Coadministración profiláctica de fenilefrina durante la cesárea
Fenilefrina profiláctica y coadministración de líquidos para reducir la hipotensión espinal durante la cesárea electiva en un entorno de recursos limitados: un estudio prospectivo de intervención alterna
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es actualmente el estándar de atención para pacientes sometidos a cesárea. La hipotensión espinal obstétrica es un problema común e importante, relacionado con importantes resultados maternos y fetales. La prevención y el tratamiento de la hipotensión espinal han sido bien investigados en entornos ricos en recursos, un contexto diferente al encontrado en el entorno sudafricano. Se ha demostrado previamente que una infusión profiláctica de fenilefrina es eficaz en entornos con recursos limitados, pero este método todavía depende de la disponibilidad de una bomba de infusión. La dosis ideal que ofrece el mejor perfil de riesgo-beneficio es de 25 a 50 mcg/min. Recientemente se ha demostrado que una infusión profiláctica de fenilefrina, administrada por una bomba de infusión, parece segura y eficaz en entornos con recursos limitados. Sin embargo, algunas instituciones en Sudáfrica están limitadas por la falta de bombas de infusión disponibles. Existe una necesidad urgente de traducir estos resultados de la investigación en una estrategia de gestión pragmática que sea segura y eficaz donde se carezca de este equipo. Un Jelco de 18g permite un flujo de aproximadamente 100 ml/min en ausencia de bolsa de presión: por lo tanto con 500 mcg en 1000 ml de Ringer lactato y línea completamente abierta, una dosis máxima de 50 mcg.min-1 se logrará. Si el caudal es de 50 ml/min (20 minutos el primer litro) la dosis será de 25 mcg.min-1. Este rango de dosis ofrecerá el máximo beneficio con bajo riesgo de efectos secundarios.
Este estudio exploratorio establecerá si un bolo de fenilefrina (500 mcg), agregado al primer litro de lactato de Ringer administrado como carga conjunta, es un medio eficaz y seguro para prevenir la hipotensión espinal post obstétrica. Este régimen se comparará con el protocolo nacional sudafricano existente para el manejo de la hipotensión espinal obstétrica. Los hallazgos de este estudio proporcionarán información valiosa sobre un medio seguro y potencialmente efectivo para prevenir la hipotensión espinal obstétrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3201
- Edendale Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes ASA 1-2 sometidas a cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Grado ASA >2 Enfermedad hipertensiva en el embarazo Disritmia Espinal fallida que requiere conversión a anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de bolos
La hipotensión que ocurre bajo anestesia espinal (PAS < 90 mmHg) requiere tratamiento farmacológico.
El manejo farmacológico de la hipotensión, una vez diagnosticada, será el mismo independientemente del protocolo que se utilice.
Si la frecuencia cardíaca es superior a 70 latidos por minuto, se administrará fenilefrina en una dosis de 50-100 mcg como bolo intravenoso.
Si la frecuencia cardíaca es inferior a 70 latidos por minuto, se administrará efedrina en una dosis de 5-10 mg.
La dosis dentro de este rango será decidida por el anestesista tratante.
En ambos brazos, el líquido Ringers Lactate debe correr rápido si ocurre hipotensión.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo coload de fenilefrina
Se agregarán 500 ug de fenilefrina al primer litro de lactato de Ringer infundido al inicio de la anestesia espinal.
Si se está utilizando el protocolo de infusión de fenilefrina y la presión arterial media (PAM) aumenta a más del 20 % de la PAM inicial, y si este aumento en la PAM no se debe a un bolo reciente de fenilefrina o efedrina (dentro de los 2 minutos ), la infusión de Ringers Lactate se apagará.
El manejo farmacológico de la hipotensión, una vez diagnosticada, será el mismo independientemente del protocolo que se utilice.
Si la frecuencia cardíaca es superior a 70 latidos por minuto, se administrará fenilefrina en una dosis de 50-100 mcg como bolo intravenoso.
Si la frecuencia cardíaca es inferior a 70 latidos por minuto, se administrará efedrina en una dosis de 5-10 mg.
En ambos brazos, el líquido Ringers Lactate debe correr rápido si ocurre hipotensión.
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Infusión profiláctica de fenilefrina como parte de la cocarga de líquidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post hipotensión espinal
Periodo de tiempo: desde la inserción de la anestesia espinal hasta el parto del bebé
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La incidencia de hipotensión espinal posterior (PAS <90 mmHg)
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desde la inserción de la anestesia espinal hasta el parto del bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas maternos
Periodo de tiempo: tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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náuseas, vómitos, dolor de cabeza y mareos.
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tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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Paro cardíaco materno
Periodo de tiempo: tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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Requerimiento de reanimación cardiopulmonar
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tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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Bradicardia materna
Periodo de tiempo: tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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bradicardia materna que requiere administración de atropina
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tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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Requerimiento de vasopresor
Periodo de tiempo: tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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Número de bolos de vasopresor
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tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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Presión arterial más alta
Periodo de tiempo: tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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Presión arterial sistólica más alta (mmHg)
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tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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Presión arterial más baja
Periodo de tiempo: tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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Presión arterial sistólica más baja (mmHg)
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tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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Frecuencia cardíaca materna más baja
Periodo de tiempo: tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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Frecuencia cardíaca más baja (latidos por minuto)
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tiempo de inserción espinal hasta el parto del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Bishop DG, Rodseth RN, Dyer RA. Recipes for obstetric spinal hypotension: The clinical context counts. S Afr Med J. 2016 Aug 1;106(9):861-4. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i9.10877.
- Bishop DG, Cairns C, Grobbelaar M, Rodseth RN. Prophylactic Phenylephrine Infusions to Reduce Severe Spinal Anesthesia Hypotension During Cesarean Delivery in a Resource-Constrained Environment. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):904-906. doi: 10.1213/ANE.0000000000001905.
- Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1221-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. Epub 2010 May 21. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):800.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- BE616/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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