de aproximadamente 100 ml/min na ausência de bolsa de pressão: portanto com 500 mcg em 1000 ml de ringer lactato e linha totalmente aberta, dose máxima de 50 mcg.min-1 será alcançado. Se a taxa for de 50 ml/min (20 minutos para o primeiro litro), a dose será de 25 mcg.min-1. Esta faixa de dose oferecerá o máximo benefício com baixo risco de efeitos colaterais.
Este estudo exploratório estabelecerá se um bolus de fenilefrina (500 mcg), adicionado ao primeiro litro de Ringers lactato administrado como co-carga, é um meio eficaz e seguro de prevenir a hipotensão espinhal pós-obstétrica. Este regime será comparado ao protocolo nacional sul-africano existente para o tratamento da hipotensão obstétrica da coluna vertebral. Os resultados deste estudo fornecerão informações valiosas sobre um meio seguro e potencialmente eficaz para prevenir a hipotensão espinhal obstétrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3201
- Edendale Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes ASA 1-2 submetidas a cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Grau ASA >2 Doença hipertensiva na gravidez Disritmia Falha na coluna requerendo conversão para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de bolo
A hipotensão que ocorre sob raquianestesia (PAS < 90mmHg) requer tratamento farmacológico.
O manejo farmacológico da hipotensão, uma vez diagnosticada, será o mesmo independente do protocolo utilizado.
Se a frequência cardíaca for superior a 70 batimentos por minuto, a fenilefrina será administrada na dose de 50-100 mcg em bolus intravenoso.
Se a frequência cardíaca for inferior a 70 batimentos por minuto, a efedrina será administrada na dose de 5-10 mg.
A dose dentro deste intervalo será decidida pelo anestesista responsável.
Em ambos os braços, o fluido Ringer Lactato deve correr rapidamente se ocorrer hipotensão.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de co-carga de fenilefrina
500ug de fenilefrina serão adicionados ao primeiro litro de lactato de ringer infundido no início da raquianestesia.
Se o protocolo de infusão de fenilefrina estiver sendo usado e a pressão arterial média (PAM) aumentar para mais de 20% da PAM inicial e esse aumento na PAM não for devido a um bolus recente de fenilefrina ou efedrina (dentro de 2 minutos ), a infusão de Ringers Lactato será desligada.
O manejo farmacológico da hipotensão, uma vez diagnosticada, será o mesmo independente do protocolo utilizado.
Se a frequência cardíaca for superior a 70 batimentos por minuto, a fenilefrina será administrada na dose de 50-100 mcg em bolus intravenoso.
Se a frequência cardíaca for inferior a 70 batimentos por minuto, a efedrina será administrada na dose de 5-10 mg.
Em ambos os braços, o fluido Ringer Lactato deve correr rapidamente se ocorrer hipotensão.
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Infusão profilática de fenilefrina como parte de co-carga de fluido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pós-hipotensão espinhal
Prazo: desde a inserção da raquianestesia até o parto
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A incidência de hipotensão pós-espinhal (PAS <90 mmHg)
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desde a inserção da raquianestesia até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas maternos
Prazo: tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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náuseas, vómitos, dores de cabeça e tonturas.
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tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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Parada cardíaca materna
Prazo: tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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Requisito para ressuscitação cardiopulmonar
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tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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Bradicardia materna
Prazo: tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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bradicardia materna requerendo administração de atropina
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tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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Requisito de vasopressor
Prazo: tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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Número de bolus de vasopressores
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tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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Pressão arterial mais alta
Prazo: tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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Pressão arterial sistólica mais alta (mmHg)
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tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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Pressão arterial mais baixa
Prazo: tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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Pressão arterial sistólica mais baixa (mmHg)
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tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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Frequência cardíaca materna mais baixa
Prazo: tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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Frequência cardíaca mais baixa (batidas por minuto)
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tempo de inserção espinhal até a entrega do bebê
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Bishop DG, Rodseth RN, Dyer RA. Recipes for obstetric spinal hypotension: The clinical context counts. S Afr Med J. 2016 Aug 1;106(9):861-4. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i9.10877.
- Bishop DG, Cairns C, Grobbelaar M, Rodseth RN. Prophylactic Phenylephrine Infusions to Reduce Severe Spinal Anesthesia Hypotension During Cesarean Delivery in a Resource-Constrained Environment. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):904-906. doi: 10.1213/ANE.0000000000001905.
- Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1221-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. Epub 2010 May 21. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):800.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- BE616/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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