Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne jednoczesne podawanie fenylefryny podczas cięcia cesarskiego

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of KwaZulu

Profilaktyczne jednoczesne podawanie fenylefryny i płynów w celu zmniejszenia niedociśnienia rdzeniowego podczas planowego cięcia cesarskiego w warunkach ograniczonych zasobów: prospektywne badanie naprzemiennej interwencji

To jednoośrodkowe, prospektywne, naprzemienne badanie interwencyjne będzie miało na celu porównanie profilaktycznej fenylefryny podawanej w pierwszym litrze Ringera z mleczanem jako równoczesne obciążenie zdrowym pacjentkom poddawanym planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu dolędźwiowym w szpitalu Edendale z istniejącymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia położnicze niedociśnienie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest obecnie standardem postępowania u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu. Położnicze niedociśnienie rdzenia kręgowego jest częstym i ważnym problemem związanym z ważnymi wynikami dla matki i płodu. Profilaktyka i leczenie niedociśnienia rdzenia kręgowego zostało dobrze zbadane w warunkach bogatych w zasoby, w kontekście innym niż ten spotykany w warunkach południowoafrykańskich. Wcześniej wykazano, że profilaktyczny wlew fenylefryny jest skuteczny w warunkach ograniczonych zasobów, ale ta metoda nadal zależy od dostępności pompy infuzyjnej. Idealna dawka zapewniająca najlepszy profil ryzyka do korzyści wynosi od 25 do 50 μg/min. Niedawno wykazano, że profilaktyczny wlew fenylefryny, podawany za pomocą pompy infuzyjnej, wydaje się bezpieczny i skuteczny w środowiskach o ograniczonych zasobach. Jednak niektóre instytucje w RPA są ograniczone brakiem dostępnych pomp infuzyjnych. Istnieje pilna potrzeba przełożenia wyników badań na pragmatyczną strategię zarządzania, która jest bezpieczna i skuteczna tam, gdzie brakuje tego sprzętu. 18 g Jelco umożliwia przepływ około 100 ml/min bez worka ciśnieniowego: dlatego przy 500 mcg w 1000 ml mleczanu Ringera i całkowicie otwartej linii, maksymalna dawka wynosi 50 mcg.min-1 zostanie osiągnięty. Jeśli szybkość wynosi 50 ml/min (20 minut na pierwszy litr) dawka wyniesie 25 mcg.min-1. Ten zakres dawek zapewni maksymalne korzyści przy niskim ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

To badanie eksploracyjne ma na celu ustalenie, czy bolus fenylefryny (500 mcg), dodany do pierwszego litra mleczanu Ringera podanego jako jednorazowa porcja, jest skutecznym i bezpiecznym sposobem zapobiegania poporodowemu niedociśnieniu rdzeniowemu. Schemat ten zostanie porównany z istniejącym krajowym protokołem południowoafrykańskim dotyczącym postępowania w położniczym niedociśnieniu rdzenia kręgowego. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji dotyczących bezpiecznych i potencjalnie skutecznych środków zapobiegania położniczemu niedociśnieniu rdzeniowemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3201
        • Edendale Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki ASA 1-2 poddawane planowemu cięciu cesarskiemu

Kryteria wyłączenia:

  • stopień ASA >2 Choroba nadciśnieniowa w ciąży Zaburzenia rytmu serca Niewydolność rdzenia kręgowego wymagająca konwersji na znieczulenie ogólne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa bolusów
Niedociśnienie występujące w znieczuleniu podpajęczynówkowym (SBP < 90mmHg) wymaga leczenia farmakologicznego. Leczenie farmakologiczne niedociśnienia tętniczego po rozpoznaniu będzie takie samo niezależnie od stosowanego protokołu. Jeśli częstość akcji serca jest większa niż 70 uderzeń na minutę, fenylefryna zostanie podana w dawce 50-100 mcg w postaci bolusa dożylnego. Jeśli tętno jest mniejsze niż 70 uderzeń na minutę, efedrynę podaje się w dawce 5-10 mg. O dawce mieszczącej się w tym zakresie decyduje prowadzący anestezjolog. W obu ramionach płyn Ringers Lactate powinien płynąć szybko, jeśli wystąpi niedociśnienie.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa koloadu fenylefryny
Fenylefryna 500ug zostanie dodana do pierwszego litra mleczanu Ringera podanego w infuzji podpajęczynówkowej. Jeśli stosowany jest protokół infuzji fenylefryny, a średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wzrasta do ponad 20% początkowego MAP i jeśli ten wzrost MAP nie jest spowodowany niedawnym bolusem fenylefryny lub efedryny (w ciągu 2 minut ), infuzja Ringers Lactate zostanie wyłączona. Leczenie farmakologiczne niedociśnienia tętniczego po rozpoznaniu będzie takie samo niezależnie od stosowanego protokołu. Jeśli częstość akcji serca jest większa niż 70 uderzeń na minutę, fenylefryna zostanie podana w dawce 50-100 mcg w postaci bolusa dożylnego. Jeśli tętno jest mniejsze niż 70 uderzeń na minutę, efedrynę podaje się w dawce 5-10 mg. W obu ramionach płyn Ringers Lactate powinien płynąć szybko, jeśli wystąpi niedociśnienie.
Lek: Fenylefryna
Profilaktyczny wlew fenylefryny w ramach uzupełniania płynów
Inne nazwy:
  • Ładunek fenylefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podciśnienie po rdzeniu kręgowym
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania niedociśnienia rdzeniowego (SBP <90 mmHg)
od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy matczyne
Ramy czasowe: czas założenia kręgosłupa do porodu
nudności, wymioty, ból głowy i zawroty głowy.
czas założenia kręgosłupa do porodu
Zatrzymanie akcji serca u matki
Ramy czasowe: czas założenia kręgosłupa do porodu
Konieczność prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej
czas założenia kręgosłupa do porodu
Bradykardia matki
Ramy czasowe: czas założenia kręgosłupa do porodu
bradykardia matki wymagająca podania atropiny
czas założenia kręgosłupa do porodu
Zapotrzebowanie na wazopresor
Ramy czasowe: czas założenia kręgosłupa do porodu
Liczba bolusów wazopresyjnych
czas założenia kręgosłupa do porodu
Najwyższe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: czas założenia kręgosłupa do porodu
Najwyższe skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
czas założenia kręgosłupa do porodu
Najniższe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: czas założenia kręgosłupa do porodu
Najniższe skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
czas założenia kręgosłupa do porodu
Najniższe tętno matki
Ramy czasowe: czas założenia kręgosłupa do porodu
Najniższe tętno (uderzeń na minutę)
czas założenia kręgosłupa do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of KwaZulu

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE616/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj