Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä fenyyliefriinin samanaikainen anto keisarinleikkauksen aikana

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of KwaZulu

Ennaltaehkäisevä fenyyliefriinin ja nesteen samanaikainen anto selkäytimen hypotension vähentämiseksi elektiivisen keisarileikkauksen aikana rajoitetuissa olosuhteissa: tuleva vaihtoehtoinen interventiotutkimus

Tämän yhden keskuksen prospektiivisen vuorottelevan interventiotutkimuksen tarkoituksena on verrata ennaltaehkäisevää fenyyliefriiniä, joka annetaan ensimmäisellä litralla Ringersin laktaattia rinnakkaiskuormituksena terveillä potilailla, joille on tehty elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa Edendalen sairaalassa olemassa olevaan kansalliseen protokollaohjeeseen - synnytysten selkäydinhypotensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalanestesia on tällä hetkellä vakiohoidossa potilaille, joille tehdään keisarileikkaus. Synnytyksen selkäydinhypotensio on yleinen ja tärkeä ongelma, joka liittyy tärkeisiin äidin ja sikiön seurauksiin. Selkärangan hypotension ehkäisyä ja hoitoa on tutkittu hyvin resurssirikkaissa ympäristöissä, jotka ovat erilaiset kuin Etelä-Afrikan ympäristössä. Aiemmin on osoitettu, että profylaktinen fenyyliefriini-infuusio on tehokas resurssit rajoitetuissa olosuhteissa, mutta tämä menetelmä riippuu edelleen infuusiopumpun saatavuudesta. Ihanteellinen annos, joka tarjoaa parhaan riskin ja hyödyn profiilin, on 25-50 mikrog/min. Äskettäin on osoitettu, että profylaktinen fenyyliefriini-infuusio, jota annetaan infuusiopumpulla, näyttää turvalliselta ja tehokkaalta resurssirajoitteisissa ympäristöissä. Joitakin Etelä-Afrikan laitoksia rajoittaa kuitenkin saatavilla olevien infuusiopumppujen puute. Nämä tutkimustulokset on kiireesti muutettava käytännölliseksi hallintastrategiaksi, joka on turvallinen ja tehokas silloin, kun näitä laitteita ei ole. 18g Jelco mahdollistaa noin 100 ml/min virtauksen ilman painepussia: siis 500 mikrogrammaa 1000 ml:ssa Ringerin laktaattia ja täysin avattua linjaa maksimiannos on 50 mcg.min-1 saavutetaan. Jos nopeus on 50 ml/min (20 minuuttia ensimmäisellä litralla), annos on 25 mcg.min-1. Tämä annosalue tarjoaa suurimman hyödyn pienellä sivuvaikutusten riskillä.

Tämä tutkiva tutkimus selvittää, onko fenyyliefriini (500 mikrog) bolus, joka lisätään ensimmäiseen rinnakkaiskuormituksena annettuun Ringerin laktaattilitraan, tehokas ja turvallinen keino synnytyksen jälkeisen selkäytimen hypotension ehkäisemisessä. Tätä järjestelmää verrataan olemassa olevaan Etelä-Afrikan kansalliseen synnytysselkäydinhypotension hoitosuunnitelmaan. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa turvallisesta ja mahdollisesti tehokkaasta keinosta ehkäistä synnytysten selkäydinhypotensiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3201
        • Edendale Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ASA 1-2 -potilaat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-aste >2 Hypertensiivinen sairaus raskauden aikana Dysrytmia Epäonnistunut selkäydin, joka vaatii siirtymistä yleisanestesiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Bolusryhmä
Hypotensio, joka ilmenee spinaalipuudutuksessa (SBP < 90 mmHg) vaatii lääkehoitoa. Diagnoosin jälkeen hypotension farmakologinen hoito on sama riippumatta käytetystä protokollasta. Jos syke on yli 70 lyöntiä minuutissa, fenyyliefriiniä annetaan 50-100 mikrogramman annoksena suonensisäisenä boluksena. Jos syke on alle 70 lyöntiä minuutissa, efedriiniä annetaan 5-10 mg:n annoksena. Tällä alueella olevan annoksen päättää hoitava anestesialääkäri. Molemmissa käsivarsissa Ringersin laktaattinesteen tulee virrata nopeasti, jos hypotensiota ilmenee.
ACTIVE_COMPARATOR: Fenyyliefriinin yhteistäyttöryhmä
Fenyyliefriiniä 500 ug lisätään ensimmäiseen Ringerin laktaattilitraan, joka infusoidaan spinaalipuudutuksen alussa. Jos fenyyliefriinin infuusioprotokollaa käytetään ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) nousee yli 20 prosenttiin alkuperäisestä MAP:sta ja tämä MAP:n nousu ei johdu äskettäin annetusta fenyyliefriini- tai efedriiniboluksesta (2 minuutin sisällä ), Ringers Lactate -infuusio kytketään pois päältä. Diagnoosin jälkeen hypotension farmakologinen hoito on sama riippumatta käytetystä protokollasta. Jos syke on yli 70 lyöntiä minuutissa, fenyyliefriiniä annetaan 50-100 mikrogramman annoksena suonensisäisenä boluksena. Jos syke on alle 70 lyöntiä minuutissa, efedriiniä annetaan 5-10 mg:n annoksena. Molemmissa käsivarsissa Ringersin laktaattinesteen tulee virrata nopeasti, jos hypotensiota ilmenee.
Ennaltaehkäisevä fenyyliefriini-infuusio osana nesteen yhteiskuormitusta
Muut nimet:
  • Fenyyliefriinin yhteismäärä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post spinaalin hypotensio
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen asettamisesta vauvan synnytykseen asti
Post spinaalisen hypotension (SBP <90 mmHg) ilmaantuvuus
spinaalipuudutuksen asettamisesta vauvan synnytykseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin oireet
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja huimaus.
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
Äidin sydänpysähdys
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
Kardiopulmonaalisen elvytysvaatimus
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
Äidin bradykardia
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
äidin bradykardia, joka vaatii atropiinin antamista
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
Vaatimus vasopressorille
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
Vasopressoribolusten määrä
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
Korkein verenpaine
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
Korkein systolinen verenpaine (mmHg)
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
Alin verenpaine
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
Alin systolinen verenpaine (mmHg)
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
Äidin alin syke
Aikaikkuna: selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti
Alin syke (lyöntiä minuutissa)
selkärangan asettamisen aika vauvan synnytykseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jakamissuunnitelmia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa