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Prophylaktische gleichzeitige Verabreichung von Phenylephrin während des Kaiserschnitts

1. Juli 2019 aktualisiert von: University of KwaZulu

Prophylaktische gleichzeitige Verabreichung von Phenylephrin und Flüssigkeit zur Verringerung der spinalen Hypotonie während eines elektiven Kaiserschnitts in einem ressourcenbegrenzten Umfeld: eine prospektive alternierende Interventionsstudie

Diese prospektive Einzelinterventionsstudie zielt darauf ab, prophylaktisches Phenylephrin, das im ersten Liter Ringer-Laktat als Co-Load bei gesunden Patienten mit einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie im Edendale Hospital verabreicht wird, mit der bestehenden nationalen Protokollrichtlinie zu vergleichen - für die Behandlung von geburtshilfliche spinale Hypotonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist derzeit Standard in der Behandlung von Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Geburtsbedingte spinale Hypotonie ist ein häufiges und wichtiges Problem, das mit wichtigen mütterlichen und fetalen Ergebnissen zusammenhängt. Die Prävention und Behandlung von spinaler Hypotonie wurde in ressourcenreichen Umgebungen gut erforscht, einem Kontext, der sich von dem in Südafrika unterscheidet. Es wurde bereits gezeigt, dass eine prophylaktische Phenylephrin-Infusion in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen wirksam ist, aber diese Methode ist immer noch von der Verfügbarkeit einer Infusionspumpe abhängig. Die ideale Dosis mit dem besten Nutzen-Risiko-Profil beträgt 25 bis 50 mcg/min. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine prophylaktische Phenylephrin-Infusion, die über eine Infusionspumpe verabreicht wird, in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen sicher und wirksam erscheint. Einige Einrichtungen in Südafrika sind jedoch durch einen Mangel an verfügbaren Infusionspumpen eingeschränkt. Es besteht ein dringender Bedarf, diese Forschungsergebnisse in eine pragmatische Managementstrategie umzusetzen, die sicher und effektiv ist, wenn diese Ausrüstung fehlt. Ein 18-g-Jelco ermöglicht einen Fluss von etwa 100 ml/min ohne Druckbeutel: daher mit 500 mcg in 1000 ml Ringerlaktat und einer vollständig geöffneten Leitung eine maximale Dosis von 50 mcg.min-1 wird erreicht. Bei einer Rate von 50 ml/min (20 Minuten für den ersten Liter) beträgt die Dosis 25 mcg.min-1. Dieser Dosisbereich bietet maximalen Nutzen bei geringem Risiko von Nebenwirkungen.

Diese explorative Studie wird feststellen, ob ein Phenylephrin-Bolus (500 mcg), der dem ersten Liter Ringer-Laktat hinzugefügt wird, der als Co-Load gegeben wird, ein wirksames und sicheres Mittel ist, um eine postgeburtliche spinale Hypotonie zu verhindern. Dieses Regime wird mit dem bestehenden südafrikanischen nationalen Protokoll zur Behandlung der geburtshilflichen spinalen Hypotonie verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Informationen über ein sicheres und potenziell wirksames Mittel zur Vorbeugung einer geburtshilflichen spinalen Hypotonie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3201
        • Edendale Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ASA 1-2-Patienten mit elektivem Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Grad >2 Hypertensive Erkrankung in der Schwangerschaft Dysrhythmie Versagen der Wirbelsäule, die Umstellung auf eine Vollnarkose erforderlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Bolus-Gruppe
Eine unter Spinalanästhesie auftretende Hypotonie (SBP < 90 mmHg) erfordert eine pharmakologische Behandlung. Die pharmakologische Behandlung einer einmal diagnostizierten Hypotonie ist unabhängig vom verwendeten Protokoll gleich. Wenn die Herzfrequenz mehr als 70 Schläge pro Minute beträgt, wird Phenylephrin in einer Dosis von 50–100 Mikrogramm als intravenöser Bolus verabreicht. Wenn die Herzfrequenz weniger als 70 Schläge pro Minute beträgt, wird Ephedrin in einer Dosis von 5-10 mg verabreicht. Die Dosis innerhalb dieses Bereichs wird vom behandelnden Anästhesisten festgelegt. In beiden Armen sollte die Ringers Lactate-Flüssigkeit schnell fließen, wenn eine Hypotonie auftritt.
ACTIVE_COMPARATOR: Phenylephrin-Coload-Gruppe
Phenylephrin 500 ug wird zu Beginn der Spinalanästhesie dem ersten Liter Ringerlaktat zugesetzt, das infundiert wird. Wenn das Phenylephrin-Infusionsprotokoll verwendet wird und der mittlere arterielle Druck (MAP) auf mehr als 20 % des anfänglichen MAP ansteigt und dieser Anstieg des MAP nicht auf einen kürzlichen Bolus von entweder Phenylephrin oder Ephedrin (innerhalb von 2 Minuten) zurückzuführen ist ), wird die Ringer-Laktat-Infusion abgeschaltet. Die pharmakologische Behandlung einer einmal diagnostizierten Hypotonie ist unabhängig vom verwendeten Protokoll gleich. Wenn die Herzfrequenz mehr als 70 Schläge pro Minute beträgt, wird Phenylephrin in einer Dosis von 50–100 Mikrogramm als intravenöser Bolus verabreicht. Wenn die Herzfrequenz weniger als 70 Schläge pro Minute beträgt, wird Ephedrin in einer Dosis von 5-10 mg verabreicht. In beiden Armen sollte die Ringers Lactate-Flüssigkeit schnell fließen, wenn eine Hypotonie auftritt.
Prophylaktische Phenylephrin-Infusion als Teil einer flüssigen Coload
Andere Namen:
  • Phenylephrin-Coload

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postspinale Hypotonie
Zeitfenster: vom Einsetzen der Spinalanästhesie bis zur Geburt des Kindes
Die Häufigkeit von postspinaler Hypotonie (SBP <90 mmHg)
vom Einsetzen der Spinalanästhesie bis zur Geburt des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Symptome
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
Mütterlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
Voraussetzung für die Herz-Lungen-Wiederbelebung
Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
Mütterliche Bradykardie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
mütterliche Bradykardie, die eine Atropin-Verabreichung erfordert
Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
Bedarf an Vasopressor
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
Anzahl der Vasopressor-Boli
Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
Höchster Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
Höchster systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
Niedrigster Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
Niedrigster systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
Niedrigste mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys
Niedrigste Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitpunkt der Wirbelsäuleninsertion bis zur Entbindung des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Sharing-Pläne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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