- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005664
Prophylaktische gleichzeitige Verabreichung von Phenylephrin während des Kaiserschnitts
Prophylaktische gleichzeitige Verabreichung von Phenylephrin und Flüssigkeit zur Verringerung der spinalen Hypotonie während eines elektiven Kaiserschnitts in einem ressourcenbegrenzten Umfeld: eine prospektive alternierende Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist derzeit Standard in der Behandlung von Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Geburtsbedingte spinale Hypotonie ist ein häufiges und wichtiges Problem, das mit wichtigen mütterlichen und fetalen Ergebnissen zusammenhängt. Die Prävention und Behandlung von spinaler Hypotonie wurde in ressourcenreichen Umgebungen gut erforscht, einem Kontext, der sich von dem in Südafrika unterscheidet. Es wurde bereits gezeigt, dass eine prophylaktische Phenylephrin-Infusion in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen wirksam ist, aber diese Methode ist immer noch von der Verfügbarkeit einer Infusionspumpe abhängig. Die ideale Dosis mit dem besten Nutzen-Risiko-Profil beträgt 25 bis 50 mcg/min. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine prophylaktische Phenylephrin-Infusion, die über eine Infusionspumpe verabreicht wird, in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen sicher und wirksam erscheint. Einige Einrichtungen in Südafrika sind jedoch durch einen Mangel an verfügbaren Infusionspumpen eingeschränkt. Es besteht ein dringender Bedarf, diese Forschungsergebnisse in eine pragmatische Managementstrategie umzusetzen, die sicher und effektiv ist, wenn diese Ausrüstung fehlt. Ein 18-g-Jelco ermöglicht einen Fluss von etwa 100 ml/min ohne Druckbeutel: daher mit 500 mcg in 1000 ml Ringerlaktat und einer vollständig geöffneten Leitung eine maximale Dosis von 50 mcg.min-1 wird erreicht. Bei einer Rate von 50 ml/min (20 Minuten für den ersten Liter) beträgt die Dosis 25 mcg.min-1. Dieser Dosisbereich bietet maximalen Nutzen bei geringem Risiko von Nebenwirkungen.
Diese explorative Studie wird feststellen, ob ein Phenylephrin-Bolus (500 mcg), der dem ersten Liter Ringer-Laktat hinzugefügt wird, der als Co-Load gegeben wird, ein wirksames und sicheres Mittel ist, um eine postgeburtliche spinale Hypotonie zu verhindern. Dieses Regime wird mit dem bestehenden südafrikanischen nationalen Protokoll zur Behandlung der geburtshilflichen spinalen Hypotonie verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Informationen über ein sicheres und potenziell wirksames Mittel zur Vorbeugung einer geburtshilflichen spinalen Hypotonie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3201
- Edendale Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ASA 1-2-Patienten mit elektivem Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- ASA-Grad >2 Hypertensive Erkrankung in der Schwangerschaft Dysrhythmie Versagen der Wirbelsäule, die Umstellung auf eine Vollnarkose erforderlich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Bolus-Gruppe
Eine unter Spinalanästhesie auftretende Hypotonie (SBP < 90 mmHg) erfordert eine pharmakologische Behandlung.
Die pharmakologische Behandlung einer einmal diagnostizierten Hypotonie ist unabhängig vom verwendeten Protokoll gleich.
Wenn die Herzfrequenz mehr als 70 Schläge pro Minute beträgt, wird Phenylephrin in einer Dosis von 50–100 Mikrogramm als intravenöser Bolus verabreicht.
Wenn die Herzfrequenz weniger als 70 Schläge pro Minute beträgt, wird Ephedrin in einer Dosis von 5-10 mg verabreicht.
Die Dosis innerhalb dieses Bereichs wird vom behandelnden Anästhesisten festgelegt.
In beiden Armen sollte die Ringers Lactate-Flüssigkeit schnell fließen, wenn eine Hypotonie auftritt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Phenylephrin-Coload-Gruppe
Phenylephrin 500 ug wird zu Beginn der Spinalanästhesie dem ersten Liter Ringerlaktat zugesetzt, das infundiert wird.
Wenn das Phenylephrin-Infusionsprotokoll verwendet wird und der mittlere arterielle Druck (MAP) auf mehr als 20 % des anfänglichen MAP ansteigt und dieser Anstieg des MAP nicht auf einen kürzlichen Bolus von entweder Phenylephrin oder Ephedrin (innerhalb von 2 Minuten) zurückzuführen ist ), wird die Ringer-Laktat-Infusion abgeschaltet.
Die pharmakologische Behandlung einer einmal diagnostizierten Hypotonie ist unabhängig vom verwendeten Protokoll gleich.
Wenn die Herzfrequenz mehr als 70 Schläge pro Minute beträgt, wird Phenylephrin in einer Dosis von 50–100 Mikrogramm als intravenöser Bolus verabreicht.
Wenn die Herzfrequenz weniger als 70 Schläge pro Minute beträgt, wird Ephedrin in einer Dosis von 5-10 mg verabreicht.
In beiden Armen sollte die Ringers Lactate-Flüssigkeit schnell fließen, wenn eine Hypotonie auftritt.
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Prophylaktische Phenylephrin-Infusion als Teil einer flüssigen Coload
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postspinale Hypotonie
Zeitfenster: vom Einsetzen der Spinalanästhesie bis zur Geburt des Kindes
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Die Häufigkeit von postspinaler Hypotonie (SBP <90 mmHg)
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vom Einsetzen der Spinalanästhesie bis zur Geburt des Kindes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Symptome
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.
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Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Mütterlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Voraussetzung für die Herz-Lungen-Wiederbelebung
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Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Mütterliche Bradykardie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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mütterliche Bradykardie, die eine Atropin-Verabreichung erfordert
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Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Bedarf an Vasopressor
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Anzahl der Vasopressor-Boli
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Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Höchster Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Höchster systolischer Blutdruck (mmHg)
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Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Niedrigster Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Niedrigster systolischer Blutdruck (mmHg)
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Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Niedrigste mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Niedrigste Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Bishop DG, Rodseth RN, Dyer RA. Recipes for obstetric spinal hypotension: The clinical context counts. S Afr Med J. 2016 Aug 1;106(9):861-4. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i9.10877.
- Bishop DG, Cairns C, Grobbelaar M, Rodseth RN. Prophylactic Phenylephrine Infusions to Reduce Severe Spinal Anesthesia Hypotension During Cesarean Delivery in a Resource-Constrained Environment. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):904-906. doi: 10.1213/ANE.0000000000001905.
- Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1221-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. Epub 2010 May 21. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):800.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- BE616/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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