Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische fenylefrine Gelijktijdige toediening tijdens keizersnede

1 juli 2019 bijgewerkt door: University of KwaZulu

Profylactische toediening van fenylefrine en vloeistof om spinale hypotensie te verminderen tijdens een electieve keizersnede in een setting met beperkte middelen: een prospectieve alternatieve interventiestudie

Deze single-center prospectieve alternerende interventiestudie heeft als doel om profylactische fenylefrine toegediend in de eerste liter Ringers-lactaat als co-load bij gezonde patiënten met een electieve keizersnede onder spinale anesthesie in het Edendale Hospital te vergelijken met de bestaande nationale protocolrichtlijn - voor de behandeling van obstetrische spinale hypotensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is momenteel de standaardbehandeling voor patiënten die een keizersnede ondergaan. Obstetrische spinale hypotensie is een veelvoorkomend en belangrijk probleem, gerelateerd aan belangrijke maternale en foetale uitkomsten. De preventie en behandeling van spinale hypotensie is goed onderzocht in omgevingen met veel middelen, een context die verschilt van die in de Zuid-Afrikaanse setting. Eerder is aangetoond dat een profylactisch infuus met fenylefrine effectief is in omgevingen met beperkte middelen, maar deze methode is nog steeds afhankelijk van de beschikbaarheid van een infuuspomp. De ideale dosis met het beste risico-batenprofiel is 25 tot 50 mcg/min. Onlangs is aangetoond dat een profylactische fenylefrine-infusie, toegediend door een infuuspomp, veilig en effectief lijkt in omgevingen met beperkte middelen. Sommige instellingen in Zuid-Afrika worden echter beperkt door een gebrek aan beschikbare infuuspompen. Het is dringend nodig om deze onderzoeksresultaten te vertalen naar een pragmatische beheerstrategie die veilig en effectief is waar deze apparatuur ontbreekt. Een Jelco van 18 g laat een doorstroming van ongeveer 100 ml/min toe bij afwezigheid van een drukzak: dus met 500 mcg in 1000 ml ringerlactaat en een volledig geopende lijn, een maximale dosis van 50 mcg.min-1 zal worden bereikt. Als de snelheid 50 ml/min is (20 minuten voor de eerste liter), is de dosis 25 mcg.min-1. Dit dosisbereik biedt maximaal voordeel met een laag risico op bijwerkingen.

Deze verkennende studie zal vaststellen of een bolus van fenylefrine (500 mcg), toegevoegd aan de eerste liter Ringers-lactaat die als co-load wordt gegeven, een effectief en veilig middel is om post-obstetrische spinale hypotensie te voorkomen. Dit regime zal worden vergeleken met het bestaande Zuid-Afrikaanse nationale protocol voor de behandeling van obstetrische spinale hypotensie. De bevindingen van deze studie zullen waardevolle informatie opleveren over een veilige en potentieel effectieve manier om obstetrische spinale hypotensie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3201
        • Edendale Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ASA 1-2-patiënten die een keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-graad >2 Hypertensieve ziekte tijdens de zwangerschap Dysrhythmia Mislukte wervelkolom waarvoor conversie naar een algehele anesthesie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Bolus groep
Hypotensie die optreedt onder spinale anesthesie (SBP < 90 mmHg) vereist farmacologische behandeling. De farmacologische behandeling van hypotensie, eenmaal gediagnosticeerd, zal hetzelfde zijn, ongeacht het gebruikte protocol. Als de hartslag hoger is dan 70 slagen per minuut, wordt fenylefrine toegediend in een dosis van 50-100 mcg als een intraveneuze bolus. Als de hartslag minder is dan 70 slagen per minuut, wordt efedrine toegediend in een dosis van 5-10 mg. De dosis binnen dit bereik wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog. In beide armen moet Ringers-lactaatvloeistof snel stromen als hypotensie optreedt.
ACTIVE_COMPARATOR: Fenylefrine coload-groep
Fenylefrine 500 ug wordt toegevoegd aan de eerste liter ringer's lactaat die wordt toegediend bij aanvang van de spinale anesthesie. Als het fenylefrine-infuusprotocol wordt gebruikt en de gemiddelde arteriële druk (MAP) stijgt tot meer dan 20% van de initiële MAP, en als deze stijging van de MAP niet het gevolg is van een recente bolus van fenylefrine of efedrine (binnen 2 minuten ), wordt de Ringers Lactaat-infusie uitgeschakeld. De farmacologische behandeling van hypotensie, eenmaal gediagnosticeerd, zal hetzelfde zijn, ongeacht het gebruikte protocol. Als de hartslag hoger is dan 70 slagen per minuut, wordt fenylefrine toegediend in een dosis van 50-100 mcg als een intraveneuze bolus. Als de hartslag minder is dan 70 slagen per minuut, wordt efedrine toegediend in een dosis van 5-10 mg. In beide armen moet Ringers-lactaatvloeistof snel stromen als hypotensie optreedt.
Geneesmiddel: Fenylefrine
Profylactische fenylefrine-infusie als onderdeel van vloeibare coload
Andere namen:
  • Fenylefrine coload

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post spinale hypotensie
Tijdsspanne: van het inbrengen van spinale anesthesie tot de bevalling van de baby
De incidentie van post-spinale hypotensie (SBP <90 mmHg)
van het inbrengen van spinale anesthesie tot de bevalling van de baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale symptomen
Tijdsspanne: tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
misselijkheid, braken, hoofdpijn en duizeligheid.
tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
Maternale hartstilstand
Tijdsspanne: tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
Vereiste voor cardiopulmonale reanimatie
tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
Maternale bradycardie
Tijdsspanne: tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
maternale bradycardie die toediening van atropine vereist
tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
Vereiste voor vasopressor
Tijdsspanne: tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
Aantal vasopressorbolussen
tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
Hoogste bloeddruk
Tijdsspanne: tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
Hoogste systolische bloeddruk (mmHg)
tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
Laagste bloeddruk
Tijdsspanne: tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
Laagste systolische bloeddruk (mmHg)
tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
Laagste moederhartslag
Tijdsspanne: tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby
Laagste hartslag (slagen per minuut)
tijd van spinale insertie tot bevalling van de baby

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of KwaZulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE616/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen deelplannen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren