Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk phenylephrin samtidig administration under kejsersnit

1. juli 2019 opdateret af: University of KwaZulu

Profylaktisk phenylephrin og væske samtidig administration for at reducere spinal hypotension under elektivt kejsersnit i en ressourcebegrænset indstilling: en prospektiv alternerende interventionsundersøgelse

Dette enkeltcenter prospektive alternerende interventionsstudie vil have til formål at sammenligne profylaktisk phenylephrin givet i den første liter Ringers laktat som co-load hos raske patienter, der får et elektivt kejsersnit under spinal anæstesi på Edendale Hospital med den eksisterende nationale protokol guideline - til behandling af obstetrisk spinal hypotension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er i øjeblikket standardbehandling for patienter, der gennemgår kejsersnit. Obstetrisk spinal hypotension er et almindeligt og vigtigt problem, relateret til vigtige mødre- og føtale resultater. Forebyggelse og behandling af spinal hypotension er blevet grundigt undersøgt i ressourcerige omgivelser, en kontekst forskellig fra den, man støder på i det sydafrikanske miljø. Det er tidligere blevet vist, at en profylaktisk phenylephrin-infusion er effektiv i ressourcebegrænsede omgivelser, men denne metode er stadig afhængig af tilgængeligheden af ​​en infusionspumpe. Den ideelle dosis, der giver den bedste risiko for fordele-profilen, er 25 til 50 mcg/min. Det er for nylig blevet vist, at en profylaktisk phenylephrin-infusion, administreret af en infusionspumpe, virker sikker og effektiv i miljøer med begrænset ressourcer. Nogle institutioner i Sydafrika er dog begrænset af mangel på tilgængelige infusionspumper. Der er et presserende behov for at omsætte disse forskningsresultater til en pragmatisk ledelsesstrategi, der er sikker og effektiv, hvor dette udstyr mangler. En 18g Jelco tillader flow på ca. 100 ml/min i fravær af en trykpose: derfor med 500 mcg i 1000 ml ringer-laktat og en helt åben linje, en maksimal dosis på 50 mcg.min-1 vil blive opnået. Hvis hastigheden er 50 ml/min (20 minutter for den første liter) vil dosis være 25 mcg.min-1. Dette dosisområde vil give maksimal fordel med lav risiko for bivirkninger.

Denne eksplorative undersøgelse vil fastslå, om en phenylephrin (500 mcg) bolus, tilsat den første liter Ringers laktat givet som en co-load, er et effektivt og sikkert middel til at forhindre post-obstetrisk spinal hypotension. Dette regime vil blive sammenlignet med den eksisterende sydafrikanske nationale protokol for håndtering af obstetrisk spinal hypotension. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld information om et sikkert og potentielt effektivt middel til at forhindre obstetrisk spinal hypotension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3201
        • Edendale Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ASA 1-2 patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • ASA grad >2 Hypertensiv sygdom under graviditet Dysrytmi Svigtet spinal, der kræver konvertering til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Bolus gruppe
Hypotension, der opstår under spinal anæstesi (SBP < 90 mmHg) kræver farmakologisk behandling. Den farmakologiske behandling af hypotension, når først diagnosticeret, vil være den samme, uanset hvilken protokol der anvendes. Hvis hjertefrekvensen er større end 70 slag i minuttet, vil phenylephrin blive administreret i en dosis på 50-100 mcg som en intravenøs bolus. Hvis hjertefrekvensen er mindre end 70 slag i minuttet, vil efedrin blive administreret i en dosis på 5-10 mg. Dosis inden for dette område bestemmes af den behandlende anæstesilæge. I begge arme bør Ringers Lactat-væske løbe hurtigt, hvis der opstår hypotension.
ACTIVE_COMPARATOR: Phenylephrin coload gruppe
Phenylephrin 500ug vil blive tilføjet til den første liter ringer's laktat infunderet ved påbegyndelse af spinal anæstesi. Hvis phenylephrin-infusionsprotokollen anvendes, og det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) stiger til mere end 20 % af det initiale MAP, og hvor denne stigning i MAP ikke skyldes en nylig bolus af enten phenylephrin eller efedrin (inden for 2 minutter) ), vil Ringers Lactate-infusionen blive slukket. Den farmakologiske behandling af hypotension, når først diagnosticeret, vil være den samme, uanset hvilken protokol der anvendes. Hvis hjertefrekvensen er større end 70 slag i minuttet, vil phenylephrin blive administreret i en dosis på 50-100 mcg som en intravenøs bolus. Hvis hjertefrekvensen er mindre end 70 slag i minuttet, vil efedrin blive administreret i en dosis på 5-10 mg. I begge arme bør Ringers Lactat-væske løbe hurtigt, hvis der opstår hypotension.
Medicin: Phenylephrin
Profylaktisk phenylephrininfusion som en del af væskecoload
Andre navne:
  • Phenylephrin coload

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post spinal hypotension
Tidsramme: fra indsættelse af spinalbedøvelse til fødslen af ​​barnet
Hyppigheden af ​​post spinal hypotension (SBP <90 mmHg)
fra indsættelse af spinalbedøvelse til fødslen af ​​barnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle symptomer
Tidsramme: tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
kvalme, opkastning, hovedpine og svimmelhed.
tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
Moderens hjertestop
Tidsramme: tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
Krav til hjerte-lunge-redning
tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
Moderens bradykardi
Tidsramme: tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
maternel bradykardi, der kræver atropinadministration
tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
Krav til vasopressor
Tidsramme: tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
Antal vasopressorbolus
tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
Højeste blodtryk
Tidsramme: tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
Højeste systoliske blodtryk (mmHg)
tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
Laveste blodtryk
Tidsramme: tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
Laveste systoliske blodtryk (mmHg)
tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
Laveste moderens hjertefrekvens
Tidsramme: tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet
Laveste puls (slag pr. minut)
tidspunktet for spinal indsættelse indtil fødslen af ​​barnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of KwaZulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE616/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deleplaner

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner