- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04005664
Ennaltaehkäisevä fenyyliefriinin samanaikainen anto keisarinleikkauksen aikana
Ennaltaehkäisevä fenyyliefriinin ja nesteen samanaikainen anto selkäytimen hypotension vähentämiseksi elektiivisen keisarileikkauksen aikana rajoitetuissa olosuhteissa: tuleva vaihtoehtoinen interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalanestesia on tällä hetkellä vakiohoidossa potilaille, joille tehdään keisarileikkaus. Synnytyksen selkäydinhypotensio on yleinen ja tärkeä ongelma, joka liittyy tärkeisiin äidin ja sikiön seurauksiin. Selkärangan hypotension ehkäisyä ja hoitoa on tutkittu hyvin resurssirikkaissa ympäristöissä, jotka ovat erilaiset kuin Etelä-Afrikan ympäristössä. Aiemmin on osoitettu, että profylaktinen fenyyliefriini-infuusio on tehokas resurssit rajoitetuissa olosuhteissa, mutta tämä menetelmä riippuu edelleen infuusiopumpun saatavuudesta. Ihanteellinen annos, joka tarjoaa parhaan riskin ja hyödyn profiilin, on 25-50 mikrog/min. Äskettäin on osoitettu, että profylaktinen fenyyliefriini-infuusio, jota annetaan infuusiopumpulla, näyttää turvalliselta ja tehokkaalta resurssirajoitteisissa ympäristöissä. Joitakin Etelä-Afrikan laitoksia rajoittaa kuitenkin saatavilla olevien infuusiopumppujen puute. Nämä tutkimustulokset on kiireesti muutettava käytännölliseksi hallintastrategiaksi, joka on turvallinen ja tehokas silloin, kun näitä laitteita ei ole. 18g Jelco mahdollistaa noin 100 ml/min virtauksen ilman painepussia: siis 500 mikrogrammaa 1000 ml:ssa Ringerin laktaattia ja täysin avattua linjaa maksimiannos on 50 mcg.min-1 saavutetaan. Jos nopeus on 50 ml/min (20 minuuttia ensimmäisellä litralla), annos on 25 mcg.min-1. Tämä annosalue tarjoaa suurimman hyödyn pienellä sivuvaikutusten riskillä.
Tämä tutkiva tutkimus selvittää, onko fenyyliefriini (500 mikrog) bolus, joka lisätään ensimmäiseen rinnakkaiskuormituksena annettuun Ringerin laktaattilitraan, tehokas ja turvallinen keino synnytyksen jälkeisen selkäytimen hypotension ehkäisemisessä. Tätä järjestelmää verrataan olemassa olevaan Etelä-Afrikan kansalliseen synnytysselkäydinhypotension hoitosuunnitelmaan. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa turvallisesta ja mahdollisesti tehokkaasta keinosta ehkäistä synnytysten selkäydinhypotensiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3201
- Edendale Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ASA 1-2 -potilaat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-aste >2 Hypertensiivinen sairaus raskauden aikana Dysrytmia Epäonnistunut selkäydin, joka vaatii siirtymistä yleisanestesiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Bolusryhmä
Hypotensio, joka ilmenee spinaalipuudutuksessa (SBP < 90 mmHg) vaatii lääkehoitoa.
Diagnoosin jälkeen hypotension farmakologinen hoito on sama riippumatta käytetystä protokollasta.
Jos syke on yli 70 lyöntiä minuutissa, fenyyliefriiniä annetaan 50-100 mikrogramman annoksena suonensisäisenä boluksena.
Jos syke on alle 70 lyöntiä minuutissa, efedriiniä annetaan 5-10 mg:n annoksena.
Tällä alueella olevan annoksen päättää hoitava anestesialääkäri.
Molemmissa käsivarsissa Ringersin laktaattinesteen tulee virrata nopeasti, jos hypotensiota ilmenee.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenyyliefriinin yhteistäyttöryhmä
Fenyyliefriiniä 500 ug lisätään ensimmäiseen Ringerin laktaattilitraan, joka infusoidaan spinaalipuudutuksen alussa.
Jos fenyyliefriinin infuusioprotokollaa käytetään ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) nousee yli 20 prosenttiin alkuperäisestä MAP:sta ja tämä MAP:n nousu ei johdu äskettäin annetusta fenyyliefriini- tai efedriiniboluksesta (2 minuutin sisällä ), Ringers Lactate -infuusio kytketään pois päältä.
Diagnoosin jälkeen hypotension farmakologinen hoito on sama riippumatta käytetystä protokollasta.
Jos syke on yli 70 lyöntiä minuutissa, fenyyliefriiniä annetaan 50-100 mikrogramman annoksena suonensisäisenä boluksena.
Jos syke on alle 70 lyöntiä minuutissa, efedriiniä annetaan 5-10 mg:n annoksena.
Molemmissa käsivarsissa Ringersin laktaattinesteen tulee virrata nopeasti, jos hypotensiota ilmenee.
|
Ennaltaehkäisevä fenyyliefriini-infuusio osana nesteen yhteiskuormitusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Post spinaalin hypotensio
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen asettamisesta vauvan synnytykseen asti
|
Post spinaalisen hypotension (SBP <90 mmHg) ilmaantuvuus
|
spinaalipuudutuksen asettamisesta vauvan synnytykseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin oireet
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja huimaus.
|
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
Äidin sydänpysähdys
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
Kardiopulmonaalisen elvytysvaatimus
|
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
Äidin bradykardia
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
äidin bradykardia, joka vaatii atropiinin antamista
|
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
Vaatimus vasopressorille
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
Vasopressoribolusten määrä
|
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
Korkein verenpaine
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
Korkein systolinen verenpaine (mmHg)
|
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
Alin verenpaine
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
Alin systolinen verenpaine (mmHg)
|
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
Äidin alin syke
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
Alin syke (lyöntiä minuutissa)
|
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Bishop DG, Rodseth RN, Dyer RA. Recipes for obstetric spinal hypotension: The clinical context counts. S Afr Med J. 2016 Aug 1;106(9):861-4. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i9.10877.
- Bishop DG, Cairns C, Grobbelaar M, Rodseth RN. Prophylactic Phenylephrine Infusions to Reduce Severe Spinal Anesthesia Hypotension During Cesarean Delivery in a Resource-Constrained Environment. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):904-906. doi: 10.1213/ANE.0000000000001905.
- Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1221-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. Epub 2010 May 21. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):800.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE616/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .